レボドパによる脳卒中リハビリテーションの強化 (ESTREL)
2024年10月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
レボドパ（ESTREL）による脳卒中リハビリテーションの強化：ランダム化プラセボ対照試験
試験では、レボドパ/カルビドパ 100/25mg の利点と有害性をプラセボ (運動学習の原則に基づく標準化されたリハビリテーションに加えて投与) と比較し、急性脳卒中患者の患者に関連した機能回復の促進と関連があるかどうかを調査します。 .
研究参加者は 1:1 で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
試験では、急性脳卒中患者に標準化されたリハビリテーション療法に加えて投与されたレボドパ/カルビドパがプラセボと比較して、
a) 患者に関連する身体機能の改善 b) 患者自身が評価した一般的な健康面、痛み、気分、不安、疲労および社会参加の改善 c) 患者に関連する運動機能の改善の長期的な持続可能性 d) 選択的運動機能の改善手と手首の動き e) 他の人の助けを借りずに独立して歩く患者の割合が高い。
f) 重度の障害が少ない g) 日常生活の活動レベルが高い h) 生活の質の改善 (i) 認知能力の向上 (j) 害の兆候がない (すなわち、 原因による死亡率の上昇、脳卒中の再発、または重篤な有害事象の兆候）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
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Bad Zurzach、スイス、5330
- RehaClinic AG
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4002
- Felix Platter Spital
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Basel、スイス
- Stroke-Center Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
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Fribourg、スイス、1708
- HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
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Lausanne、スイス、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
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Meyriez、スイス、3280
- HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
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Münsterlingen、スイス、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Rheinfelden、スイス、4310
- Reha Rheinfelden
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Sion、スイス、1950
- Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
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Sion、スイス、1950
- Hôpital du Valais - Sion
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St.Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
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Valens、スイス、7317
- Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
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Vitznau、スイス、6354
- Cereneo Schweiz AG
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Wald、スイス、8636
- Zürcher RehaZentrum Wald
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Walzenhausen、スイス、9428
- Rheinburg Klinik AG
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zihlschlacht、スイス、8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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Zürich、スイス、8008
- Klinik Lengg AG
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Zürich、スイス、8032
- Head Stroke Center Klinik Hirslanden
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性または出血性（すなわち、 くも膜下出血および脳静脈洞血栓症を除く脳内出血）無作為化の7日前までの脳卒中
- 臨床的に意味のある片麻痺（すなわち 次のNIH脳卒中スケールスコア項目で合計3点以上を獲得する (i) 運動腕、(ii) 運動脚、(iii) 四肢運動失調;遠位腕麻痺は、前述の(i-iii)のいずれかに相当します)
- -無作為化の時間 血栓溶解または血栓除去から24時間以上
- 入院リハビリが必要
- 標準化されたリハビリテーション療法に参加できる
- -患者または近親者のインフォームドコンセント
除外基準:
- パーキンソン病の診断
- 主治医の判断によりレボドパの使用を義務化
- -治験薬の摂取（経口、または経鼻胃管または経皮的内視鏡的胃瘻管を介して）の順守を含む、治験手順を遵守できない、または遵守したくない
- 重度の失語症（つまり 2段階のコマンドに従うことができません）
- -以前は日常生活の基礎活動に依存していた（脳卒中前の修正ランキングスケールとして定義> 3）
- 既存の片麻痺
- -レボドパ/カルビドパに対する既知の過敏症およびレボドパ/カルビドパのその他の禁忌は、製品特性の概要に記載されています
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。 妊娠可能年齢の女性は、研究の資格を得るために妊娠検査を受ける必要があります。
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。 外科的に不妊/子宮摘出または閉経後 2 年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的介入
白い研究用医薬品 (IMP) - IMP レボドパ 100mg/カルビドパ 25mg の組み合わせのカプセル。
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治験治療は 3 段階で構成されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール介入
IMPと比較した場合、外観、食感、および味が同一の、一致するプラセボ。
投与経路、治験治療期間、および治療段階に関する手順は、IMP群とプラセボ群で同じです。
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治験治療は 3 段階で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer-Motor 評価スコア (FMMA)
時間枠：無作為化後 3 か月 +/- 14 日後に評価
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FMMA は、運動機能の回復を評価するために設計された脳卒中特有の機能障害指数です。
スケール項目は、3 点順序スケール (0= 実行できない、1= 部分的に実行、2= 完全に実行) を使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。
FMMA 合計スコアの範囲は 0 (動きなし) から 100 (正常な動き) で、上肢の動き (FMMA-UE) は 66 点、下肢の動き (FMMA-LE) は 34 点です。
スコアの上肢部分で 5.25 ポイント、下肢部分で 6 ポイントの差は、臨床的に重要な最小限の差として説明されます。
この研究では、これらのデータに基づいて、主要評価項目について両治療群間の 6 ポイントの差が患者に関連した差であると考えられます。
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無作為化後 3 か月 +/- 14 日後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH 脳卒中スケール スコア (NIHSS)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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脳卒中による障害を客観的に数値化する。
NIHSS は 11 項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 ～ 4 でスコア付けします。この研究では、遠位腕麻痺に関する追加項目が含まれています (スコアは 0 ～ 2)。
各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いことは何らかのレベルの障害を示します。
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 (遠位腕麻痺の場合は +4) で、最小スコアは 0 です。
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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修正ランキンスケールスコア (mRS)
時間枠：0日目（ランダム化）、ランダム化後5週間、ランダム化後3か月+/-14日、ランダム化後6か月+/-20日、およびランダム化後12/24/36/48/60か月+/-30日に評価
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脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定するための尺度。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。
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0日目（ランダム化）、ランダム化後5週間、ランダム化後3か月+/-14日、ランダム化後6か月+/-20日、およびランダム化後12/24/36/48/60か月+/-30日に評価
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疾患特有の罹患率と生活の質に対する脳卒中リハビリテーションの成果 - PROMIS 29
時間枠：ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日で評価
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以下のカテゴリーにおける患者の自己評価: 1) 身体機能、2) 不安、3) うつ病、4) 疲労、5) 睡眠障害、6) 社会的役割および活動に参加する能力、7) 疼痛干渉、および 8)痛みの強さ。
ドメイン 1 ～ 7 はそれぞれ 4 つの質問で評価されます。
項目は、アクティビティを実行する参加者の能力、またはさまざまな領域での参加者の自己評価に基づいて、5 つのレベルのうちの 1 つでスコア付けされます。
痛みの強さは、0 ～ 10 の視覚的なアナログスケールでスコア化されます。
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ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日で評価
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疾患特有の罹患率と生活の質に対する脳卒中リハビリテーションの成果 - PROMIS 10
時間枠：ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12/24/36/48/60 か月 +/- 30 日で評価
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患者の自己評価 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 は、一般的な健康面、生活の質、痛み、気分、不安、疲労、社会参加に対処します。 PROMIS-10 は、最も重要と考えられる成果領域をカバーします
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ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12/24/36/48/60 か月 +/- 30 日で評価
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運動改善の関連性に関する患者報告の評価
時間枠：ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12/24/36/48/60 か月 +/- 30 日で評価
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前回の研究来院以降に運動機能に改善があったかどうか、また改善がある場合には、この改善が患者の個人的な認識に関連しているかどうかを尋ねる患者アンケート (はい/いいえ)。
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ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12/24/36/48/60 か月 +/- 30 日で評価
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リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠：0日目（ランダム化）、ランダム化後5週間、ランダム化後3か月+/-14日、ランダム化後6か月+/-20日、およびランダム化後12/24/36/48/60か月+/-30日に評価
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患者の姿勢調整（例：ベッド内での移動）、移乗（例：ベッドから椅子へ）、歩行、階段の使用能力を測定する 15 項目で、0 ～ 15 点で採点されます。
RMI スコア ≥ 7 は、患者が他の人の援助なしに独立して歩行できる能力に換算されます。
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0日目（ランダム化）、ランダム化後5週間、ランダム化後3か月+/-14日、ランダム化後6か月+/-20日、およびランダム化後12/24/36/48/60か月+/-30日に評価
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死亡率（原因を問わず）
時間枠：1 日目から訪問 12/24/36/48/60 か月 +/- ランダム化後 30 日までの研究期間全体を通じて
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死亡率
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1 日目から訪問 12/24/36/48/60 か月 +/- ランダム化後 30 日までの研究期間全体を通じて
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再発性脳卒中（あらゆるタイプ）
時間枠：1 日目から訪問 12/24/36/48/60 か月 +/- ランダム化後 30 日までの研究期間全体を通じて
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再発性脳卒中（あらゆるタイプ）
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1 日目から訪問 12/24/36/48/60 か月 +/- ランダム化後 30 日までの研究期間全体を通じて
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事前に指定された対象となる有害事象
時間枠：1 日目から訪問 3 までの研究期間全体 (ランダム化後 3 か月 +/- 14 日)
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吐き気、嘔吐、味覚障害、口渇、食欲不振、不整脈、起立性低血圧 失神（脳への血流低下による短時間の意識喪失）、眠気（突然の入眠を含む） 疲労、認知症、精神病（a）現実の歪んだ認識）、幻覚、混乱、多幸感、異常な夢、不眠症、うつ病、不安、めまい、ジストニア（不随意の収縮）、ジスキネジア（随意運動を制御できない）、舞踏病（顔や肩の突然のけいれん）
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1 日目から訪問 3 までの研究期間全体 (ランダム化後 3 か月 +/- 14 日)
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運動性指数 (MI)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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2 つのサブスケール。1 つは上肢 (UE) (合計スコア範囲 0 ～ 100)、もう 1 つは下肢 (LE) (合計スコア範囲 0 ～ 100) 用です。
等尺性筋力を測定します (0 = 動きなし、100 = 正常)
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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トランクコントロールテスト(TCT)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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患者の体幹能力を評価します。4 つの項目が含まれ、項目スコアは 0 ～ 25 の範囲です。
座位バランス項目は、体幹と足のサポートなしで 30 秒間座ることができる患者の能力を評価し、脳卒中後の歩行回復の予測値を持ちます。
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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患者の上肢を使ってつかむ（6 項目のサブスケール）、握る（4 項目のサブスケール）、つまむ（6 項目のサブスケール）、および全体的な動き（3 項目のサブスケール）を実行する能力を評価します。
スコア: 0 = 移動なし / 1 = 移動タスクが部分的に実行される / 2 = 移動タスクは完了するが、異常に時間がかかる / 3 = 移動は正常に実行される
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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患者（2 つのコンパートメントを持つ四角い箱の前に座っている）は、検査時間の 60 秒以内に、1 つのコンパートメントから別のコンパートメントにできるだけ多くの木製立方体を移動するように求められます。
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：0日目（ランダム化）、ランダム化後5週間、ランダム化後3か月+/-14日、ランダム化後6か月+/-20日、およびランダム化後12/24/36/48/60か月+/-30日に評価
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歩行補助具の有無にかかわらず、自立して歩行する能力に関する分類 (スコア範囲 0 ～ 5)。歩行面の種類が考慮されます。 評価: 0 = 患者は歩くことができないか、2 人以上の人の助けが必要です
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0日目（ランダム化）、ランダム化後5週間、ランダム化後3か月+/-14日、ランダム化後6か月+/-20日、およびランダム化後12/24/36/48/60か月+/-30日に評価
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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10 メートルのトラックを快適な速度と最大速度で歩く速度とケイデンス。 10メートルの歩行距離の秒数
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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Jamar ダイナモメーター テスト (JDT)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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握力と前腕の強さ（キログラム）
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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認知領域を評価します: 短期記憶想起タスク (5 ポイント)。時計を描くタスク (3 ポイント) および 3 次元立方体のコピー (1 ポイント) を使用して視空間能力を評価します。
実行機能は交代タスクを使用して評価されました。
注意力、集中力、作業記憶は、持続的注意課題（タッピングによる標的検出、1点）、逐次減算課題（3点）、前後の数字（各1点）を用いて評価した。
言語は、馴染みの薄い動物（ライオン、ラクダ、サイ；3 点）との 3 項目の対決命名課題、2 つの複雑な文の繰り返し（2 点）、および流暢さ課題を使用して評価されました。
時間と場所に対する見当識は、テストが行われる日付と都市を尋ねることによって評価されます (6 ポイント)。
26 以上のスコアは正常とみなされます (範囲は 0 ～ 30)。
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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動作センサーによる日常活動量計測
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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動作センサーにより、患者の日常活動のパフォーマンスを物理的に妨げることなく、日常生活の状況における身体活動の取り組みと上肢の使用を評価できます。
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 3 か月 +/- 14 日、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1 日目から訪問 3 までの研究期間全体 (ランダム化後 3 か月 +/- 14 日)
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以下のような不都合な医学的出来事。
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1 日目から訪問 3 までの研究期間全体 (ランダム化後 3 か月 +/- 14 日)
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Fugl-Meyer-Motor 評価スコア (FMMA)
時間枠：0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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FMMA は、運動機能の回復を評価するために設計された脳卒中特有の機能障害指数です。
スケール項目は、3 点順序スケール (0= 実行できない、1= 部分的に実行、2= 完全に実行) を使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。
FMMA 合計スコアの範囲は 0 (動きなし) から 100 (正常な動き) で、上肢の動き (FMMA-UE) は 66 点、下肢の動き (FMMA-LE) は 34 点です。
スコアの上肢部分で 5.25 ポイント、下肢部分で 6 ポイントの差は、臨床的に重要な最小限の差として説明されます。
この研究では、これらのデータに基づいて、主要評価項目について両治療群間の 6 ポイントの差が患者に関連した差であると考えられます。
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0 日目 (ランダム化)、ランダム化後 5 週間、ランダム化後 6 か月 +/- 20 日、およびランダム化後 12 か月 +/- 30 日に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Engelter, Prof. MD、Felix-Platter Spital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-02021; me16Engelter
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。