Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Thoraflex™ Hybrid Device til behandling af aneurisme/dissektion af den nedadgående thoracic aorta

17. februar 2025 opdateret af: Vascutek Ltd.

National observationsundersøgelse af Thoraflex™ Hybrid vaskulær protese ved udskiftning af aortabuen og behandling af aneurisme/dissektion af den nedadgående thoraxaorta

Formålet med dette nationale observationsstudie er at evaluere Thoraflex™ Hybrid vaskulær protese ved udskiftning af aortabuen og behandling af aneurisme/dissektion af den nedadgående thoraxaorta i relation til morbiditet-mortalitet, viscerale malperfusioner, neurologiske og renale komplikationer, endolækage og udvikling af aorta thorax stent over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetskontrol vil blive udført løbende på forskellige stadier af fejlretningsprocessen i henhold til sponsorens standarddriftsprocedurer.

Systematiske procedurer for sammenhængskontrol vil blive implementeret og dokumenteret. Korrektionsprocedurerne vil blive sporet. For undersøgelsesdataene vil anmodninger (forespørgsler) blive udstedt og sendt til de forskellige centre til løsning.

For at sikre datakvaliteten vil der blive implementeret en overvågningsplan. Denne plan beskriver hyppigheden af ​​besøg eller kontroller og andelen af ​​de verificerede data. Det forventes, at mindst 10 % af dataene vil blive verificeret.

Overvågningsfaktorerne i forhold til kvaliteten af ​​udfyldelse af elektroniske sagsrapporter vil blive udført af en af ​​Clinical Research Associates.

De deltagende læger vil automatisk blive kontaktet i tilfælde af manglende dataindtastning efter medtagelse af patienter og/eller datoer for planlagte besøg og planlagte kontroller.

Alle analyser vil blive forvaltet af Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation af CHU Amiens. Den statistiske analysesoftware, der skal bruges, er SAS (version 9.1). Ifølge målpopulationen forventes en prøve på ca. 80 til 100 patienter, hvilket ville muliggøre en nøjagtighed på ± 8,5 til 9,5 % for en estimering af en hændelsesrate på omkring 25 %.

Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil observatørerne blive bedt om at minimere eventuelle manglende data. De indsamlede data er sammenlignelige med sædvanlig praksis, som bør være tilgængelig fra den originale journal. I tilfælde af fravær af sidstnævnte vil noten manglende data dog blive tilføjet til dataindsamlingsskemaet. Der vil blive truffet flere foranstaltninger for at undgå, at patienter mistes til opfølgning.

Undersøgelsesdokumenterne, der blev leveret til observatørerne til initiering, understreger den grundlæggende betydning af patientopfølgning og indsamling af data under hele undersøgelsen. Om nødvendigt kan videnskabelige selskaber såvel som den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) minde observatørerne om deres forpligtelse til at deltage aktivt i den eksisterende nationale observationsundersøgelse.

Observatøren vil få midlerne til at kontakte patienten, hans/hendes praktiserende læge eller nære ven/nærmeste pårørende.

Demografiske og medicinske data for patienter og opfølgende beskrivende data vil blive afspejlet i den inkluderede patientpopulation.

Kvalitative parametre er beskrevet ved deres frekvensfordeling og relaterede bilaterale 95 % konfidensintervaller, kvantitative parametre ved deres gennemsnit, standardafvigelse minimum, maksimum, median og kvartiler, antal manglende værdier.

Hver af de rater, der svarer til undersøgelseskriterierne, analyseres ved at beregne distributionsfrekvenserne og relaterede bilaterale 95 % konfidensintervaller (95 % CI).

Hastigheden af ​​hændelser over tid vil blive beskrevet af en overlevelseskurve ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og de relaterede Kaplan Meier-estimatorer vil blive beregnet.

På et eksplorativt grundlag vil kriterierne i undersøgelsen også blive analyseret i forhold til patienternes grundlæggende karakteristika:

  • Alder (i kategorier)
  • Køn
  • Indikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
      • Angers, Frankrig
        • Chu Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH De La Region D Annecy
      • Besançon, Frankrig
        • CHU-Hopital Jean Minjoz
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU - Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Hopital A. Michallon
      • Le Plessis Robinson, Frankrig
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig
        • CHRU LILLE
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Hopital La Timone
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Metz, Frankrig
        • Hopital de Mercy
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
      • Nancy, Frankrig
        • CHU - Hopital Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
      • Nîmes, Frankrig
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrig
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig
        • CHU - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrig
        • CH Felix Guyon
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31009
        • Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique Du Tonkin - Medipole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der præsenterer en aneurisme/dissektion af thoraxaorta i aortabuen og/eller den nedadgående thoraxaorta og nødvendiggør operation af typen Elephant Trunk. For at opfylde kravene fra den franske nationale sundhedsmyndighed vil denne undersøgelse omfatte alle patienter behandlet med Thoraflex™ Hybrid hybrid vaskulær protese. Enhver kirurg, der praktiserer i Frankrig og ønsker at inplantere en Thoraflex™ Hybrid hybrid vaskulær protese, vil være tilgængelig hos den koordinerende observatør.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient, der præsenterer en aneurisme/dissektion af thoraxaorta i aortabuen og/eller den nedadgående thoraxaorta, og nødvendiggør en procedure af typen "Elephant Trunk" med Thoraflex™ Hybrid hybrid vaskulær protese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har nægtet at underskrive samtykkeformularen til brugen af ​​hans/hendes data.
  • Patient bosiddende i udlandet, for hvem opfølgning ikke er mulig.
  • Patient med aktiv endocarditis
  • Patient, der har modtaget en septalreparation efter infarkt.
  • En liste over alle de patienter, der har modtaget Thoraflex™ Hybrid hybrid vaskulær protese, men som ikke deltager i observationsstudiet, vil blive dokumenteret, samt årsagerne til ikke-inkludering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurisme/dissektion
Thoraflex™ Hybrid
Enhed: Thoraflex™ Hybrid

Thoraflex™ Hybrid-enheden er særligt velegnet til behandling af forlængede læsioner i den ascenderende aorta, aortabuen og den nedadgående aorta, som udgør en stor udfordring i kardiovaskulær kirurgi.

Det muliggør, under en enkelt kirurgisk operation, en kombination af "Frozen Elephant Trunk"-teknikken og en 4-grenet protese af aortabuen, hvilket forbedrer kirurgens arsenal i behandlingen af ​​komplekse sygdomme i aortabuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der ikke døde eller led paraplegi på grund af protesen, og som heller ikke havde komplikationer forbundet med proceduren og kirurgisk konvertering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der ikke døde eller led paraplegi på grund af protesen eller havde komplikationer forbundet med proceduren og kirurgisk konvertering i 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
er defineret som placeringen og anvendelsen af ​​en Vascutek Thoraflex™ Hybrid-enhed i fravær af dødelighed, konvertering til konventionel åben kirurgisk reparation, mislykket åbenhed, tegn på en uventet distal type I- eller type III-endolækage ved CT-scanning før udskrivning
Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Død knyttet til enheden, til proceduren, alle årsager
Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Forbigående paraplegi/Para-parese
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Forbigående paraplegi/Para-parese
Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Opfølgende operation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Opfølgning Kirurgi forbundet/ikke knyttet til enheden
Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Komplikationer forbundet med enheden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Ingen applikation, vridning, okklusion og trombose af enheden, Lækatæthed af polyesterprotesen, Ændring over tid af thoraxstentgraftet
Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Hyppigheder af visceral malperfusion, neurologiske, nyre-, hjerte-, respiratoriske og hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.
Hyppigheder af visceral malperfusion, neurologiske, nyre-, hjerte-, respiratoriske og hæmoragiske komplikationer
Inden for 30 dage efter intervention; Mellem 3 og 6 måneder; derefter dokumenteret ved patientens kliniske forløb op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-Flex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraflex™ Hybrid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner