Estudo do Dispositivo Híbrido Thoraflex™ para Tratamento de Aneurisma/Dissecção da Aorta Torácica Descendente
Estudo Observacional Nacional da Prótese Vascular Híbrida Thoraflex™ na Substituição do Arco Aórtico e no Tratamento do Aneurisma/Dissecção da Aorta Torácica Descendente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle de qualidade será realizado continuamente em várias etapas do processo de correção de erros, de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do patrocinador.
Procedimentos sistemáticos de controle de coerência serão implementados e documentados. Os procedimentos de correção serão rastreados. Para os dados do estudo, solicitações (Consultas) serão emitidas e transmitidas aos diversos centros para resolução.
Para garantir a qualidade dos dados, será implementado um Plano de Monitoramento. Este plano detalhará a frequência das visitas ou check-ups e a proporção dos dados verificados. Espera-se que pelo menos 10% dos dados sejam verificados.
Os fatores de monitoramento em relação à qualidade do preenchimento do formulário eletrônico de relato de caso serão realizados por um dos Associados de Pesquisa Clínica.
Os médicos participantes serão automaticamente contatados caso não haja registro de dados após inclusão de pacientes e/ou datas de consultas agendadas e controles planejados.
Todas as análises serão gerenciadas pela Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation do CHU Amiens. O software de análise estatística a ser utilizado é o SAS (versão 9.1). De acordo com a população-alvo, prevê-se uma amostra de aproximadamente 80 a 100 pacientes, o que permitiria uma precisão de ± 8,5 a 9,5% para uma estimativa de taxa de eventos em torno de 25%.
Durante a implementação do estudo, os observadores serão solicitados a minimizar quaisquer dados ausentes. Os dados coletados são comparáveis à prática usual, que deve estar disponível no prontuário médico original. No entanto, em caso de ausência deste último, os dados faltantes da nota serão adicionados ao formulário de coleta de dados. Várias medidas serão tomadas para evitar que os pacientes sejam perdidos no seguimento.
Os documentos do estudo fornecidos aos observadores para início enfatizam a importância fundamental do acompanhamento do paciente e da coleta de dados durante todo o estudo. Se necessário, as sociedades científicas, bem como a Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS), podem lembrar os observadores de sua obrigação de participar ativamente do estudo observacional nacional existente.
O observador obterá os meios para entrar em contato com o paciente, seu clínico geral ou amigo próximo/parente próximo.
Dados demográficos e médicos de pacientes e dados descritivos de acompanhamento serão refletidos na população de pacientes incluída.
Parâmetros qualitativos são descritos por sua distribuição de frequência e respectivos intervalos bilaterais de confiança de 95%, parâmetros quantitativos por sua média, desvio padrão mínimo, máximo, mediana e quartis, número de valores ausentes.
Cada uma das taxas correspondentes aos critérios do estudo é analisada por meio do cálculo das frequências de distribuição e respectivos intervalos bilaterais de confiança de 95% (IC 95%).
A taxa de eventos ao longo do tempo será descrita por uma curva de sobrevivência usando o método Kaplan Meier e os estimadores Kaplan Meier relacionados serão calculados.
De forma exploratória, os critérios do estudo também serão analisados de acordo com as características básicas dos pacientes:
- Idade (em categorias)
- Sexo
- Indicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Centre Hospitalier University (University Hospital centre)
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Angers, França
- CHU Angers
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Annecy, França
- CH De La Region D Annecy
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Besançon, França
- CHU-Hopital Jean Minjoz
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Bron, França
- Hopital Cardio-Vasculaire Louise Pradel
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Caen, França
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, França
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, França
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França
- CHU - Hopital Du Bocage
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Grenoble, França
- CHU Hopital A. Michallon
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Le Plessis Robinson, França
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, França
- CHRU Lille
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Lyon, França
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França
- CHU Hopital La Timone
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Metz, França
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Metz, França
- Hopital de Mercy
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Montpellier, França
- CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
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Nancy, França
- CHU - Hopital Brabois
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Nantes, França
- CHU - Hopital Guillaume et Rene Laenec
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Nîmes, França
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Vascular Surgery Department
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Paris, França
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Pessac, França
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
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Reims, França
- CHU - Hôpital Robert Debré
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Rennes, França
- CHU - Hopital Pontchaillou
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Rouen, França
- CHU Charles Nicolle
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Saint Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, França
- CH Felix Guyon
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Saint-Étienne, França
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31009
- Hôpital Rangueil, Cardiothoracic Surgery Department
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Tours, França
- CHU de Tours
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Villeurbanne, França
- Clinique Du Tonkin - Medipole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente apresentando aneurisma/dissecção da aorta torácica do arco aórtico e/ou da aorta torácica descendente, necessitando de procedimento do tipo "tromba de elefante", com prótese vascular híbrida Thoraflex™ Hybrid.
Critério de exclusão:
- Paciente ter se recusado a assinar o Termo de Consentimento para o uso de seus dados.
- Doente residente no estrangeiro, para o qual não é possível seguimento.
- Paciente com endocardite ativa
- Paciente que recebeu reparo septal pós-infarto.
- Será documentada uma lista de todos os pacientes que receberam a prótese vascular híbrida Thoraflex™ Hybrid, mas que não participaram do estudo observacional, bem como os motivos da não inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aneurisma/Dissecção
Thoraflex™ Híbrido
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O dispositivo Thoraflex™ Hybrid é particularmente adequado para o tratamento de lesões extensas da aorta ascendente, do arco aórtico e da aorta descendente, que constituem um grande desafio na cirurgia cardiovascular. Possibilita, em um único tempo cirúrgico, a combinação da técnica "Frozen Elephant Trunk" e uma prótese de 4 ramos do arco aórtico, potencializando assim o arsenal do cirurgião no tratamento de doenças complexas do arco aórtico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes que não faleceram, nem sofreram paraplegia devido à prótese, nem tiveram complicações relacionadas ao procedimento e conversão cirúrgica
Prazo: 30 dias pós operatório
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Porcentagem de pacientes que não faleceram, nem sofreram paraplegia devido à prótese, nem tiveram complicações relacionadas ao procedimento e conversão cirúrgica em 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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é definido como a colocação e implantação de um Dispositivo Híbrido Vascutek Thoraflex™ na ausência de mortalidade, conversão para reparo cirúrgico aberto convencional, falha na patência, evidência de vazamento interno imprevisto distal tipo I ou tipo III na tomografia computadorizada pré-alta
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Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Morte
Prazo: Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Morte ligada ao aparelho, ao procedimento, todas as causas
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Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Paraplegia/Paraparesia transitória
Prazo: Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Paraplegia/Paraparesia transitória
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Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Cirurgia de acompanhamento
Prazo: Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Cirurgia de acompanhamento vinculada/não vinculada ao dispositivo
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Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Complicações ligadas ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Ausência de plicatura, torção, oclusão e trombose do dispositivo Estanqueidade da prótese de poliéster Mudança ao longo do tempo da endoprótese torácica
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Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Taxas de má perfusão visceral, complicações neurológicas, renais, cardíacas, respiratórias e hemorrágicas
Prazo: Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Taxas de má perfusão visceral, complicações neurológicas, renais, cardíacas, respiratórias e hemorrágicas
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Até 30 dias após a intervenção; Entre 3 e 6 meses; então documentado pelo curso clínico do paciente até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thierry Caus, Centre Hospitalier Universitaire. Heart, Chest and Vascular Centre, AMIENS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arko FR, Lee WA, Hill BB, Olcott C 4th, Harris EJ, Dalman RL, Fogarty TJ, Zarins CK. Impact of endovascular repair on open aortic aneurysm surgical training. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):885-91. doi: 10.1067/mva.2001.118816.
- Karck M, Chavan A, Hagl C, Friedrich H, Galanski M, Haverich A. The frozen elephant trunk technique: a new treatment for thoracic aortic aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1550-3. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00045-x. No abstract available.
- Usui A, Ueda Y, Watanabe T, Kawaguchi O, Ohara Y, Takagi Y, Tajima K, Nishikimi N, Ishiguchi T. Clinical results of implantation of an endovascular covered stent-graft via midsternotomy for distal aortic arch aneurysm. Cardiovasc Surg. 2000 Dec;8(7):545-9. doi: 10.1016/s0967-2109(00)00066-1.
- Karck M, Kamiya H. Progress of the treatment for extended aortic aneurysms; is the frozen elephant trunk technique the next standard in the treatment of complex aortic disease including the arch? Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):1007-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.02.030. Epub 2008 Apr 10.
- Shrestha M, Pichlmaier M, Martens A, Hagl C, Khaladj N, Haverich A. Total aortic arch replacement with a novel four-branched frozen elephant trunk graft: first-in-man results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Feb;43(2):406-10. doi: 10.1093/ejcts/ezs296. Epub 2012 May 31.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06.
- Tsai TT, Trimarchi S, Nienaber CA. Acute aortic dissection: perspectives from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Feb;37(2):149-59. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.11.032. Epub 2008 Dec 20.
- Jakob H, Tsagakis K. International E-vita open registry. Ann Cardiothorac Surg. 2013 May;2(3):296-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.03.10.
- Bortone AS, Schena S, D'Agostino D, Dialetto G, Paradiso V, Mannatrizio G, Fiore T, Cotrufo M, de Luca Tupputi Schinosa L. Immediate versus delayed endovascular treatment of post-traumatic aortic pseudoaneurysms and type B dissections: retrospective analysis and premises to the upcoming European trial. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I234-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-Flex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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produto fabricado e exportado dos EUA
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