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Studio del dispositivo ibrido Thoraflex™ per il trattamento dell'aneurisma/dissezione dell'aorta toracica discendente

24 maggio 2022 aggiornato da: Vascutek Ltd.

Studio osservazionale nazionale della protesi vascolare ibrida Thoraflex™ nella sostituzione dell'arco aortico e nel trattamento dell'aneurisma/dissezione dell'aorta toracica discendente

Lo scopo di questo studio osservazionale nazionale è valutare la protesi vascolare ibrida Thoraflex™ nella sostituzione dell'arco aortico e nel trattamento di aneurismi/dissezioni dell'aorta toracica discendente in relazione a morbilità-mortalità, malperfusioni viscerali, complicanze neurologiche e renali, endoleak ed evoluzione dello stent toracico aortico nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo di qualità verrà eseguito continuamente in varie fasi del processo di correzione degli errori, secondo le procedure operative standard dello sponsor.

Verranno attuate e documentate procedure sistematiche di controllo della coerenza. Le procedure di correzione saranno tracciate. Per i dati dello studio verranno emesse richieste (Query) e trasmesse ai vari centri per la risoluzione.

Per garantire la qualità dei dati, verrà implementato un piano di monitoraggio. Questo piano dettaglierà la frequenza delle visite o dei controlli e la proporzione dei dati verificati. Si prevede che almeno il 10% dei dati sarà verificato.

I fattori di monitoraggio in relazione alla qualità del completamento del modulo elettronico di case report saranno eseguiti da uno dei Clinical Research Associates.

I medici partecipanti verranno automaticamente contattati in caso di mancato inserimento dei dati dopo l'inserimento dei pazienti e/o delle date delle visite programmate e dei controlli programmati.

Tutte le analisi saranno gestite dalla Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation di CHU Amiens. Il software di analisi statistica da utilizzare è SAS (versione 9.1). Secondo la popolazione target, si prevede un campione di circa 80-100 pazienti, che consentirebbe un'accuratezza compresa tra ± 8,5 e 9,5% per una stima di un tasso di eventi di circa il 25%.

Durante l'implementazione dello studio, agli osservatori verrà chiesto di ridurre al minimo i dati mancanti. I dati raccolti sono paragonabili alla pratica abituale, che dovrebbe essere disponibile dalla cartella clinica originale. Tuttavia, in caso di assenza di quest'ultimo, la nota dati mancanti sarà aggiunta al modulo di raccolta dati. Saranno prese diverse misure per evitare che i pazienti vengano persi al follow-up.

I documenti dello studio forniti agli osservatori per l'inizio sottolineano l'importanza fondamentale del follow-up del paziente e della raccolta dei dati durante l'intero studio. Se necessario, le società scientifiche e l'Autorità nazionale francese per la sanità (HAS) possono ricordare agli osservatori il loro obbligo di partecipare attivamente allo studio osservazionale nazionale esistente.

L'osservatore otterrà i mezzi per contattare il paziente, il suo medico di base o un amico stretto/parente prossimo.

I dati demografici e medici dei pazienti e i dati descrittivi del follow-up si rifletteranno nella popolazione di pazienti inclusa.

I parametri qualitativi sono descritti dalla loro distribuzione di frequenza e dai relativi intervalli di confidenza bilaterali al 95%, i parametri quantitativi dalla loro media, deviazione standard minima, massima, mediana e quartili, numero di valori mancanti.

Ognuno dei tassi corrispondenti ai criteri dello studio viene analizzato calcolando le frequenze di distribuzione ei relativi intervalli di confidenza bilaterali al 95% (95% CI).

Il tasso di eventi nel tempo sarà descritto da una curva di sopravvivenza utilizzando il metodo di Kaplan Meier e verranno calcolati i relativi stimatori di Kaplan Meier.

Su base esplorativa, i criteri dello studio saranno analizzati anche in base alle caratteristiche di base dei pazienti:

  • Età (in categorie)
  • Sesso
  • Indicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH De La Region D Annecy
      • Besançon, Francia
        • CHU-Hopital Jean Minjoz
      • Bron, Francia
        • Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU - Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francia
        • CHU Hopital A. Michallon
      • Le Plessis Robinson, Francia
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • CHU Hopital La Timone
      • Metz, Francia
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Metz, Francia
        • Hopital de Mercy
      • Montpellier, Francia
        • CHU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • CHU - Hopital Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
      • Nîmes, Francia
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Francia
        • CHU - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU - Hopital Pontchaillou
      • Saint Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Francia
        • CH Félix Guyon
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francia, 31009
        • Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique Du Tonkin - Medipole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che presenti un aneurisma/dissezione dell'aorta toracica dell'arco aortico e/o dell'aorta toracica discendente e che richieda un intervento chirurgico del tipo a proboscide di elefante. Per soddisfare i requisiti dell'Autorità nazionale francese per la salute, questo studio includerà tutti i pazienti trattati con la protesi vascolare ibrida Thoraflex™ Hybrid. Qualsiasi chirurgo che eserciti in Francia e desideri impiantare una protesi vascolare ibrida Thoraflex™ Hybrid sarà disponibile presso l'osservatore coordinatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente che presenta un aneurisma/dissezione dell'aorta toracica dell'arco aortico e/o dell'aorta toracica discendente, e che necessita di un intervento del tipo “Elephant Trunk”, con la protesi vascolare ibrida Thoraflex™ Hybrid.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si è rifiutato di firmare il modulo di consenso all'utilizzo dei propri dati.
  • Paziente residente all'estero, per il quale non è possibile il follow-up.
  • Paziente con endocardite attiva
  • Paziente che ha ricevuto una riparazione del setto post-infartuale.
  • Sarà documentato un elenco di tutti i pazienti che hanno ricevuto la protesi vascolare ibrida Thoraflex™ Hybrid ma che non hanno partecipato allo studio osservazionale, nonché i motivi della mancata inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma/dissezione
Ibrido Thoraflex™
Dispositivo: Ibrido Thoraflex™

Il dispositivo Thoraflex™ Hybrid è particolarmente adatto al trattamento delle lesioni estese dell'aorta ascendente, dell'arco aortico e dell'aorta discendente, che costituiscono una sfida importante nella chirurgia cardiovascolare.

Consente, durante un unico intervento chirurgico, la combinazione della tecnica "Frozen Elephant Trunk" e una protesi a 4 rami dell'arco aortico, potenziando così l'arsenale del chirurgo nel trattamento di malattie complesse dell'arco aortico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che non sono deceduti, né hanno sofferto di paraplegia a causa della protesi, né hanno avuto complicanze legate alla procedura e alla conversione chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non sono deceduti, né hanno sofferto di paraplegia a causa della protesi, né hanno avuto complicanze legate alla procedura e alla conversione chirurgica per 30 giorni post-operatori
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
è definito come il posizionamento e il dispiegamento di un dispositivo ibrido Vascutek Thoraflex™ in assenza di mortalità, conversione a riparazione chirurgica a cielo aperto convenzionale, mancata pervietà, evidenza di un imprevisto endoleak distale di tipo I o di tipo III alla TAC prima della dimissione
Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Morte legata al dispositivo, alla procedura, tutte cause
Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Paraplegia transitoria/Paraparesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Paraplegia transitoria/Paraparesi
Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Chirurgia di follow-up
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Follow-up Chirurgia collegata/non collegata al dispositivo
Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Nessuna plicatura, torsione, occlusione e trombosi del dispositivo, Tenuta stagna della protesi in poliestere, Alterazione nel tempo dell'innesto stent toracico
Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Tassi di malperfusione viscerale, complicanze neurologiche, renali, cardiache, respiratorie ed emorragiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.
Tassi di malperfusione viscerale, complicanze neurologiche, renali, cardiache, respiratorie ed emorragiche
Entro 30 giorni dall'intervento; Tra 3 e 6 mesi; poi documentato dal decorso clinico del paziente fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-Flex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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