Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hybridního zařízení Thoraflex™ pro léčbu aneuryzmatu/disekce sestupné hrudní aorty

17. února 2025 aktualizováno: Vascutek Ltd.

Národní observační studie hybridní cévní protézy Thoraflex™ při náhradě oblouku aorty a léčbě aneuryzmatu/disekce sestupné hrudní aorty

Účelem této národní observační studie je zhodnotit vaskulární protézu Thoraflex™ Hybrid při náhradě oblouku aorty a léčbě aneuryzmatu/disekce sestupné hrudní aorty ve vztahu k morbiditě-mortalitě, viscerálním malperfuzím, neurologickým a renálním komplikacím, endoleak a vývoj aortálního hrudního stentu v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola kvality bude prováděna průběžně v různých fázích procesu opravy chyb v souladu se Standardními operačními postupy zadavatele.

Budou zavedeny a zdokumentovány postupy systematické kontroly soudržnosti. Postupy oprav budou sledovány. Pro data studie budou vystaveny žádosti (dotazy) a předány různým střediskům k vyřešení.

Pro zajištění kvality dat bude zaveden plán monitorování. Tento plán podrobně uvede frekvenci návštěv nebo kontrol a podíl ověřených údajů. Očekává se, že bude ověřeno alespoň 10 % údajů.

Monitorovací faktory ve vztahu ke kvalitě vyplňování elektronického formuláře kazuistiky bude provádět jeden z pracovníků klinického výzkumu.

Zúčastnění lékaři budou automaticky kontaktováni v případě absence zadání údajů po zařazení pacientů a/nebo termínů plánovaných návštěv a plánovaných kontrol.

Všechny analýzy budou řízeny Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation z CHU Amiens. Použitý software pro statistickou analýzu je SAS (verze 9.1). Podle cílové populace se předpokládá vzorek přibližně 80 až 100 pacientů, což by umožnilo přesnost ± 8,5 až 9,5 % pro odhad četnosti příhod kolem 25 %.

Během realizace studie budou pozorovatelé požádáni, aby minimalizovali jakákoli chybějící data. Shromážděná data jsou srovnatelná s běžnou praxí, která by měla být dostupná z původní lékařské dokumentace. V případě nepřítomnosti posledně jmenovaného se však do formuláře pro sběr údajů doplní poznámka o chybějících údajích. Bude přijato několik opatření, aby se zabránilo ztrátě pacientů při sledování.

Studijní dokumenty poskytnuté pozorovatelům k zahájení zdůrazňují zásadní význam sledování pacienta a sběru dat v průběhu celé studie. V případě potřeby mohou vědecké společnosti i francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS) připomenout pozorovatelům jejich povinnost aktivně se účastnit stávající národní pozorovací studie.

Pozorovatel získá prostředky, jak kontaktovat pacienta, jeho praktického lékaře nebo blízkého přítele/příbuzné.

Demografické a lékařské údaje pacientů a popisná data z následného sledování se promítnou do zahrnuté populace pacientů.

Kvalitativní parametry jsou popsány jejich frekvenčním rozložením a souvisejícími bilaterálními 95% intervaly spolehlivosti, kvantitativní parametry svým průměrem, minimem směrodatné odchylky, maximem, mediánem a kvartily, počtem chybějících hodnot.

Každá z četností odpovídajících kritériím studie se analyzuje výpočtem četností distribuce a souvisejících dvoustranných 95% intervalů spolehlivosti (95% CI).

Četnost událostí v průběhu času bude popsána křivkou přežití pomocí Kaplan Meierovy metody a budou vypočteny související Kaplan Meierovy odhady.

Na průzkumném základě budou kritéria ve studii také analyzována podle základních charakteristik pacientů:

  • Věk (v kategoriích)
  • Sex
  • Indikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • CH De La Region D Annecy
      • Besançon, Francie
        • CHU-Hopital Jean Minjoz
      • Bron, Francie
        • Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
      • Caen, Francie
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU - Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francie
        • CHU Hopital A. Michallon
      • Le Plessis Robinson, Francie
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francie
        • CHRU LILLE
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie
        • CHU Hopital La Timone
      • Metz, Francie
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Metz, Francie
        • Hopital de Mercy
      • Montpellier, Francie
        • CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
      • Nancy, Francie
        • CHU - Hopital Brabois
      • Nantes, Francie
        • CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
      • Nîmes, Francie
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Francie
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Francie
        • CHU - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Francie
        • CH Felix Guyon
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31009
        • Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Francie
        • Clinique Du Tonkin - Medipole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient s aneuryzmatem/disekcí hrudní aorty oblouku aorty a/nebo sestupné hrudní aorty a vyžadující operaci typu sloního chobotu. Aby byly splněny požadavky francouzského národního úřadu pro zdraví, bude tato studie zahrnovat všechny pacienty léčené hybridní vaskulární protézou Thoraflex™ Hybrid. U koordinujícího pozorovatele bude k dispozici každý chirurg, který praktikuje ve Francii a chce zavést hybridní vaskulární protézu Thoraflex™ Hybrid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s aneuryzmatem/disekcí hrudní aorty oblouku aorty a/nebo sestupné hrudní aorty a vyžadující zákrok typu „Elephant Trunk“ s hybridní vaskulární protézou Thoraflex™ Hybrid.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítl podepsat formulář Souhlas s použitím svých údajů.
  • Pacient s bydlištěm v zahraničí, u kterého není možné sledování.
  • Pacient s aktivní endokarditidou
  • Pacient, který podstoupil poinfarktovou opravu septa.
  • Bude zdokumentován seznam všech pacientů, kteří dostali hybridní vaskulární protézu Thoraflex™ Hybrid, ale neúčastnili se pozorovací studie, stejně jako důvody pro nezařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzma/disekce
Thoraflex™ Hybrid
Přístroj: Thoraflex™ Hybrid

Zařízení Thoraflex™ Hybrid je zvláště vhodné pro léčbu rozšířených lézí vzestupné aorty, oblouku aorty a sestupné aorty, které představují hlavní výzvu v kardiovaskulární chirurgii.

Umožňuje během jediného chirurgického zákroku kombinovat techniku ​​„Frozen Elephant Trunk“ a 4ramennou protézu aortálního oblouku, čímž rozšiřuje arzenál chirurga při léčbě komplexních onemocnění oblouku aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří nezemřeli, netrpěli paraplegií v důsledku protézy, ani neměli komplikace spojené s výkonem a chirurgickou konverzí
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů, kteří nezemřeli, netrpěli paraplegií kvůli protéze, ani neměli komplikace spojené s výkonem a chirurgickou konverzí po dobu 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
je definováno jako umístění a nasazení hybridního zařízení Vascutek Thoraflex™ při absenci úmrtnosti, převedení na konvenční otevřenou chirurgickou opravu, selhání průchodnosti, důkazu neočekávaného distálního endoleak typu I nebo typu III na CT skenu před propuštěním
Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Smrt spojená se zařízením, s postupem, všemi příčinami
Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Přechodná paraplegie/Para-paréza
Časové okno: Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Přechodná paraplegie/Para-paréza
Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Následná operace
Časové okno: Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Následná chirurgie spojená/nepropojená se zařízením
Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Komplikace spojené se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Žádná plikace, torze, okluze a trombóza zařízení, Netěsnost polyesterové protézy, Časová změna hrudního stentgraftu
Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Míra viscerální malperfuze, neurologických, renálních, srdečních, respiračních a hemoragických komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.
Míra viscerální malperfuze, neurologických, renálních, srdečních, respiračních a hemoragických komplikací
Do 30 dnů od zásahu; Mezi 3 a 6 měsíci; pak dokumentováno klinickým průběhem pacienta do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascutek Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-Flex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thoraflex™ Hybrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit