Estudio del Dispositivo Híbrido Thoraflex™ para el Tratamiento de Aneurisma/Disección de la Aorta Torácica Descendente
Estudio Observacional Nacional de la Prótesis Vascular Híbrida Thoraflex™ en el Reemplazo del Arco Aórtico y el Tratamiento del Aneurisma/Disección de la Aorta Torácica Descendente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de calidad se realizará continuamente en varias etapas del proceso de corrección de errores, de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar del patrocinador.
Se implementarán y documentarán procedimientos sistemáticos de control de coherencia. Se realizará un seguimiento de los procedimientos de corrección. Para los datos del estudio, se emitirán solicitudes (Consultas) y se transmitirán a los distintos centros para su resolución.
Para asegurar la calidad de los datos, se implementará un Plan de Monitoreo. Este plan detallará la frecuencia de las visitas o controles y la proporción de los datos verificados. Se espera que al menos el 10% de los datos sean verificados.
Los factores de seguimiento en relación con la calidad de la cumplimentación del formulario de informe de caso electrónico serán realizados por uno de los Asociados de Investigación Clínica.
Los médicos participantes serán contactados automáticamente en caso de ausencia de ingreso de datos luego de la inclusión de pacientes y/o fechas de visitas programadas y controles planificados.
Todos los análisis serán gestionados por la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation de CHU Amiens. El software de análisis estadístico a utilizar es SAS (versión 9.1). Según la población diana, se prevé una muestra de aproximadamente 80 a 100 pacientes, lo que permitiría una precisión de ± 8,5 a 9,5% para una estimación de una tasa de eventos en torno al 25%.
Durante la implementación del estudio, se les pedirá a los observadores que minimicen cualquier dato faltante. Los datos recopilados son comparables a la práctica habitual, que debe estar disponible en la historia clínica original. No obstante, en caso de ausencia de este último, se añadirá la nota de falta de datos al formulario de recogida de datos. Se tomarán varias medidas para evitar que los pacientes se pierdan durante el seguimiento.
Los documentos del estudio proporcionados a los observadores para el inicio enfatizan la importancia fundamental del seguimiento del paciente y la recopilación de datos durante todo el estudio. Si es necesario, las sociedades científicas y la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) pueden recordar a los observadores su obligación de participar activamente en el estudio observacional nacional existente.
El observador obtendrá los medios para ponerse en contacto con el paciente, su médico de cabecera o un amigo cercano/pariente más cercano.
Los datos demográficos y médicos de los pacientes y los datos descriptivos de seguimiento se reflejarán en la población de pacientes incluidos.
Los parámetros cualitativos se describen por su distribución de frecuencias e intervalos de confianza del 95% bilaterales relacionados, los parámetros cuantitativos por su promedio, desviación estándar mínima, máxima, mediana y cuartiles, número de valores faltantes.
Cada una de las tasas correspondientes a los criterios del estudio se analiza calculando las frecuencias de distribución y los correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) bilaterales.
La tasa de eventos a lo largo del tiempo se describirá mediante una curva de supervivencia utilizando el método de Kaplan Meier y se calcularán los estimadores de Kaplan Meier relacionados.
De forma exploratoria, también se analizarán los criterios del estudio según las características básicas de los pacientes:
- Edad (en categorías)
- Sexo
- Indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- CH De La Region D Annecy
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Besançon, Francia
- CHU-Hopital Jean Minjoz
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Bron, Francia
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
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Caen, Francia
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, Francia
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHU - Hopital Du Bocage
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Grenoble, Francia
- CHU Hopital A. Michallon
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Le Plessis Robinson, Francia
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- CHU Hopital La Timone
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Metz, Francia
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Metz, Francia
- Hopital de Mercy
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Montpellier, Francia
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
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Nancy, Francia
- CHU - Hopital Brabois
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Nantes, Francia
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
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Nîmes, Francia
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
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Reims, Francia
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia
- CHU - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Saint Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, Francia
- CH Felix Guyon
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Villeurbanne, Francia
- Clinique Du Tonkin - Medipole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente que presenta un aneurisma/disección de la aorta torácica del arco aórtico y/o de la aorta torácica descendente, y que requiere un procedimiento del tipo "Tronca de Elefante", con la prótesis vascular híbrida Thoraflex™ Hybrid.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha negado a firmar el formulario de Consentimiento para el uso de sus datos.
- Paciente residente en el extranjero, para quien no es posible el seguimiento.
- Paciente con endocarditis activa
- Paciente que ha recibido una reparación septal post-infarto.
- Se documentará una lista de todos los pacientes que han recibido la prótesis vascular híbrida Thoraflex™ Hybrid pero que no participan en el estudio observacional, así como los motivos de no inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aneurisma/Disección
Thoraflex™ Híbrido
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El dispositivo Thoraflex™ Hybrid está especialmente indicado para el tratamiento de lesiones extensas de la aorta ascendente, el arco aórtico y la aorta descendente, que constituyen un gran desafío en cirugía cardiovascular. Permite, en una sola intervención quirúrgica, combinar la técnica de la "Tronca de Elefante Congelada" y una prótesis de 4 ramas del arco aórtico, potenciando así el arsenal del cirujano en el tratamiento de enfermedades complejas del arco aórtico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que no fallecieron, ni sufrieron paraplejía a causa de la prótesis, ni tuvieron complicaciones ligadas al procedimiento y conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Porcentaje de pacientes que no fallecieron, ni sufrieron paraplejia por la prótesis, ni tuvieron complicaciones ligadas al procedimiento y conversión quirúrgica a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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se define como la colocación y el despliegue de un dispositivo híbrido Vascutek Thoraflex™ en ausencia de mortalidad, conversión a reparación quirúrgica abierta convencional, permeabilidad fallida, evidencia de una endofuga distal imprevista de tipo I o tipo III en una tomografía computarizada previa al alta
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Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Muerte ligada al dispositivo, al procedimiento, todas las causas
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Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Paraplejía transitoria/Paraparesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Paraplejía transitoria/Paraparesia
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Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Cirugía de seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Cirugía de seguimiento vinculada/no vinculada al dispositivo
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Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Complicaciones vinculadas al dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Sin plicatura, torsión, oclusión y trombosis del dispositivo, Estanqueidad de la prótesis de poliéster, Cambio en el tiempo del injerto de stent torácico
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Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Tasas de mala perfusión visceral, complicaciones neurológicas, renales, cardíacas, respiratorias y hemorrágicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Tasas de mala perfusión visceral, complicaciones neurológicas, renales, cardíacas, respiratorias y hemorrágicas
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Dentro de los 30 días de la intervención; Entre 3 y 6 meses; luego documentado por el curso clínico del paciente hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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