Komplikacje, wyniki i rewizje po naprawie przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH
17 września 2019 zaktualizowane przez: Miromatrix Medical Inc.
Komplikacje i roczne wyniki po naprawie przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH — nowej, wysoce unaczynionej matrycy biologicznej pochodzenia świńskiego
Badacz zidentyfikuje kolejną grupę pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny rozworu przełykowego i są co najmniej 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowana wielkość próby: co najmniej 70 kolejnych pacjentów, co najmniej 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Badana populacja: Kolejna kohorta pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH.
Główny cel: Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa procedury i wczesnego pooperacyjnego MIROMESH, gdy jest stosowany jako wzmocnienie w naprawie przepukliny rozworu przełykowego.
Cele drugorzędne
Retrospektywny przegląd wykresów określi odpowiednią kohortę za pomocą prospektywnego badania kontrolnego w celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie i wynikach.
Retrospektywny przegląd wykresów odpowiednich tematów.
Dane do pozyskania będą:
Przedoperacyjny — przegląd wykresów
- Płeć
- Data urodzenia
- Waga
- Wskaźnik masy ciała
- Konkretna diagnoza
- Wynik DeMeestera
- 24-godzinny test pH (% ekspozycji na kwas w ciągu 24 godzin)
- Choroba refluksowa przełyku Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL) Okołooperacyjny Przedoperacyjny — przegląd wykresu
- Data operacji
- Liczba szwów użytych do zamknięcia rany
- Typ przepukliny przełykowej
- Kształt siatki
- Zastosowany rozmiar siatki
- Technika mocowania
- Długość pobytu
- Komplikacje
Pooperacyjny (w ciągu 1 miesiąca od operacji) Przedoperacyjny - Przegląd wykresu
- Komplikacje (związane z siatką)
- Komplikacje (związane z procedurą)
- Przedłużająca się dysfagia (T/N)
- Zwężenie (T/N)
- Rozszerzenia (T/N)
- Przełykowo-gastroduodenoskopia lub serie z górnego odcinka przewodu pokarmowego udokumentowały nawrót przepukliny
- Wynik GERD-HRQL
Przyszła instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła wywiad telefoniczny uzupełniający
- Czy miałeś operację rewizyjną?
- Wynik GERD-HRQL
- Jak bardzo jesteś zadowolony z procedury?
- Czy stosowałeś inhibitory pompy protonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jak prawdopodobne jest, że polecisz tę procedurę bliskiej osobie?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Lorton, Virginia, Stany Zjednoczone, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miał naprawę przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH ponad 6 miesięcy przed badaniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał naprawę przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH ponad 6 miesięcy przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacji
Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH.
|
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego za pomocą MIROMESH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali rewizji indeksu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Samoopis pacjenta, jeśli miał rewizję lub inną operację laparoskopową po procedurze indeksu.
|
6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba refluksowa przełyku Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Skala GERD-HRQL ocenia nasilenie objawów GERD i wpływ na jakość życia badanych.
Wynik składa się z 10 pytań, których odpowiedzi są sumowane do wyniku końcowego.
Wynik może wahać się od 0 do 50, gdzie 50 oznacza najgorszy wynik, a 0 oznacza brak wpływu.
|
6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Stosowanie PPI w ciągu 3 miesięcy przed wywiadem uzupełniającym
|
6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Pacjenci określali swoje zadowolenie z zabiegu jako „Niezadowolony”, „Neutralny” lub „Zadowolony”.
|
6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Prawdopodobieństwo polecenia
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Pacjentów poproszono o określenie, jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciliby tę procedurę znajomemu lub ukochanej osobie z tym samym schorzeniem.
Raport oparto na skali od 1 (całkowicie nieprawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
|
6-18 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Przepuklina przeponowa
- Przepuklina wewnętrzna
- Przepuklina
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Przepuklina, Hiatal
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20174001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .