MIROMESH를 사용한 Hiatal Hernia 수리 후 합병증, 결과 및 교정
2019년 9월 17일 업데이트: Miromatrix Medical Inc.
MIROMESH를 사용한 Hiatal 탈장 복구 후 합병증 및 1년 결과 새로운 혈관, 돼지 유래, 생물학적 매트릭스
연구자는 열공 탈장 수리를 받았고 인덱스 시술 후 최소 6개월이 지난 환자의 연속 코호트를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 샘플 크기: 최소 70명의 연속 피험자, 최소 6개월 후 인덱스 절차
연구 모집단: MIROMESH로 열공 탈장 수리를 받은 환자의 연속 코호트.
1차 목표: 열공 탈장 수리에서 보강재로 사용될 때 MIROMESH의 시술 및 초기 수술 후 안전 프로필을 특성화합니다.
보조 목표
후향적 차트 검토는 안전 및 결과 정보를 얻기 위한 전향적 후속 조사를 통해 적절한 코호트를 식별합니다.
적절한 주제에 대한 회고적 차트 검토.
획득할 데이터는 다음과 같습니다.
수술 전 - 차트 검토
- 성별
- 생일
- 무게
- 체질량 지수
- 특정 진단
- 드미스터 점수
- 24시간 pH 테스트(24시간 내 산 노출 %)
- 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수 수술 전후 수술 전 - 차트 검토
- 수술 날짜
- 상처를 봉합하는 데 사용되는 바늘 수
- 식도 주위 탈장 유형
- 메쉬 모양
- 사용된 메쉬 크기
- 부착 기술
- 체류 기간
- 합병증
수술 후(수술 1개월 이내) 수술 전 - 차트 검토
- 합병증(메시 관련)
- 합병증(시술 관련)
- 장기간 삼킴곤란(Y/N)
- 협착증(예/아니요)
- 확장(Y/N)
- Esophagogastroduodenoscopy 또는 상부 위장 시리즈 문서화 탈장 재발
- GERD-HRQL 점수
예비 기관 검토 위원회 승인 후속 전화 인터뷰
- 재수술을 하셨나요?
- GERD-HRQL 점수
- 절차에 얼마나 만족하십니까?
- 지난 3개월 동안 양성자 펌프 억제제를 사용한 적이 있습니까?
- 사랑하는 사람에게 이 시술을 권할 가능성은 얼마나 됩니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Lorton, Virginia, 미국, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 전 6개월 이상 MIROMESH로 열공 탈장 수리를 받은 경우
설명
포함 기준:
- 연구 전 6개월 이상 MIROMESH로 열공 탈장 수리를 받은 경우
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
MIROMESH로 열공 탈장 수리를 받은 환자.
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MIROMESH로 열공 탈장 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 수술의 재수술이 필요한 피험자의 수.
기간: 색인 절차 후 6~18개월
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색인 절차 후 수정 또는 기타 복강경 수술을 받은 경우 환자 자가 보고.
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색인 절차 후 6~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 점수(GERD-HRQL)
기간: 색인 절차 후 6~18개월
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GERD-HRQL 점수는 증상이 있는 GERD의 중증도와 피험자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
점수는 10개의 질문으로 구성되며 답변이 최종 점수로 합산됩니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며, 50은 최악이고 0은 영향이 없음을 의미합니다.
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색인 절차 후 6~18개월
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약물 사용
기간: 색인 절차 후 6~18개월
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후속 인터뷰 전 3개월 동안 PPI 사용
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색인 절차 후 6~18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차에 대한 만족도
기간: 색인 절차 후 6~18개월
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환자들은 절차에 대한 만족도를 "불만족", "보통" 또는 만족으로 보고했습니다.
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색인 절차 후 6~18개월
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추천할 가능성
기간: 색인 절차 후 6~18개월
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환자들은 같은 상태를 가진 친구나 사랑하는 사람에게 이 절차를 추천할 가능성이 얼마나 되는지 보고하도록 요청받았습니다.
보고는 1(전혀 가능성 없음)에서 10(매우 가능성 있음)까지의 척도를 기반으로 했습니다.
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색인 절차 후 6~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20174001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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