Badanie hybrydowego urządzenia Thoraflex™ do leczenia tętniaka/rozwarstwienia aorty piersiowej zstępującej
Krajowe badanie obserwacyjne hybrydowej protezy naczyniowej Thoraflex™ w wymianie łuku aorty i leczeniu tętniaka/rozwarstwienia zstępującej aorty piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola jakości będzie przeprowadzana w sposób ciągły na różnych etapach procesu korygowania błędów, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi sponsora.
Systematyczne procedury kontroli spójności zostaną wdrożone i udokumentowane. Procedury naprawcze będą śledzone. W przypadku danych z badań zostaną wystosowane wnioski (zapytania) i przesłane do różnych ośrodków w celu rozwiązania problemu.
W celu zapewnienia jakości danych zostanie wdrożony plan monitorowania. W planie tym wyszczególniona zostanie częstotliwość wizyt lub badań kontrolnych oraz odsetek weryfikowanych danych. Oczekuje się, że co najmniej 10% danych zostanie zweryfikowanych.
Czynniki monitorujące jakość wypełniania elektronicznego formularza opisu przypadku będą wykonywane przez jednego z Współpracowników Badań Klinicznych.
Z lekarzami biorącymi udział w badaniu skontaktujemy się automatycznie w przypadku braku wpisu danych po włączeniu pacjentów i/lub dat planowanych wizyt i planowanych kontroli.
Wszystkie analizy będą zarządzane przez Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation of CHU Amiens. Oprogramowaniem do analizy statystycznej jest SAS (wersja 9.1). Zgodnie z populacją docelową przewiduje się próbę około 80 do 100 pacjentów, co umożliwiłoby dokładność ± 8,5 do 9,5% dla oszacowania częstości zdarzeń na poziomie około 25%.
Podczas realizacji badania obserwatorzy zostaną poproszeni o zminimalizowanie brakujących danych. Zebrane dane są porównywalne ze zwykłą praktyką, która powinna być dostępna w oryginalnej dokumentacji medycznej. Jednak w przypadku ich braku, adnotacja o braku danych zostanie dodana do formularza zbierania danych. Podjętych zostanie kilka środków, aby uniknąć utraty pacjentów z wizytą kontrolną.
Dokumenty badawcze dostarczone obserwatorom do inicjacji podkreślają fundamentalne znaczenie obserwacji pacjenta i gromadzenia danych podczas całego badania. W razie potrzeby towarzystwa naukowe oraz francuski krajowy organ ds. zdrowia (HAS) mogą przypomnieć obserwatorom o ich obowiązku aktywnego udziału w istniejącym krajowym badaniu obserwacyjnym.
Obserwator uzyska możliwość skontaktowania się z pacjentem, jego/jej lekarzem rodzinnym lub bliskim przyjacielem/najbliższym krewnym.
Dane demograficzne i medyczne pacjentów oraz dane opisowe z okresu obserwacji zostaną odzwierciedlone w włączonej populacji pacjentów.
Parametry jakościowe są opisane przez ich rozkład częstości i związane z nimi dwustronne 95% przedziały ufności, parametry ilościowe przez ich średnią, odchylenie standardowe minimum, maksimum, medianę i kwartyle, liczbę brakujących wartości.
Każdy ze wskaźników odpowiadających kryteriom badania jest analizowany poprzez obliczenie częstości rozkładu i związanych z nimi dwustronnych 95% przedziałów ufności (95% CI).
Szybkość zdarzeń w czasie zostanie opisana za pomocą krzywej przeżycia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostaną obliczone odpowiednie estymatory Kaplana-Meiera.
Na zasadzie eksploracji kryteria badania zostaną również przeanalizowane zgodnie z podstawowymi cechami pacjentów:
- Wiek (w kategoriach)
- Seks
- Wskazania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- CH De La Region D Annecy
-
Besançon, Francja
- CHU-Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Francja
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
-
Caen, Francja
- CHU côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francja
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja
- CHU - Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Francja
- CHU Hopital A. Michallon
-
Le Plessis Robinson, Francja
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Francja
- Chru Lille
-
Lyon, Francja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja
- CHU Hopital La Timone
-
Metz, Francja
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Metz, Francja
- Hopital de Mercy
-
Montpellier, Francja
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
-
Nancy, Francja
- CHU - Hopital Brabois
-
Nantes, Francja
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
-
Nîmes, Francja
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francja
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Francja
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francja
- CHU - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Francja
- CH Felix Guyon
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
-
Tours, Francja
- Chu De Tours
-
Villeurbanne, Francja
- Clinique Du Tonkin - Medipole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent z tętniakiem/rozwarstwieniem aorty piersiowej łuku aorty i/lub aorty piersiowej zstępującej, wymagający zabiegu typu „trąby słonia” z hybrydową protezą naczyniową Thoraflex™ Hybrid.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmówił podpisania Formularza Zgody na wykorzystanie jego danych.
- Pacjent przebywający za granicą, dla którego kontynuacja nie jest możliwa.
- Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia
- Pacjent, który otrzymał naprawę przegrody pozawałowej.
- Udokumentowana zostanie lista wszystkich pacjentów, którzy otrzymali hybrydową protezę naczyniową Thoraflex™ Hybrid, ale nie uczestniczyli w badaniu obserwacyjnym, wraz z przyczynami niewłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętniak/Rozwarstwienie
Hybryda Thoraflex™
|
Urządzenie Thoraflex™ Hybrid szczególnie nadaje się do leczenia rozległych uszkodzeń aorty wstępującej, łuku aorty i aorty zstępującej, które stanowią duże wyzwanie w kardiochirurgii. Umożliwia podczas jednej operacji chirurgicznej połączenie techniki „zamrożonej trąby słoniowej” z 4-ramienną protezą łuku aorty, zwiększając w ten sposób arsenał chirurga w leczeniu złożonych schorzeń łuku aorty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, którzy nie zmarli, nie doznali paraplegii z powodu protezy ani nie mieli powikłań związanych z zabiegiem i konwersją chirurgiczną
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli, nie doznali paraplegii z powodu protezy ani powikłań związanych z zabiegiem i konwersją chirurgiczną w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
definiuje się jako umieszczenie i rozmieszczenie hybrydowego urządzenia Vascutek Thoraflex™ w przypadku braku śmiertelności, konwersji do konwencjonalnej otwartej naprawy chirurgicznej, braku drożności, dowodu nieprzewidzianego dystalnego przecieku typu I lub typu III w tomografii komputerowej przed wypisem
|
W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
Śmierć powiązana z urządzeniem, procedurą, wszystkimi przyczynami
|
W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
|
Przejściowe porażenie kończyn dolnych/niedowład kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
Przejściowe porażenie kończyn dolnych/niedowład kończyn dolnych
|
W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
|
Kontynuacja operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
Kontynuacja zabiegu chirurgicznego powiązana/niepowiązana z urządzeniem
|
W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
Brak plikacji, skręcenia, okluzji i zakrzepicy urządzenia, Szczelność protezy poliestrowej, Zmiana w czasie stent-graftu piersiowego
|
W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
|
Wskaźniki zaburzeń perfuzji trzewnej, powikłań neurologicznych, nerkowych, sercowych, oddechowych i krwotocznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
Wskaźniki zaburzeń perfuzji trzewnej, powikłań neurologicznych, nerkowych, sercowych, oddechowych i krwotocznych
|
W ciągu 30 dni od interwencji; Od 3 do 6 miesięcy; następnie udokumentowany przebiegiem klinicznym pacjenta do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-Flex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .