使用 MIROMESH 修复食管裂孔疝后的并发症、结果和修订
2019年9月17日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
使用 MIROMESH 修复食管裂孔疝后的并发症和 1 年结果，这是一种新型、高度血管化、源自猪的生物基质
调查员将确定一组连续的患者，这些患者已经接受了食管裂孔疝修补术，并且在指数手术后至少 6 个月。
研究概览
详细说明
计划样本量：至少 70 个连续受试者至少 6 个月后索引程序
研究人群：接受过 MIROMESH 食管裂孔疝修补术的一组连续患者。
主要目标：描述 MIROMESH 用作食管裂孔疝修复加固物时的程序和术后早期安全性特征。
次要目标
回顾性图表审查将通过前瞻性随访调查确定合适的队列，以获得安全性和结果信息。
适当主题的回顾性图表审查。
要获取的数据将是：
术前 - 图表回顾
- 性别
- 出生日期
- 重量
- 体重指数
- 具体诊断
- 德梅斯特分数
- 24 小时 pH 测试（24 小时内接触酸的百分比）
- 胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 围手术期术前评分 - 图表回顾
- 手术日期
- 用于闭合伤口的针数
- 食管旁疝类型
- 网状
- 使用的网目尺寸
- 附件技术
- 停留时间
- 并发症
术后（手术后 1 个月内）术前 - 图表回顾
- 并发症（网格相关）
- 并发症（手术相关）
- 长期吞咽困难（是/否）
- 狭窄（是/否）
- 扩张（是/否）
- 食管胃十二指肠镜检查或上消化道系列检查记录疝气复发
- GERD-HRQL 评分
前瞻性机构审查委员会批准后续电话采访
- 你做过翻修手术吗？
- GERD-HRQL 评分
- 您对该程序的满意度如何？
- 您在过去 3 个月内是否使用过质子泵抑制剂
- 您向亲人推荐此程序的可能性有多大？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Lorton、Virginia、美国、22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究前 6 个月以上使用 MIROMESH 进行了食管裂孔疝修补术
描述
纳入标准：
- 在研究前 6 个月以上使用 MIROMESH 进行了食管裂孔疝修补术
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
使用 MIROMESH 进行食管裂孔疝修补术的患者。
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使用 MIROMESH 修复食管裂孔疝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要修改索引手术的受试者数量。
大体时间：索引程序后 6-18 个月
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患者自我报告他们是否在索引程序后进行了翻修或其他腹腔镜手术。
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索引程序后 6-18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流病健康相关生活质量评分 (GERD-HRQL)
大体时间：索引程序后 6-18 个月
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GERD-HRQL 评分评估 GERD 症状的严重程度以及对受试者生活质量的影响。
分数由 10 个问题组成，这些问题的答案相加就是最终分数。
分数范围从 0 到 50，其中 50 表示最差，0 表示没有影响。
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索引程序后 6-18 个月
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药物使用
大体时间：索引程序后 6-18 个月
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后续访谈前 3 个月内使用 PPI
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索引程序后 6-18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序满意度
大体时间：索引程序后 6-18 个月
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患者将他们对手术的满意度报告为“不满意”、“中立”或“满意”。
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索引程序后 6-18 个月
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推荐的可能性
大体时间：索引程序后 6-18 个月
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患者被要求报告他们将这种手术推荐给有相同病症的朋友或亲人的可能性有多大。
报告基于 1（完全不可能）到 10（很可能）的等级。
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索引程序后 6-18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George K Gillian, M.D.、Virginia Heartburn and Hernia Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.