Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődmények, eredmények és felülvizsgálatok a MIROMESH-val végzett hiatal hernia javítását követően

2019. szeptember 17. frissítette: Miromatrix Medical Inc.

Szövődmények és 1 éves eredmények a MIROMESH-val végzett hiatal hernia helyreállítása után, egy új, erősen érrendszeri, sertés eredetű, biológiai mátrix

A vizsgáló azonosítja azon betegek egymást követő csoportját, akiknél hiatushernia-javításon esett át, és legalább 6 hónappal az indexeljárás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezett mintanagyság: Legalább 70 egymást követő alany legalább 6 hónappal az indexelés után

Vizsgálati populáció: Olyan betegek egymást követő csoportja, akiknél hiatussérv-javítást végeztek MIROMESH-szal.

Elsődleges cél: Jellemezze a MIROMESH procedurális és korai posztoperatív biztonsági profilját, amikor a hiatus hernia javításánál megerősítésként használják.

Másodlagos célok

A visszamenőleges diagram áttekintéssel azonosítani kell a megfelelő csoportot egy jövőbeli nyomon követési felméréssel a biztonsági és kimeneti információk megszerzése érdekében.

A megfelelő tantárgyak retrospektív táblázatos áttekintése.

A begyűjtendő adatok a következők lesznek:

Preoperatív – diagram áttekintése

  • Nem
  • Születési dátum
  • Súly
  • Testtömeg-index
  • Specifikus diagnózis
  • DeMeester pontszáma
  • 24 órás pH-teszt (%-os savexpozíció 24 óra alatt)
  • Gastrooesophagealis reflux betegség, egészséggel összefüggő életminőség (GERD-HRQL) pontszám Peri-operatív Preoperatív – Ábra felülvizsgálata
  • A műtét időpontja
  • A seb lezárásához használt öltések száma
  • Paraesophagealis hernia típusa
  • Hálós forma
  • Használt hálóméret
  • Rögzítési technika
  • Tartózkodási idő
  • Komplikációk

Műtét utáni (a műtét után 1 hónapon belül) Preoperatív - Ábra áttekintés

  • Komplikációk (hálóval kapcsolatos)
  • Komplikációk (eljárással kapcsolatos)
  • Elhúzódó dysphagia (I/N)
  • Szűkület (I/N)
  • Dilatációk (I/N)
  • Esophagogastroduodenoscopia vagy felső gyomor-bélrendszeri sorozat dokumentálta a sérv kiújulását
  • GERD-HRQL pontszám

A leendő intézményi értékelő testület jóváhagyta a nyomon követési telefonos interjút

  • Volt már revíziós műtéted?
  • GERD-HRQL pontszám
  • Mennyire elégedett az eljárással?
  • Használt-e protonpumpa-gátlót az elmúlt 3 hónapban?
  • Mennyire valószínű, hogy ezt az eljárást ajánlja szeretteinek?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Egyesült Államok, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat előtt több mint 6 hónappal MIROMESH-szal javították a hiatus herniát

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat előtt több mint 6 hónappal MIROMESH-szal javították a hiatus herniát

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési csoport
Olyan betegek, akiknél a hiatus sérv MIROMESH-szal javított.
Biológiai: Máj eredetű sebészeti mátrix
Hiatal hernia javítása MIROMESH-val
Más nevek:
  • MIROMESH biológiai mátrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél szükség volt az indexműtét felülvizsgálatára.
Időkeret: 6-18 hónappal az indexelési eljárást követően
A páciens önjelentése, ha revíziója vagy egyéb laparoszkópos műtétje volt az indexeljárást követően.
6-18 hónappal az indexelési eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám (GERD-HRQL)
Időkeret: 6-18 hónappal az indexelési eljárást követően
A GERD-HRQL pontszám a GERD tüneteinek súlyosságát és az alany életminőségére gyakorolt ​​hatását értékeli. A pontszám 10 kérdésből áll, amelyekre adott válaszok összeadódnak a végső pontszámban. A pontszám 0 és 50 között változhat, ahol az 50 a legrosszabb, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs hatás.
6-18 hónappal az indexelési eljárást követően
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 6-18 hónappal az indexelési eljárást követően
A PPI-k használata az utóinterjút megelőző 3 hónapban
6-18 hónappal az indexelési eljárást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség az eljárással
Időkeret: 6-18 hónapos indexelési eljárás
A betegek az eljárással kapcsolatos elégedettségüket "elégedetlennek", "semlegesnek" vagy elégedettnek számolták be.
6-18 hónapos indexelési eljárás
Az ajánlás valószínűsége
Időkeret: 6-18 hónapos indexelési eljárás
A betegeket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy milyen valószínűséggel javasolnák ezt az eljárást hasonló betegségben szenvedő barátjuknak vagy szeretteiknek. A jelentés egy 1-től (egyáltalán nem valószínű) 10-ig (nagyon valószínű) terjedő skálán alapult.
6-18 hónapos indexelési eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miromatrix Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20174001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel