Исследование гибридного устройства Thoraflex™ для лечения аневризмы/расслоения нисходящей грудной аорты
Национальное обсервационное исследование гибридного сосудистого протеза Thoraflex™ при замене дуги аорты и лечении аневризмы/расслоения нисходящей грудной аорты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль качества будет осуществляться непрерывно на различных этапах процесса исправления ошибок в соответствии со Стандартными операционными процедурами спонсора.
Будут реализованы и задокументированы процедуры систематического контроля согласованности. Процедуры исправления будут отслеживаться. Для данных исследования будут выданы запросы (запросы), которые будут переданы в различные центры для разрешения.
Для обеспечения качества данных будет реализован план мониторинга. В этом плане будет подробно описана частота посещений или осмотров и доля проверенных данных. Ожидается, что не менее 10% данных будут проверены.
Факторы мониторинга в отношении качества заполнения электронной формы отчета о болезни будут выполняться одним из партнеров по клиническим исследованиям.
С участвующими врачами автоматически свяжутся в случае отсутствия ввода данных после включения пациентов и/или дат запланированных посещений и плановых проверок.
Всеми анализами будет управлять Дирекция клинических исследований и инноваций CHU Amiens. В качестве программного обеспечения для статистического анализа следует использовать SAS (версия 9.1). В соответствии с целевой популяцией ожидается выборка примерно от 80 до 100 пациентов, что обеспечит точность от ± 8,5 до 9,5% для оценки частоты событий около 25%.
Во время проведения исследования наблюдателям будет предложено свести к минимуму любые недостающие данные. Собранные данные сопоставимы с обычной практикой, которая должна быть доступна из оригинальной медицинской карты. Однако в случае отсутствия последнего в форму сбора данных будет добавлено примечание о недостающих данных. Будет предпринят ряд мер, чтобы избежать потери пациентов для последующего наблюдения.
Документы исследования, предоставленные наблюдателям для начала, подчеркивают фундаментальную важность последующего наблюдения за пациентами и сбора данных в течение всего исследования. При необходимости научные общества, а также Национальное управление здравоохранения Франции (HAS) могут напомнить наблюдателям об их обязанности активно участвовать в существующем национальном обсервационном исследовании.
Наблюдатель получит возможность связаться с пациентом, его/ее врачом общей практики или близким другом/ближайшим родственником.
Демографические и медицинские данные пациентов и описательные данные последующего наблюдения будут отражены во включенной популяции пациентов.
Качественные параметры описываются их частотным распределением и соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами, количественные параметры - их средним значением, минимумом, максимумом стандартного отклонения, медианой и квартилями, количеством пропущенных значений.
Каждый из показателей, соответствующих критериям исследования, анализируется путем расчета частот распределения и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (95% ДИ).
Частота событий с течением времени будет описана кривой выживания с использованием метода Каплана-Мейера, и будут рассчитаны соответствующие оценки Каплана-Мейера.
На исследовательской основе критерии исследования также будут проанализированы в соответствии с основными характеристиками пациентов:
- Возраст (в категориях)
- Секс
- Показания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Annecy, Франция
- CH De La Region D Annecy
-
Besançon, Франция
- CHU-Hopital Jean Minjoz
-
Bron, Франция
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
-
Caen, Франция
- CHU côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Франция
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Франция
- CHU - Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Франция
- CHU Hopital A. Michallon
-
Le Plessis Robinson, Франция
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция
- CHU Hopital La Timone
-
Metz, Франция
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Metz, Франция
- Hopital de Mercy
-
Montpellier, Франция
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
-
Nancy, Франция
- CHU - Hopital Brabois
-
Nantes, Франция
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
-
Nîmes, Франция
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Франция
- CHU - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Франция
- CHU - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Франция
- CH Felix Guyon
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
Villeurbanne, Франция
- Clinique Du Tonkin - Medipole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациент с аневризмой/расслоением грудной аорты дуги аорты и/или нисходящей грудной аорты, требующей процедуры типа «Хобот слона» с гибридным сосудистым протезом Thoraflex™ Hybrid.
Критерий исключения:
- Пациент отказался подписать форму Согласия на использование его данных.
- Пациент, проживающий за границей, за которым невозможно последующее наблюдение.
- Пациент с активным эндокардитом
- Пациент, перенесший постинфарктную реконструкцию перегородки.
- Будет документирован список всех пациентов, которым был установлен гибридный сосудистый протез Thoraflex™ Hybrid, но которые не участвовали в обсервационном исследовании, а также причины невключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аневризма/расслоение
Торафлекс™ Гибрид
|
Устройство Thoraflex™ Hybrid особенно подходит для лечения обширных поражений восходящей аорты, дуги аорты и нисходящей аорты, которые представляют собой серьезную проблему в сердечно-сосудистой хирургии. Он позволяет в ходе одной хирургической операции сочетать методику «Хобот замороженного слона» и 4-ветвевой протез дуги аорты, расширяя тем самым арсенал хирурга в лечении сложных заболеваний дуги аорты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которые не умерли, не страдали параплегией из-за протеза и не имели осложнений, связанных с процедурой и хирургической конверсией.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент пациентов, которые не умерли, не страдали параплегией из-за протеза и не имели осложнений, связанных с процедурой и хирургической конверсией, в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
определяется как размещение и развертывание гибридного устройства Vascutek Thoraflex™ при отсутствии летального исхода, переходе на обычную открытую хирургическую коррекцию, непроходимости, признаках непредвиденной дистальной эндопротечки типа I или типа III на КТ перед выпиской
|
В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
|
Смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
Смерть связана с устройством, процедурой, всеми причинами
|
В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
|
Преходящая параплегия/парапарез
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
Преходящая параплегия/парапарез
|
В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
|
Последующая операция
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
Последующая хирургия связана/не связана с устройством
|
В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
Отсутствие образования складок, перекручивания, окклюзии и тромбоза устройства, Герметичность полиэфирного протеза, Изменение со временем торакального стент-графта
|
В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
|
Частота висцеральной мальперфузии, неврологических, почечных, сердечных, респираторных и геморрагических осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
Частота висцеральной мальперфузии, неврологических, почечных, сердечных, респираторных и геморрагических осложнений
|
В течение 30 дней после вмешательства; От 3 до 6 месяцев; затем документально подтверждено клиническое течение больного до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-Flex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .