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Complicaciones, resultados y revisiones posteriores a la reparación de una hernia de hiato con MIROMESH

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Complicaciones y resultados a 1 año después de la reparación de una hernia hiatal con MIROMESH, una matriz biológica nueva, altamente vascular, derivada de cerdos

El investigador identificará una cohorte consecutiva de pacientes que se hayan sometido a una reparación de hernia hiatal y estén al menos 6 meses después del procedimiento índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de muestra planificado: al menos 70 sujetos consecutivos al menos 6 meses después del procedimiento de indexación

Población de estudio: una cohorte consecutiva de pacientes que se sometieron a una reparación de hernia de hiato con MIROMESH.

Objetivo principal: Caracterizar el perfil de seguridad del procedimiento y postoperatorio temprano de MIROMESH cuando se utiliza como refuerzo en la reparación de hernia hiatal.

Objetivos secundarios

Una revisión retrospectiva de las historias clínicas identificará la cohorte adecuada con una encuesta de seguimiento prospectiva para obtener información sobre la seguridad y los resultados.

Una revisión retrospectiva de los temas apropiados.

Los datos a adquirir serán:

Preoperatorio - Revisión de gráficos

  • Género
  • Fecha de nacimiento
  • Peso
  • Índice de masa corporal
  • Diagnóstico específico
  • Puntuación DeMeester
  • Prueba de pH de 24 horas (% de exposición al ácido en 24 horas)
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) Perioperatorio Preoperatorio - Revisión de gráficos
  • Fecha de la cirugía
  • Número de puntos utilizados para cerrar la herida
  • Tipo de hernia paraesofágica
  • forma de malla
  • Tamaño de malla utilizado
  • Técnica de apego
  • Duración de la estancia
  • Complicaciones

Postoperatorio (Dentro de 1 mes de la cirugía) Preoperatorio - Revisión de gráficos

  • Complicaciones (relacionadas con la malla)
  • Complicaciones (relacionadas con el procedimiento)
  • Disfagia prolongada (S/N)
  • Estenosis (S/N)
  • dilataciones (sí/no)
  • Esofagogastroduodenoscopia o serie gastrointestinal superior documentada recurrencia de hernia
  • Puntuación GERD-HRQL

Junta de revisión institucional prospectiva aprobada Entrevista telefónica de seguimiento

  • ¿Ha tenido una cirugía de revisión?
  • Puntuación GERD-HRQL
  • ¿Qué tan satisfecho está con el procedimiento?
  • ¿Ha usado inhibidores de la bomba de protones en los últimos 3 meses?
  • ¿Qué tan probable es que recomiende este procedimiento a un ser querido?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Estados Unidos, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tuvo una reparación de hernia de hiato con MIROMESH más de 6 meses antes del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo una reparación de hernia de hiato con MIROMESH más de 6 meses antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Observaciones
Pacientes que se han sometido a una reparación de hernia de hiato con MIROMESH.
Biológico: Matriz quirúrgica derivada del hígado
Reparación de hernia de hiato con MIROMESH
Otros nombres:
  • Matriz biológica MIROMESH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos que Requirieron una Revisión de la Cirugía Índice.
Periodo de tiempo: 6-18 meses después del procedimiento de índice
Autoinforme del paciente si se sometió a una cirugía de revisión u otra cirugía laparoscópica después del procedimiento índice.
6-18 meses después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 6-18 meses después del procedimiento de índice
La puntuación GERD-HRQL evalúa la gravedad de los síntomas de GERD y el impacto en la calidad de vida de los sujetos. La puntuación se compone de 10 preguntas cuyas respuestas se suman para obtener la puntuación final. El puntaje puede variar de 0 a 50, siendo 50 el peor y 0 significa sin impacto.
6-18 meses después del procedimiento de índice
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6-18 meses después del procedimiento de índice
Uso de IBP en los 3 meses previos a la entrevista de seguimiento
6-18 meses después del procedimiento de índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 6-18 meses después del procedimiento de índice
Los pacientes informaron su satisfacción con el procedimiento como "Insatisfecho", "Neutral" o Satisfecho.
6-18 meses después del procedimiento de índice
Probabilidad de recomendar
Periodo de tiempo: 6-18 meses después del procedimiento de índice
Se pidió a los pacientes que informaran sobre la probabilidad de que recomendaran este procedimiento a un amigo o ser querido con la misma afección. El informe se basó en una escala de 1 (nada probable) a 10 (muy probable).
6-18 meses después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20174001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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