Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer, resultater og revisioner efter reparation af hiatal brok med MIROMESH

17. september 2019 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.

Komplikationer og 1-års udfald efter reparation af hiatal brok med MIROMESH en ny, meget vaskulær, svineafledt, biologisk matrix

Investigator vil identificere en på hinanden følgende kohorte af patienter, som har gennemgået en hiatal brokreparation og er mindst 6 måneder efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlagt prøvestørrelse: Mindst 70 på hinanden følgende emner mindst 6 måneder efter indeksprocedure

Undersøgelsespopulation: En fortløbende kohorte af patienter, der har gennemgået en hiatal brokreparation med MIROMESH.

Primært mål: Karakterisere den proceduremæssige og tidlige postoperative sikkerhedsprofil af MIROMESH, når det bruges som forstærkning ved reparation af hiatal brok.

Sekundære mål

En retrospektiv diagramgennemgang vil identificere den passende kohorte med en prospektiv opfølgningsundersøgelse for at opnå information om sikkerhed og resultater.

En retrospektiv diagramgennemgang af passende emner.

Data, der skal erhverves, vil være:

Præoperativ - Diagramgennemgang

  • Køn
  • Fødselsdato
  • Vægt
  • BMI
  • Specifik diagnose
  • DeMeester Score
  • 24 timers pH-test (% syreeksponering på 24 timer)
  • Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) Score Perioperativt præoperativt - diagramgennemgang
  • Dato for operation
  • Antal sting brugt til at lukke såret
  • Paraesophageal brok type
  • Mesh form
  • Brugt maskestørrelse
  • Fastgørelsesteknik
  • Opholdsvarighed
  • Komplikationer

Post-operativ (inden for 1 måned efter operation) Præoperativ - Diagramgennemgang

  • Komplikationer (mesh-relaterede)
  • Komplikationer (procedurerelateret)
  • Langvarig dysfagi (J/N)
  • Stenose (J/N)
  • Udvidelser (J/N)
  • Esophagogastroduodenoskopi eller øvre gastrointestinale serier dokumenterede tilbagefald af brok
  • GERD-HRQL-score

Potentielt institutionelt revisionsudvalg godkendte opfølgende telefonsamtale

  • Har du fået foretaget en revisionsoperation?
  • GERD-HRQL-score
  • Hvor tilfreds er du med proceduren?
  • Har du brugt protonpumpehæmmere inden for de sidste 3 måneder
  • Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne procedure til en du holder af?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Forenede Stater, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Havde en hiatal brok reparation med MIROMESH mere end 6 måneder før undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en hiatal brok reparation med MIROMESH mere end 6 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienter, der har gennemgået en hiatal brok reparation med MIROMESH.
Biologisk: Hepatisk afledt kirurgisk matrix
Hiatal brok reparation med MIROMESH
Andre navne:
  • MIROMESH Biologisk Matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der krævede en revision af indeksoperationen.
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
Patient selvrapporter, hvis de havde en revision eller anden laparoskopisk operation efter indeksprocedure.
6-18 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsscore (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
GERD-HRQL-scoren vurderer sværhedsgraden af ​​GERD-symptomatisk og indvirkning på individets livskvalitet. Scoren består af 10 spørgsmål, hvis svar summeres til det endelige resultat. Score kan variere fra 0 til 50, hvor 50 er det værste og 0 betyder ingen effekt.
6-18 måneder efter indeksprocedure
Medicinbrug
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
Brug af PPI'er i 3 måneder før opfølgende samtale
6-18 måneder efter indeksprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
Patienter rapporterede deres tilfredshed med proceduren som "Utilfreds", "Neutral" eller Tilfreds.
6-18 måneder efter indeksprocedure
Sandsynlighed for at anbefale
Tidsramme: 6-18 måneder efter indeksprocedure
Patienterne blev bedt om at rapportere, hvor sandsynligt det ville være, at de ville anbefale denne procedure til en ven eller en elsket med samme tilstand. Rapporten var baseret på en skala fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
6-18 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20174001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Hepatisk afledt kirurgisk matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner