Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatiot, tulokset ja muutokset MIROMESHilla tehdyn hiatal-tyrän korjauksen jälkeen

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.

Komplikaatiot ja 1 vuoden tulokset MIROMESH-hiatal-tyrän korjauksen jälkeen, uusi, erittäin verisuoninen, sikaperäinen, biologinen matriisi

Tutkija tunnistaa peräkkäisen kohortin potilaista, joille on tehty hiatal-tyräkorjaus ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu otoskoko: Vähintään 70 peräkkäistä koehenkilöä vähintään 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Tutkimuspopulaatio: Peräkkäinen ryhmä potilaita, joille on tehty hiataltyrä korjaus MIROMESHilla.

Ensisijainen tavoite: Luonnehtia MIROMESH:n toimenpiteen ja varhaisen leikkauksen jälkeistä turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään vahvistuksena hiataltyrän korjauksessa.

Toissijaiset tavoitteet

Takautuva kaaviotarkastelu tunnistaa sopivan kohortin tulevan seurantatutkimuksen avulla turvallisuus- ja tulostietojen saamiseksi.

Takautuva kaaviokatsaus sopivista aiheista.

Hankittavat tiedot ovat:

Preoperatiivinen - Kaavion tarkistus

  • Sukupuoli
  • Syntymäaika
  • Paino
  • Painoindeksi
  • Erityinen diagnoosi
  • DeMeester Pisteet
  • 24 tunnin pH-testi (% happoaltistus 24 tunnissa)
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -pisteet Perioperative Preoperative - kaavion tarkistus
  • Leikkauksen päivämäärä
  • Haavan sulkemiseen käytettyjen ompeleiden lukumäärä
  • Paraesofageaalinen tyrätyyppi
  • Mesh muotoinen
  • Käytetty verkkokoko
  • Kiinnitystekniikka
  • Oleskelun kesto
  • Komplikaatiot

Leikkauksen jälkeinen (1 kuukauden sisällä leikkauksesta) Preoperative - Kaavion tarkistus

  • Komplikaatiot (verkkoon liittyvät)
  • Komplikaatiot (toimenpiteeseen liittyvät)
  • Pitkittynyt dysfagia (K/E)
  • Ahtauma (K/E)
  • Laajennukset (K/E)
  • Esophagogastroduodenoscopy tai ylemmän maha-suolikanavan sarja dokumentoi tyrän uusiutumisen
  • GERD-HRQL-pisteet

Tuleva instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi seurantapuhelinhaastattelun

  • Onko sinulle tehty korjausleikkaus?
  • GERD-HRQL-pisteet
  • Kuinka tyytyväinen olet menettelyyn?
  • Oletko käyttänyt protonipumpun estäjiä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kuinka todennäköisesti suosittelet tätä toimenpidettä rakkaallesi?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Yhdysvallat, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sinulla oli hiatal-tyrä korjaus MIROMESHilla yli 6 kuukautta ennen tutkimusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla oli hiatal-tyrä korjaus MIROMESHilla yli 6 kuukautta ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Potilaat, joille on tehty hiataltyrä korjaus MIROMESHilla.
Biologinen: Maksasta peräisin oleva kirurginen matriisi
Hiatal tyrän korjaus MIROMESHilla
Muut nimet:
  • MIROMESH Biologinen matriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, jotka vaativat indeksileikkauksen tarkistamista.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Potilas ilmoittaa itse, jos hänelle on tehty tarkistus tai muu laparoskooppinen leikkaus indeksitoimenpiteen jälkeen.
6-18 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatupiste (GERD-HRQL)
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
GERD-HRQL-pisteet arvioivat GERD:n oireiden vakavuutta ja vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun. Pisteytys koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset lasketaan yhteen lopputulokseen. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0–50, jolloin 50 on huonoin ja 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole.
6-18 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
PPI:iden käyttö 3 kuukautta ennen seurantahaastattelua
6-18 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Potilaat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä menettelyyn "tyytymättömänä", "neutraalina" tai "tyytyväisenä".
6-18 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Todennäköisyys suositella
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Potilaita pyydettiin raportoimaan, kuinka todennäköisesti he suosittelisivat tätä toimenpidettä ystävälle tai rakkaalle, jolla on sama sairaus. Raportti perustui asteikolla 1 (ei ollenkaan todennäköinen) 10 (erittäin todennäköinen).
6-18 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miromatrix Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20174001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Maksasta peräisin oleva kirurginen matriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa