Tutkimus Thoraflex™-hybridilaitteesta aneurysman hoitoon/laskevan rintaaortan dissektioon
Kansallinen havaintotutkimus Thoraflex™-hybridiverisuoniproteesista aorttakaaren korvaamisessa ja aneurysman hoidossa/laskevan rintakehän aortan dissektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadunvalvontaa suoritetaan jatkuvasti virheenkorjausprosessin eri vaiheissa sponsorin vakiotoimintaohjeiden mukaisesti.
Järjestelmälliset johdonmukaisuuden valvontamenettelyt toteutetaan ja dokumentoidaan. Korjaustoimenpiteitä seurataan. Tutkimustietoja varten lähetetään pyynnöt (kyselyt), jotka lähetetään eri keskuksille ratkaisemista varten.
Tietojen laadun varmistamiseksi toteutetaan seurantasuunnitelma. Tässä suunnitelmassa esitetään yksityiskohtaisesti käyntien tai tarkastusten tiheys ja tarkistettujen tietojen osuus. On odotettavissa, että vähintään 10 % tiedoista varmistetaan.
Sähköisen tapausraporttilomakkeen täyttämisen laatuun liittyvät seurantatekijät suorittaa yksi kliinisistä tutkimushenkilöistä.
Osallistuviin lääkäreihin otetaan automaattisesti yhteyttä, jos tietoja ei ole syötetty potilaiden ja/tai suunniteltujen käyntien ja suunniteltujen kontrollien päivämäärän jälkeen.
Kaikkia analyysejä hallinnoi CHU Amiensin Clinique et de l'Innovation -osasto. Käytettävä tilastoanalyysiohjelmisto on SAS (versio 9.1). Kohdejoukon mukaan otokseen odotetaan noin 80-100 potilasta, mikä mahdollistaisi ± 8,5-9,5 % tarkkuuden arviolta noin 25 % tapahtumatiheydestä.
Tutkimuksen toteuttamisen aikana tarkkailijoita pyydetään minimoimaan puuttuvat tiedot. Kerätyt tiedot ovat verrattavissa tavanomaiseen käytäntöön, jonka pitäisi olla saatavilla alkuperäisestä sairauskertomuksesta. Kuitenkin, jos jälkimmäistä puuttuu, huomautus puuttuvat tiedot lisätään tiedonkeruulomakkeeseen. Useita toimenpiteitä toteutetaan, jotta vältetään potilaiden menettäminen seurantaan.
Tarkkailijoille aloitettaviksi toimitetuissa tutkimusdokumenteissa korostetaan potilaan seurannan ja tiedonkeruun perustavanlaatuista merkitystä koko tutkimuksen ajan. Tarvittaessa tieteelliset seurat sekä Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) voivat muistuttaa tarkkailijoita heidän velvollisuudestaan osallistua aktiivisesti olemassa olevaan kansalliseen havainnointitutkimukseen.
Tarkkailija saa keinot ottaa yhteyttä potilaaseen, hänen yleislääkäriinsä tai läheiseen ystäväänsä/suulaiseen.
Potilaiden demografiset ja lääketieteelliset tiedot sekä seurantaa kuvaavat tiedot näkyvät mukaan lukien potilasjoukossa.
Laadullisia parametreja kuvataan niiden frekvenssijakauman ja niihin liittyvien kahdenvälisten 95 %:n luottamusvälien avulla, kvantitatiivisia parametreja niiden keskiarvon, keskihajonnan minimin, maksimin, mediaanin ja kvartiilien sekä puuttuvien arvojen lukumäärän perusteella.
Jokainen tutkimuksen kriteerejä vastaava nopeus analysoidaan laskemalla jakautumistiheydet ja niihin liittyvät kahdenväliset 95 %:n luottamusvälit (95 % CI).
Tapahtumien nopeus ajan mittaan kuvataan eloonjäämiskäyrällä Kaplan Meier -menetelmää käyttäen ja siihen liittyvät Kaplan Meier -estimaattorit lasketaan.
Tutkimusperiaatteella analysoidaan myös tutkimuksen kriteereitä potilaiden perusominaisuuksien mukaan:
- Ikä (luokissa)
- seksiä
- Indikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- CH De La Region D Annecy
-
Besançon, Ranska
- CHU-Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Ranska
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
-
Caen, Ranska
- CHU côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Ranska
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU - Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Ranska
- CHU Hopital A. Michallon
-
Le Plessis Robinson, Ranska
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska
- CHU Hopital La Timone
-
Metz, Ranska
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Metz, Ranska
- Hopital de Mercy
-
Montpellier, Ranska
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
-
Nancy, Ranska
- CHU - Hopital Brabois
-
Nantes, Ranska
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
-
Nîmes, Ranska
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Ranska
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Ranska
- CHU - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Ranska
- CH Felix Guyon
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Ranska
- Clinique Du Tonkin - Medipole
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla, jolla on aortan kaaren rintaaortan ja/tai laskeutuvan rintaaortan aneurysma/leikkaus ja joka vaatii "Elephant Trunk" -tyyppisen toimenpiteen Thoraflex™ Hybrid -hybridiverisuoniproteesilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on kieltäytynyt allekirjoittamasta suostumuslomaketta tietojensa käyttöön.
- Ulkomailla asuva potilas, jolle seuranta ei ole mahdollista.
- Potilas, jolla on aktiivinen endokardiitti
- Potilas, jolle on tehty infarktin jälkeinen väliseinäkorjaus.
- Luettelo kaikista potilaista, jotka ovat saaneet Thoraflex™ Hybrid -hybridiverisuoniproteesin, mutta jotka eivät osallistu havainnointitutkimukseen, dokumentoidaan sekä syyt sisällyttämättä jättämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneurysma/leikkaus
Thoraflex™ hybridi
|
Thoraflex™ Hybrid -laite soveltuu erityisesti nousevan aortan, aorttakaaren ja laskevan aortan laajennettujen leesioiden hoitoon, jotka muodostavat suuren haasteen sydän- ja verisuonikirurgiassa. Se mahdollistaa yhden kirurgisen leikkauksen aikana "Frozen Elephant Trunk" -tekniikan ja 4-haaraisen aorttakaaren proteesin yhdistämisen, mikä parantaa kirurgin arsenaalia monimutkaisten aorttakaaren sairauksien hoidossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka eivät kuolleet eivätkä kärsineet paraplegiasta proteesin takia tai joilla ei ollut toimenpiteeseen ja kirurgiseen muutokseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kuolleet eivätkä kärsineet paraplegiasta proteesin takia tai joilla ei ollut toimenpiteeseen ja kirurgiseen muutokseen liittyviä komplikaatioita 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
määritellään Vascutek Thoraflex™ -hybridilaitteen sijoitukseksi ja käyttöönotoksi ilman kuolleisuutta, muuntamista tavanomaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, epäonnistunutta aukkoa, näyttöä odottamattomasta distaalisesta tyypin I tai tyypin III sisävuodosta ennen purkamista tapahtuvaa CT-skannausta.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
Laitteeseen, toimenpiteeseen ja kaikkiin syihin liittyvä kuolema
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
|
Ohimenevä paraplegia/parapareesi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
Ohimenevä paraplegia/parapareesi
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
|
Seurantaleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
Seurantaleikkaus linkitetty/ei linkitetty laitteeseen
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
|
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
Ei laitteen leviämistä, vääntöä, okkluusiota ja tromboosia, polyesteriproteesin tiiviys, rintastenttigraftin muutos ajan myötä
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
|
Viskeraalisten epämuodostumien, neurologisten, munuaisten, sydämen, hengitysteiden ja verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
Viskeraalisten epämuodostumien, neurologisten, munuaisten, sydämen, hengitysteiden ja verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä; 3-6 kuukautta; sitten dokumentoitu potilaan kliinisen kulun perusteella enintään 3 vuoden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-Flex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .