Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer, resultat och revisioner efter reparation av hiatalbråck med MIROMESH

17 september 2019 uppdaterad av: Miromatrix Medical Inc.

Komplikationer och 1-årsresultat efter reparation av hiatal bråck med MIROMESH en ny, mycket vaskulär, grishärledd, biologisk matris

Utredaren kommer att identifiera en konsekutiv kohort av patienter som har genomgått ett hiatal bråckreparation och är minst 6 månader efter indexproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planerad provstorlek: Minst 70 på varandra följande försökspersoner minst 6 månader efter indexprocedur

Studiepopulation: En konsekutiv kohort av patienter som har genomgått en hiatal bråckreparation med MIROMESH.

Primärt mål: Karakterisera den procedurmässiga och tidiga postoperativa säkerhetsprofilen för MIROMESH när den används som förstärkning vid reparation av hiatal bråck.

Sekundära mål

En retrospektiv kartgranskning kommer att identifiera lämplig kohort med en prospektiv uppföljningsundersökning för att få information om säkerhet och resultat.

En retrospektiv kartgranskning av lämpliga ämnen.

Data som ska inhämtas kommer att vara:

Preoperativ - Diagramgranskning

  • Kön
  • Födelsedatum
  • Vikt
  • Body mass Index
  • Specifik diagnos
  • DeMeester poäng
  • 24 timmars pH-test (% syraexponering på 24 timmar)
  • Gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) Poäng Perioperativ Preoperativ - Diagramöversikt
  • Datum för operation
  • Antal stygn som används för att stänga såret
  • Typ av paraesofageal bråck
  • Nätform
  • Använd maskstorlek
  • Fästteknik
  • Vistelsetid
  • Komplikationer

Postoperativt (Inom 1 månads operation) Preoperativ - Diagramgenomgång

  • Komplikationer (mesh-relaterade)
  • Komplikationer (procedurrelaterade)
  • Långvarig dysfagi (J/N)
  • Stenos (J/N)
  • Utvidgningar (J/N)
  • Esophagogastroduodenoskopi eller övre gastrointestinala serier dokumenterade återfall av bråck
  • GERD-HRQL-poäng

Den blivande institutionella granskningsnämnden godkände uppföljningstelefonintervju

  • Har du genomgått en revisionsoperation?
  • GERD-HRQL-poäng
  • Hur nöjd är du med proceduren?
  • Har du använt protonpumpshämmare under de senaste 3 månaderna
  • Hur sannolikt är det att du rekommenderar denna procedur till en nära och kära?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Förenta staterna, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hade ett hiatal bråckreparation med MIROMESH mer än 6 månader före studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade ett hiatal bråckreparation med MIROMESH mer än 6 månader före studien

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Patienter som har genomgått en hiatal bråckreparation med MIROMESH.
Biologisk: Hepatisk härledd kirurgisk matris
Hiatal bråck reparation med MIROMESH
Andra namn:
  • MIROMESH Biologisk matris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som behövde en revision av indexkirurgin.
Tidsram: 6-18 månader efter indexförfarande
Patienten självrapporterar om de genomgått en revision eller annan laparoskopisk operation efter indexprocedur.
6-18 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitetspoäng (GERD-HRQL)
Tidsram: 6-18 månader efter indexförfarande
GERD-HRQL-poängen bedömer svårighetsgraden av GERD-symptomatiska och inverkan på patientens livskvalitet. Poängen består av 10 frågor vars svar summeras för slutresultatet. Poängen kan variera från 0 till 50, där 50 är sämst och 0 betyder ingen effekt.
6-18 månader efter indexförfarande
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6-18 månader efter indexförfarande
Användning av PPI under 3 månader före uppföljningsintervju
6-18 månader efter indexförfarande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med förfarandet
Tidsram: 6-18 månader efter indexering
Patienterna rapporterade sin tillfredsställelse med proceduren som "missnöjd", "neutral" eller nöjd.
6-18 månader efter indexering
Sannolikhet att rekommendera
Tidsram: 6-18 månader efter indexering
Patienterna ombads att rapportera hur sannolikt de skulle vara att rekommendera denna procedur till en vän eller älskad med samma tillstånd. Rapporten baserades på en skala från 1 (inte alls troligt) till 10 (mycket troligt).
6-18 månader efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (FAKTISK)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20174001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera