- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735862
Komplikationer, resultater og revisioner efter reparation af hiatal brok med MIROMESH
Komplikationer og 1-års udfald efter reparation af hiatal brok med MIROMESH en ny, meget vaskulær, svineafledt, biologisk matrix
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planlagt prøvestørrelse: Mindst 70 på hinanden følgende emner mindst 6 måneder efter indeksprocedure
Undersøgelsespopulation: En fortløbende kohorte af patienter, der har gennemgået en hiatal brokreparation med MIROMESH.
Primært mål: Karakterisere den proceduremæssige og tidlige postoperative sikkerhedsprofil af MIROMESH, når det bruges som forstærkning ved reparation af hiatal brok.
Sekundære mål
En retrospektiv diagramgennemgang vil identificere den passende kohorte med en prospektiv opfølgningsundersøgelse for at opnå information om sikkerhed og resultater.
En retrospektiv diagramgennemgang af passende emner.
Data, der skal erhverves, vil være:
Præoperativ - Diagramgennemgang
- Køn
- Fødselsdato
- Vægt
- BMI
- Specifik diagnose
- DeMeester Score
- 24 timers pH-test (% syreeksponering på 24 timer)
- Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) Score Perioperativt præoperativt - diagramgennemgang
- Dato for operation
- Antal sting brugt til at lukke såret
- Paraesophageal brok type
- Mesh form
- Brugt maskestørrelse
- Fastgørelsesteknik
- Opholdsvarighed
- Komplikationer
Post-operativ (inden for 1 måned efter operation) Præoperativ - Diagramgennemgang
- Komplikationer (mesh-relaterede)
- Komplikationer (procedurerelateret)
- Langvarig dysfagi (J/N)
- Stenose (J/N)
- Udvidelser (J/N)
- Esophagogastroduodenoskopi eller øvre gastrointestinale serier dokumenterede tilbagefald af brok
- GERD-HRQL-score
Potentielt institutionelt revisionsudvalg godkendte opfølgende telefonsamtale
- Har du fået foretaget en revisionsoperation?
- GERD-HRQL-score
- Hvor tilfreds er du med proceduren?
- Har du brugt protonpumpehæmmere inden for de sidste 3 måneder
- Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne procedure til en du holder af?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Lorton, Virginia, Forenede Stater, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde en hiatal brok reparation med MIROMESH mere end 6 måneder før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationsgruppe
Patienter, der har gennemgået en hiatal brok reparation med MIROMESH.
|
Hiatal brok reparation med MIROMESH
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der krævede en revision af indeksoperationen.
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Patient selvrapporter, hvis de havde en revision eller anden laparoskopisk operation efter indeksprocedure.
|
6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsscore (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
|
GERD-HRQL-scoren vurderer sværhedsgraden af GERD-symptomatisk og indvirkning på individets livskvalitet.
Scoren består af 10 spørgsmål, hvis svar summeres til det endelige resultat.
Score kan variere fra 0 til 50, hvor 50 er det værste og 0 betyder ingen effekt.
|
6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Medicinbrug
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Brug af PPI'er i 3 måneder før opfølgende samtale
|
6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Patienter rapporterede deres tilfredshed med proceduren som "Utilfreds", "Neutral" eller Tilfreds.
|
6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Sandsynlighed for at anbefale
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Patienterne blev bedt om at rapportere, hvor sandsynligt det ville være, at de ville anbefale denne procedure til en ven eller en elsket med samme tilstand.
Rapporten var baseret på en skala fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
|
6-18 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Brok, diafragma
- Indre brok
- Brok
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Brok, Hiatal
Andre undersøgelses-id-numre
- 20174001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Hepatisk afledt kirurgisk matrix
-
Novus ScientificAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeUkendt
-
Technische Universität DresdenCryoLife, Inc.Afsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences CorporationAfsluttetBarrett Esophagus | Dysplasi af høj grad | SpiserøretForenede Stater