Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner, utfall og revisjoner etter reparasjon av hiatal brokk med MIROMESH

17. september 2019 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.

Komplikasjoner og 1-års utfall etter reparasjon av hiatal brokk med MIROMESH en ny, svært vaskulær, svineavledet, biologisk matrise

Etterforskeren vil identifisere en påfølgende gruppe pasienter som har gjennomgått en hiatal brokkreparasjon og er minst 6 måneder etter indeksprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt prøvestørrelse: Minst 70 påfølgende emner minst 6 måneder etter indeksprosedyre

Studiepopulasjon: En påfølgende kohort av pasienter som har gjennomgått en hiatal brokkreparasjon med MIROMESH.

Primært mål: Karakterisere den prosedyremessige og tidlige postoperative sikkerhetsprofilen til MIROMESH når den brukes som forsterkning ved reparasjon av hiatal brokk.

Sekundære mål

En retrospektiv kartgjennomgang vil identifisere den aktuelle kohorten med en prospektiv oppfølgingsundersøkelse for å innhente informasjon om sikkerhet og utfall.

En retrospektiv kartgjennomgang av passende emner.

Data som skal innhentes vil være:

Preoperativ - Kartgjennomgang

  • Kjønn
  • Fødselsdato
  • Vekt
  • Kroppsmasseindeks
  • Spesifikk diagnose
  • DeMeester Score
  • 24 timers pH-test (% syreeksponering på 24 timer)
  • Gastroøsofageal reflukssykdom Helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) Score Perioperativ Preoperativ - Chart Review
  • Dato for operasjon
  • Antall sting brukt for å lukke såret
  • Paraesophageal brokk type
  • Mesh-form
  • Brukt maskestørrelse
  • Festeteknikk
  • Lengden på oppholdet
  • Komplikasjoner

Post-operativ (Innen 1 måned etter operasjon) Preoperativ - Diagramgjennomgang

  • Komplikasjoner (mesh-relatert)
  • Komplikasjoner (prosedyrerelatert)
  • Langvarig dysfagi (J/N)
  • Stenose (J/N)
  • Utvidelser (J/N)
  • Esophagogastroduodenoskopi eller øvre gastrointestinale serier dokumenterte residiv av brokk
  • GERD-HRQL-poengsum

Prospektiv institusjonell vurderingskomité godkjente oppfølgingstelefonintervju

  • Har du hatt en revisjonsoperasjon?
  • GERD-HRQL-poengsum
  • Hvor fornøyd er du med prosedyren?
  • Har du brukt protonpumpehemmere de siste 3 månedene
  • Hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne prosedyren til en du er glad i?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Forente stater, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hadde en hiatal brokkreparasjon med MIROMESH mer enn 6 måneder før studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde en hiatal brokkreparasjon med MIROMESH mer enn 6 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Pasienter som har gjennomgått en hiatal brokkreparasjon med MIROMESH.
Biologisk: Hepatisk avledet kirurgisk matrise
Hiatal brokk reparasjon med MIROMESH
Andre navn:
  • MIROMESH biologisk matrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som trengte en revisjon av indeksoperasjonen.
Tidsramme: 6-18 måneder etter indeksprosedyre
Pasienten selvrapporterer hvis de hadde en revisjon eller annen laparoskopisk kirurgi etter indeksprosedyre.
6-18 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetspoeng (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6-18 måneder etter indeksprosedyre
GERD-HRQL-skåren vurderer alvorlighetsgraden av GERD-symptomatiske og innvirkning på individets livskvalitet. Poengsummen består av 10 spørsmål hvis svar summeres til sluttresultatet. Poengsummen kan variere fra 0 til 50, hvor 50 er dårligst og 0 betyr ingen innvirkning.
6-18 måneder etter indeksprosedyre
Medisinbruk
Tidsramme: 6-18 måneder etter indeksprosedyre
Bruk av PPI i 3 måneder før oppfølgingsintervju
6-18 måneder etter indeksprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med prosedyre
Tidsramme: 6-18 måneder etter indeksprosedyre
Pasienter rapporterte at de var fornøyde med prosedyren som «Misfornøyd», «Nøytral» eller Fornøyd.
6-18 måneder etter indeksprosedyre
Sannsynlighet til å anbefale
Tidsramme: 6-18 måneder etter indeksprosedyre
Pasientene ble bedt om å rapportere hvor sannsynlig de ville anbefale denne prosedyren til en venn eller en kjære med samme tilstand. Rapporten var basert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært sannsynlig).
6-18 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20174001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Hepatisk avledet kirurgisk matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere