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Komplikationen, Ergebnisse und Revisionen nach Hiatushernie-Reparatur mit MIROMESH

17. September 2019 aktualisiert von: Miromatrix Medical Inc.

Komplikationen und 1-Jahres-Ergebnisse nach Hiatushernie-Reparatur mit MIROMESH, einer neuartigen, hochvaskulären, vom Schwein stammenden, biologischen Matrix

Der Prüfarzt wird eine konsekutive Kohorte von Patienten identifizieren, die sich einer Hiatushernie-Reparatur unterzogen haben und mindestens 6 Monate nach dem Indexverfahren sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplante Stichprobengröße: Mindestens 70 aufeinanderfolgende Probanden mindestens 6 Monate nach dem Indexverfahren

Studienpopulation: Eine konsekutive Kohorte von Patienten, die sich einer Hiatushernienoperation mit MIROMESH unterzogen haben.

Primäres Ziel: Charakterisierung des prozeduralen und frühen postoperativen Sicherheitsprofils von MIROMESH bei Verwendung als Verstärkung bei der Reparatur von Hiatushernien.

Sekundäre Ziele

Eine retrospektive Diagrammüberprüfung wird die geeignete Kohorte mit einer prospektiven Folgebefragung identifizieren, um Sicherheits- und Ergebnisinformationen zu erhalten.

Ein retrospektiver Chart-Review geeigneter Themen.

Zu erfassende Daten sind:

Präoperativ – Diagrammüberprüfung

  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Gewicht
  • Body-Mass-Index
  • Spezifische Diagnose
  • DeMeester-Score
  • 24-Stunden-pH-Test (% Säurebelastung in 24 Stunden)
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit Gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) Score Perioperativ Präoperativ – Chart Review
  • Datum der Operation
  • Anzahl der zum Schließen der Wunde verwendeten Stiche
  • Art der paraösophagealen Hernie
  • Mesh-Form
  • Maschenweite verwendet
  • Befestigungstechnik
  • Dauer des Aufenthalts
  • Komplikationen

Postoperativ (innerhalb von 1 Monat nach der Operation) Präoperativ – Diagrammüberprüfung

  • Komplikationen (Mesh-bezogen)
  • Komplikationen (verfahrensbedingt)
  • Anhaltende Dysphagie (J/N)
  • Stenose (J/N)
  • Erweiterungen (J/N)
  • Ösophagogastroduodenoskopie oder Serie des oberen Gastrointestinaltrakts dokumentierten das Wiederauftreten von Hernien
  • GERD-HRQL-Score

Zukünftiges institutionelles Prüfungsgremium genehmigte telefonisches Follow-up-Interview

  • Hatten Sie eine Revisionsoperation?
  • GERD-HRQL-Score
  • Wie zufrieden sind Sie mit dem Verfahren?
  • Haben Sie in den letzten 3 Monaten Protonenpumpenhemmer verwendet?
  • Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieses Verfahren einem geliebten Menschen empfehlen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Vereinigte Staaten, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hatte mehr als 6 Monate vor der Studie eine Hiatushernie-Reparatur mit MIROMESH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte mehr als 6 Monate vor der Studie eine Hiatushernie-Reparatur mit MIROMESH

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten, die sich einer Hiatushernienoperation mit MIROMESH unterzogen haben.
Biologisch: Von der Leber abgeleitete chirurgische Matrix
Hiatushernie-Reparatur mit MIROMESH
Andere Namen:
  • Biologische Matrix von MIROMESH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Revision der Indexoperation benötigten.
Zeitfenster: 6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Patienten-Selbstbericht, wenn sie nach dem Indexverfahren eine Revision oder eine andere laparoskopische Operation hatten.
6-18 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroösophageale Refluxkrankheit Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Der GERD-HRQL-Score bewertet die Schwere der GERD-Symptome und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Probanden. Die Punktzahl besteht aus 10 Fragen, deren Antworten für die Endpunktzahl summiert werden. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei 50 die schlechteste und 0 keine Auswirkung bedeutet.
6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Verwendung von PPIs in 3 Monaten vor dem Follow-up-Interview
6-18 Monate nach dem Indexverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Die Patienten gaben ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren als „Unzufrieden“, „Neutral“ oder „Zufrieden“ an.
6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Wahrscheinlichkeit zu empfehlen
Zeitfenster: 6-18 Monate nach dem Indexverfahren
Die Patienten wurden gebeten anzugeben, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie dieses Verfahren einem Freund oder geliebten Menschen mit der gleichen Erkrankung empfehlen würden. Der Bericht basierte auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich).
6-18 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20174001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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