Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties, resultaten en herzieningen na herstel van hiatus hernia met MIROMESH

17 september 2019 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.

Complicaties en resultaten na 1 jaar na herstel van hiatus hernia met MIROMESH, een nieuwe, zeer vasculaire, van varkens afgeleide, biologische matrix

De onderzoeker zal een opeenvolgend cohort van patiënten identificeren die een hiatale hernia-reparatie hebben ondergaan en ten minste 6 maanden na de indexprocedure zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geplande steekproefomvang: minimaal 70 opeenvolgende proefpersonen ten minste 6 maanden post-indexprocedure

Studiepopulatie: een opeenvolgend cohort van patiënten die een hiatale hernia-reparatie met MIROMESH hebben ondergaan.

Primaire doelstelling: karakteriseren van het procedurele en vroege postoperatieve veiligheidsprofiel van MIROMESH bij gebruik als versterking bij herniaherstel.

Secundaire doelstellingen

Een retrospectieve beoordeling van de kaart zal het juiste cohort identificeren met een prospectief vervolgonderzoek om informatie over veiligheid en resultaten te verkrijgen.

Een retrospectief kaartoverzicht van geschikte onderwerpen.

De te verwerven gegevens zijn:

Preoperatief - Kaartoverzicht

  • Geslacht
  • Geboortedatum
  • Gewicht
  • Body Mass Index
  • Specifieke diagnose
  • DeMeester-score
  • 24-uurs pH-test (% zuurblootstelling in 24 uur)
  • Gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) Score Peri-operatief Preoperatief - Grafiekoverzicht
  • Datum operatie
  • Aantal hechtingen dat is gebruikt om de wond te sluiten
  • Para-oesofageale hernia-type
  • Mesh-vorm
  • Maaswijdte gebruikt
  • Bevestigingstechniek
  • Duur van het verblijf
  • complicaties

Postoperatief (binnen 1 maand na operatie) Preoperatief - Overzicht van de kaart

  • Complicaties (Mesh-gerelateerd)
  • Complicaties (proceduregerelateerd)
  • Langdurige dysfagie (J/N)
  • Stenose (J/N)
  • Dilataties (J/N)
  • Esophagogastroduodenoscopie of bovenste gastro-intestinale serie gedocumenteerde hernia-recidief
  • GERD-HRQL-score

Toekomstige institutionele beoordelingsraad keurde telefonisch vervolggesprek goed

  • Heeft u een revisieoperatie ondergaan?
  • GERD-HRQL-score
  • Hoe tevreden bent u over de procedure?
  • Heeft u de afgelopen 3 maanden protonpompremmers gebruikt?
  • Hoe waarschijnlijk is het dat u deze procedure aan een dierbare aanbeveelt?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lorton, Virginia, Verenigde Staten, 22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Had meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie een hiatale hernia-reparatie met MIROMESH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie een hiatale hernia-reparatie met MIROMESH

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observaties Groep
Patiënten die een hiatus hernia hebben ondergaan herstellen met MIROMESH.
Biologisch: Van de lever afgeleide chirurgische matrix
Hiatus hernia reparatie met MIROMESH
Andere namen:
  • MIROMESH biologische matrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een herziening van de indexoperatie nodig had.
Tijdsspanne: 6-18 maanden na indexeringsprocedure
Zelfrapportage van de patiënt als ze een revisie of andere laparoscopische operatie hebben ondergaan volgens de indexprocedure.
6-18 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: 6-18 maanden na indexeringsprocedure
De GERD-HRQL-score beoordeelt de ernst van symptomen van GORZ en de impact op de levenskwaliteit van de proefpersoon. De score bestaat uit 10 vragen waarvan de antwoorden worden opgeteld voor de eindscore. De score kan variëren van 0 tot 50, waarbij 50 de slechtste is en 0 betekent geen impact.
6-18 maanden na indexeringsprocedure
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 6-18 maanden na indexeringsprocedure
Gebruik van PPI's in 3 maanden voorafgaand aan vervolggesprek
6-18 maanden na indexeringsprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over procedure
Tijdsspanne: 6-18 maanden na indexeringsprocedure
Patiënten rapporteerden hun tevredenheid over de procedure als "Ontevreden", "Neutraal" of Tevreden.
6-18 maanden na indexeringsprocedure
Waarschijnlijkheid om aan te bevelen
Tijdsspanne: 6-18 maanden na indexeringsprocedure
Patiënten werd gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het zou zijn om deze procedure aan te bevelen aan een vriend of geliefde met dezelfde aandoening. Het rapport was gebaseerd op een schaal van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk).
6-18 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20174001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren