Complicanze, risultati e revisioni dopo la riparazione dell'ernia iatale con MIROMESH
17 settembre 2019 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.
Complicanze e risultati a 1 anno dopo la riparazione dell'ernia iatale con MIROMESH una matrice biologica nuova, altamente vascolare, di derivazione suina
L'investigatore identificherà una coorte consecutiva di pazienti che hanno subito una riparazione dell'ernia iatale e sono almeno 6 mesi dopo la procedura dell'indice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimensione pianificata del campione: almeno 70 soggetti consecutivi almeno 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Popolazione in studio: una coorte consecutiva di pazienti sottoposti a riparazione di ernia iatale con MIROMESH.
Obiettivo primario: caratterizzare il profilo di sicurezza procedurale e post-operatorio precoce di MIROMESH quando utilizzato come rinforzo nella riparazione dell'ernia iatale.
Obiettivi secondari
Una revisione retrospettiva della cartella identificherà la coorte appropriata con un prospettico sondaggio di follow-up per acquisire informazioni sulla sicurezza e sui risultati.
Una revisione retrospettiva del grafico di argomenti appropriati.
I dati da acquisire saranno:
Preoperatorio - Revisione del grafico
- Genere
- Data di nascita
- Peso
- Indice di massa corporea
- Diagnosi specifica
- Punteggio DeMeester
- Test del pH nelle 24 ore (% di esposizione all'acido nelle 24 ore)
- Malattia da reflusso gastroesofageo Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) Perioperatorio Preoperatorio - Revisione grafico
- Data dell'intervento
- Numero di punti utilizzati per chiudere la ferita
- Tipo di ernia paraesofagea
- Forma a rete
- Dimensione della maglia utilizzata
- Tecnica di attaccamento
- Durata del soggiorno
- Complicazioni
Post-operatorio (entro 1 mese dall'intervento) Preoperatorio - Revisione del grafico
- Complicazioni (relative alla rete)
- Complicanze (correlate alla procedura)
- Disfagia prolungata (S/N)
- Stenosi (S/N)
- Dilatazioni (S/N)
- L'esofagogastroduodenoscopia o la serie del tratto gastrointestinale superiore hanno documentato la recidiva dell'ernia
- Punteggio GERD-HRQL
Il comitato di revisione istituzionale potenziale ha approvato l'intervista telefonica di follow-up
- Hai subito un intervento di revisione?
- Punteggio GERD-HRQL
- Quanto sei soddisfatto della procedura?
- Hai usato inibitori della pompa protonica negli ultimi 3 mesi?
- Con quale probabilità consiglieresti questa procedura a una persona cara?
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Lorton, Virginia, Stati Uniti, 22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Aveva una riparazione dell'ernia iatale con MIROMESH maggiore di 6 mesi prima dello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva una riparazione dell'ernia iatale con MIROMESH maggiore di 6 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Osservazioni
Pazienti che hanno subito una riparazione di ernia iatale con MIROMESH.
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Riparazione dell'ernia iatale con MIROMESH
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno richiesto una revisione della chirurgia dell'indice.
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Autodichiarazione del paziente se ha subito una revisione o un altro intervento laparoscopico dopo la procedura dell'indice.
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6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Il punteggio GERD-HRQL valuta la gravità della GERD sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita dei soggetti.
Il punteggio è composto da 10 domande le cui risposte vengono sommate per il punteggio finale.
Il punteggio può variare da 0 a 50, dove 50 è il peggiore e 0 significa nessun impatto.
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6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Uso di PPI nei 3 mesi precedenti al colloquio di follow-up
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6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per la procedura
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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I pazienti hanno riportato la loro soddisfazione per la procedura come "Insoddisfatto", "Neutro" o Soddisfatto.
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6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Probabilità di consigliare
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Ai pazienti è stato chiesto di riferire quanto probabilmente avrebbero raccomandato questa procedura a un amico o a una persona cara con la stessa condizione.
Il rapporto era basato su una scala da 1 (per niente probabile) a 10 (molto probabile).
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6-18 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George K Gillian, M.D., Virginia Heartburn and Hernia Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ernia, diaframmatica
- Ernia interna
- Ernia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Ernia, iatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20174001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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