Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения, исходы и ревизии после пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью MIROMESH

17 сентября 2019 г. обновлено: Miromatrix Medical Inc.

Осложнения и результаты в течение 1 года после пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью MIROMESH, нового, высоковаскулярного, свиного происхождения, биологического матрикса

Исследователь идентифицирует последовательную когорту пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и прошедших не менее 6 месяцев после индексной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированный размер выборки: не менее 70 последовательных субъектов по крайней мере через 6 месяцев после процедуры индексации.

Исследуемая популяция: последовательная группа пациентов, перенесших пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью MIROMESH.

Основная цель: Охарактеризовать процедурный и ранний послеоперационный профиль безопасности MIROMESH при использовании в качестве усиления при пластике грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Второстепенные цели

Ретроспективный обзор диаграмм позволит определить соответствующую когорту с перспективным последующим опросом для получения информации о безопасности и результатах.

Ретроспективный обзор соответствующих предметов.

Данные, которые будут получены:

Предоперационный - обзор диаграммы

  • Пол
  • Дата рождения
  • Масса
  • Индекс массы тела
  • Специфический диагноз
  • Оценка Де Меестера
  • 24-часовой тест pH (% воздействия кислоты за 24 часа)
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Качество жизни, связанное со здоровьем (ГЭРБ-HRQL) Оценка Периоперационная Предоперационная - Обзор диаграммы
  • Дата операции
  • Количество швов, наложенных на рану
  • Тип параэзофагеальной грыжи
  • Форма сетки
  • Используемый размер сетки
  • Техника крепления
  • Продолжительность пребывания
  • Осложнения

Послеоперационный (через 1 месяц после операции) Предоперационный - Обзор диаграммы

  • Осложнения (связанные с сеткой)
  • Осложнения (связанные с процедурой)
  • Длительная дисфагия (Да/Нет)
  • Стеноз (Да/Нет)
  • Расширения (Да/Нет)
  • Эзофагогастродуоденоскопия или серия снимков верхних отделов желудочно-кишечного тракта подтвердили рецидив грыжи
  • Оценка GERD-HRQL

Утвержден предполагаемый институциональный контрольный совет Последующее телефонное интервью

  • У вас была ревизионная операция?
  • Оценка GERD-HRQL
  • Насколько вы довольны процедурой?
  • Принимали ли Вы ингибиторы протонной помпы в течение последних 3 месяцев?
  • Насколько вероятно, что вы порекомендуете эту процедуру близкому человеку?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Имели пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью MIROMESH более чем за 6 месяцев до исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Имели пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью MIROMESH более чем за 6 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдений
Пациенты, перенесшие пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью MIROMESH.
Биологический: Хирургическая матрица, полученная из печени
Пластика хиатальной грыжи с помощью МИРОМЕШ
Другие имена:
  • МИРОМЕШ Биологическая Матрица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которым потребовалось пересмотр индексной хирургии.
Временное ограничение: 6-18 месяцев после процедуры индексации
Пациенты сообщают о себе, если они перенесли ревизию или другую лапароскопическую операцию после индексной процедуры.
6-18 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL)
Временное ограничение: 6-18 месяцев после процедуры индексации
Оценка GERD-HRQL оценивает тяжесть симптомов ГЭРБ и влияние на качество жизни субъектов. Оценка состоит из 10 вопросов, ответы на которые суммируются для окончательной оценки. Оценка может варьироваться от 0 до 50, где 50 — наихудшее значение, а 0 — отсутствие влияния.
6-18 месяцев после процедуры индексации
Использование лекарств
Временное ограничение: 6-18 месяцев после процедуры индексации
Использование ИПП за 3 месяца до контрольного интервью
6-18 месяцев после процедуры индексации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: 6-18 месяцев после процедуры индексации
Пациенты сообщали о своем удовлетворении процедурой как «Неудовлетворенные», «Нейтральные» или «Удовлетворенные».
6-18 месяцев после процедуры индексации
Вероятность рекомендовать
Временное ограничение: 6-18 месяцев после процедуры индексации
Пациентов просили сообщить, насколько вероятно, что они порекомендуют эту процедуру другу или любимому человеку с таким же заболеванием. Отчет был основан на шкале от 1 (совсем маловероятно) до 10 (очень вероятно).
6-18 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miromatrix Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20174001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться