Complications, résultats et révisions après réparation d'une hernie hiatale avec MIROMESH
17 septembre 2019 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.
Complications et résultats à 1 an après la réparation d'une hernie hiatale avec MIROMESH, une nouvelle matrice biologique d'origine porcine hautement vasculaire
L'investigateur identifiera une cohorte consécutive de patients qui ont subi une réparation de hernie hiatale et qui sont au moins 6 mois après la procédure d'indexation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille d'échantillon prévue : au moins 70 sujets consécutifs au moins 6 mois après la procédure d'indexation
Population étudiée : Une cohorte consécutive de patients ayant subi une cure de hernie hiatale avec MIROMESH.
Objectif principal : Caractériser le profil d'innocuité procédurale et postopératoire précoce de MIROMESH lorsqu'il est utilisé comme renfort dans la réparation d'une hernie hiatale.
Objectifs secondaires
Un examen rétrospectif des dossiers identifiera la cohorte appropriée avec une enquête de suivi prospective pour acquérir des informations sur la sécurité et les résultats.
Un examen rétrospectif des dossiers des sujets appropriés.
Les données à acquérir seront :
Préopératoire - Examen des dossiers
- Genre
- Date de naissance
- Lester
- Indice de masse corporelle
- Diagnostic spécifique
- Score DeMeester
- Test de pH de 24 heures (% d'exposition à l'acide en 24 heures)
- Reflux gastro-oesophagien Score de qualité de vie liée à la santé (RGO-HRQL) Peri-opératoire Préopératoire - Examen des dossiers
- Date de la chirurgie
- Nombre de points utilisés pour fermer la plaie
- Type de hernie para-oesophagienne
- Forme de maille
- Maillage utilisé
- Technique de fixation
- Durée du séjour
- Complications
Postopératoire (avec 1 mois de chirurgie) Préopératoire - Examen des dossiers
- Complications (liées au maillage)
- Complications (liées à la procédure)
- Dysphagie prolongée (O/N)
- Sténose (O/N)
- Dilatations (O/N)
- L'oesophagogastroduodénoscopie ou la série gastro-intestinale supérieure ont documenté une récidive de hernie
- Score RGO-HRQL
Approbation du comité d'examen institutionnel potentiel Entretien téléphonique de suivi
- Avez-vous eu une chirurgie de révision?
- Score RGO-HRQL
- Êtes-vous satisfait de la procédure ?
- Avez-vous utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 3 derniers mois
- Quelle est la probabilité que vous recommandiez cette procédure à un être cher ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Lorton, Virginia, États-Unis, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A eu une réparation de hernie hiatale avec MIROMESH plus de 6 mois avant l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A eu une réparation de hernie hiatale avec MIROMESH plus de 6 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Patients ayant subi une cure de hernie hiatale avec MIROMESH.
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Réparation de hernie hiatale avec MIROMESH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui ont eu besoin d'une révision de l'index Chirurgie.
Délai: 6-18 mois après la procédure d'indexation
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Le patient déclare lui-même s'il a subi une révision ou une autre chirurgie laparoscopique après la procédure d'indexation.
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6-18 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie liée à la santé du reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL)
Délai: 6-18 mois après la procédure d'indexation
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Le score RGO-HRQL évalue la sévérité du RGO symptomatique et son impact sur la qualité de vie des sujets.
Le score est composé de 10 questions dont les réponses sont additionnées pour le score final.
Le score peut aller de 0 à 50, 50 étant le pire et 0 signifiant aucun impact.
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6-18 mois après la procédure d'indexation
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Utilisation de médicaments
Délai: 6-18 mois après la procédure d'indexation
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Utilisation des IPP dans les 3 mois précédant l'entretien de suivi
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6-18 mois après la procédure d'indexation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction avec la procédure
Délai: 6 à 18 mois après la procédure d'indexation
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Les patients ont déclaré leur satisfaction à l'égard de la procédure comme étant "Insatisfait", "Neutre" ou Satisfait.
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6 à 18 mois après la procédure d'indexation
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Probabilité de recommander
Délai: 6 à 18 mois après la procédure d'indexation
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Les patients ont été invités à indiquer dans quelle mesure ils seraient susceptibles de recommander cette procédure à un ami ou à un être cher atteint de la même condition.
Le rapport était basé sur une échelle de 1 (pas du tout probable) à 10 (très probable).
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6 à 18 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Hernie diaphragmatique
- Hernie interne
- Hernie
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Hernie hiatale
Autres numéros d'identification d'étude
- 20174001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .