Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace, výsledky a revize po opravě hiátové kýly pomocí MIROMESH

17. září 2019 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Komplikace a jednoleté výsledky po opravě hiátové kýly pomocí MIROMESH – nová, vysoce vaskulární, vepřová, biologická matrice

Vyšetřovatel identifikuje po sobě jdoucí kohortu pacientů, kteří podstoupili opravu hiátové kýly a jsou alespoň 6 měsíců po indexové proceduře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná velikost vzorku: Minimálně 70 po sobě jdoucích subjektů alespoň 6 měsíců po postupu indexování

Populace studie: Konsekutivní kohorta pacientů, kteří podstoupili opravu hiátové kýly pomocí MIROMESH.

Primární cíl: Charakterizujte procedurální a časně pooperační bezpečnostní profil MIROMESH při použití jako výztuže při opravě hiátové kýly.

Sekundární cíle

Retrospektivní přehled grafu identifikuje vhodnou kohortu s prospektivním následným průzkumem za účelem získání informací o bezpečnosti a výsledcích.

Retrospektivní přehled vhodných předmětů.

Údaje, které mají být získány, budou:

Předoperační – přehled grafu

  • Rod
  • Datum narození
  • Hmotnost
  • Index tělesné hmotnosti
  • Specifická diagnóza
  • DeMeester skóre
  • 24hodinový test pH (% expozice kyselinám za 24 hodin)
  • Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) Skóre Peroperační předoperační – přehled grafu
  • Datum operace
  • Počet stehů použitých k uzavření rány
  • Typ paraezofageální kýly
  • Síťovaný tvar
  • Použitá velikost ok
  • Technika připevnění
  • Délka pobytu
  • Komplikace

Pooperační (do 1 měsíce po operaci) Předoperační – přehled grafu

  • Komplikace (související se sítí)
  • Komplikace (související s postupem)
  • Prodloužená dysfagie (A/N)
  • Stenóza (A/N)
  • Dilatace (A/N)
  • Ezofagogastroduodenoskopie nebo série horního gastrointestinálního traktu dokumentovaly recidivu kýly
  • Skóre GERD-HRQL

Následný telefonický rozhovor schválila budoucí institucionální kontrolní komise

  • Byla jste na revizní operaci?
  • Skóre GERD-HRQL
  • Jak jste spokojeni s postupem?
  • Užívali jste v posledních 3 měsících inhibitory protonové pumpy?
  • Jaká je pravděpodobnost, že tento postup doporučíte svému blízkému?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Spojené státy, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Měl opravu hiátové kýly pomocí MIROMESH déle než 6 měsíců před studií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl opravu hiátové kýly pomocí MIROMESH déle než 6 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pozorování
Pacienti, kteří podstoupili opravu hiátové kýly pomocí MIROMESH.
Biologický: Chirurgická matrice odvozená z jater
Oprava hiátové kýly pomocí MIROMESH
Ostatní jména:
  • Biologická matrice MIROMESH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které vyžadovaly revizi operace indexu.
Časové okno: 6-18 měsíců po indexování
Pacient sám hlásí, pokud měl revizi nebo jinou laparoskopickou operaci po indexovém postupu.
6-18 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroezofageální refluxní onemocnění skóre kvality života související se zdravím (GERD-HRQL)
Časové okno: 6-18 měsíců po indexování
Skóre GERD-HRQL hodnotí závažnost symptomů GERD a dopad na kvalitu života subjektů. Skóre se skládá z 10 otázek, jejichž odpovědi se sečtou do konečného skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž 50 je nejhorší a 0 znamená žádný dopad.
6-18 měsíců po indexování
Užívání léků
Časové okno: 6-18 měsíců po indexování
Použití PPI během 3 měsíců před následným pohovorem
6-18 měsíců po indexování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s postupem
Časové okno: Postup 6-18 měsíců po indexu
Pacienti uváděli svou spokojenost s procedurou jako „nespokojeni“, „neutrální“ nebo spokojeni.
Postup 6-18 měsíců po indexu
Pravděpodobnost doporučit
Časové okno: Postup 6-18 měsíců po indexu
Pacienti byli požádáni, aby uvedli, s jakou pravděpodobností by doporučili tento postup příteli nebo blízkému se stejným stavem. Zpráva byla založena na stupnici od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
Postup 6-18 měsíců po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20174001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Chirurgická matrice odvozená z jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit