Complicações, resultados e revisões após correção de hérnia de hiato com MIROMESH
17 de setembro de 2019 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.
Complicações e resultados de 1 ano após correção de hérnia de hiato com MIROMESH, uma matriz biológica nova, altamente vascular, derivada de suínos
O investigador identificará uma coorte consecutiva de pacientes que foram submetidos a um reparo de hérnia hiatal e estão pelo menos 6 meses após o procedimento índice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho planejado da amostra: No mínimo 70 indivíduos consecutivos, pelo menos 6 meses após o procedimento de indexação
População do estudo: Uma coorte consecutiva de pacientes que foram submetidos a um reparo de hérnia hiatal com MIROMESH.
Objetivo Primário: Caracterizar o perfil de segurança processual e pós-operatório precoce do MIROMESH quando utilizado como reforço na correção de hérnia hiatal.
Objetivos Secundários
Uma revisão retrospectiva de prontuários identificará a coorte apropriada com uma pesquisa prospectiva de acompanhamento para adquirir informações de segurança e resultados.
Uma revisão retrospectiva de prontuários de assuntos apropriados.
Os dados a adquirir serão:
Pré-operatório - Revisão de prontuário
- Gênero
- Data de nascimento
- Peso
- Índice de massa corporal
- Diagnóstico específico
- Pontuação DeMeester
- Teste de pH de 24 horas (% de exposição ácida em 24 horas)
- Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL) Peri-operatório Pré-operatório - Revisão de prontuários
- Data da cirurgia
- Número de pontos usados para fechar a ferida
- Tipo de hérnia paraesofágica
- Forma de malha
- Tamanho da malha usada
- técnica de fixação
- Duração da estadia
- Complicações
Pós-operatório (dentro de 1 mês de cirurgia) Pré-operatório - Revisão de prontuário
- Complicações (relacionadas à malha)
- Complicações (relacionadas ao procedimento)
- Disfagia prolongada (S/N)
- Estenose (S/N)
- Dilatações (S/N)
- Esofagogastroduodenoscopia ou série gastrointestinal superior documentada recidiva da hérnia
- Pontuação GERD-HRQL
Possível entrevista por telefone de acompanhamento aprovada pelo conselho de revisão institucional
- Você fez uma cirurgia de revisão?
- Pontuação GERD-HRQL
- Quão satisfeito você está com o procedimento?
- Você usou inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses
- Qual a probabilidade de você recomendar este procedimento a um ente querido?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Lorton, Virginia, Estados Unidos, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Teve um reparo de hérnia hiatal com MIROMESH mais de 6 meses antes do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um reparo de hérnia hiatal com MIROMESH mais de 6 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Observações
Pacientes submetidos a correção de hérnia de hiato com MIROMESH.
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Correção de hérnia de hiato com MIROMESH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos que Necessitaram de Revisão da Cirurgia Index.
Prazo: 6-18 meses após o procedimento de indexação
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O paciente relata se fez uma revisão ou outra cirurgia laparoscópica após o procedimento inicial.
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6-18 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: 6-18 meses após o procedimento de indexação
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O escore GERD-HRQL avalia a gravidade dos sintomas sintomáticos da DRGE e o impacto na qualidade de vida dos indivíduos.
A pontuação é composta por 10 questões cujas respostas são somadas para a pontuação final.
A pontuação pode variar de 0 a 50, sendo 50 o pior e 0 significando nenhum impacto.
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6-18 meses após o procedimento de indexação
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Uso de Medicamentos
Prazo: 6-18 meses após o procedimento de indexação
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Uso de IBPs nos 3 meses anteriores à entrevista de acompanhamento
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6-18 meses após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Procedimento
Prazo: 6-18 meses após o procedimento de indexação
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Os pacientes relataram sua satisfação com o procedimento como "Insatisfeito", "Neutro" ou Satisfeito.
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6-18 meses após o procedimento de indexação
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Probabilidade de Recomendar
Prazo: 6-18 meses após o procedimento de indexação
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Os pacientes foram solicitados a relatar a probabilidade de recomendar esse procedimento a um amigo ou ente querido com a mesma condição.
O relatório foi baseado em uma escala de 1 (nada provável) a 10 (muito provável).
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6-18 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Hérnia Diafragmática
- Hérnia Interna
- Hérnia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Hérnia Hiatal
Outros números de identificação do estudo
- 20174001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .