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Aprimoramento da Reabilitação de AVC com Levodopa (ESTREL)

14 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Aprimoramento da reabilitação de AVC com levodopa (ESTREL): um estudo randomizado controlado por placebo

O estudo investiga os benefícios e danos de Levodopa/Carbidopa 100/25mg em comparação com placebo (administrado em adição à reabilitação padronizada com base nos princípios do aprendizado motor) e se existe uma associação com uma melhora relevante para o paciente na recuperação funcional em pacientes com AVC agudo . Os participantes do estudo serão randomizados 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investiga se Levodopa/Carbidopa em comparação com placebo administrado em adição à terapia de reabilitação padronizada em pacientes com AVC agudo está associado a

a) melhoras relevantes para o paciente na função física b) melhora nos aspectos gerais de saúde avaliados pelo paciente, dor, humor, ansiedade, fadiga e participação social c) sustentabilidade a longo prazo de uma melhora relevante para o paciente na função motora d) melhora seletiva movimento de mão e punho e) maior índice de pacientes deambulando independentemente da ajuda de outra pessoa.

f) comprometimento menos grave g) um maior nível de atividade da vida diária h) melhorias na qualidade de vida (i) melhor desempenho cognitivo (j) nenhum sinal de danos (ou seja, indicações para aumento da mortalidade por todas as causas, AVC recorrente ou eventos adversos graves).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

610

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
  - Bad Zurzach, Suíça, 5330
    - RehaClinic AG
  - Baden, Suíça, 5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel, Suíça, 4002
    - Felix Platter Spital
  - Basel, Suíça
    - Stroke-Center Universitätsspital Basel
  - Bern, Suíça, 3010
    - Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
  - Chur, Suíça, 7000
    - Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
  - Fribourg, Suíça, 1708
    - HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
  - Meyriez, Suíça, 3280
    - HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
  - Münsterlingen, Suíça, 8596
    - Kantonsspital Münsterlingen
  - Rheinfelden, Suíça, 4310
    - Reha Rheinfelden
  - Sion, Suíça, 1950
    - Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
  - Sion, Suíça, 1950
    - Hôpital du Valais - Sion
  - St.Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
  - Valens, Suíça, 7317
    - Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
  - Vitznau, Suíça, 6354
    - Cereneo Schweiz AG
  - Wald, Suíça, 8636
    - Zürcher RehaZentrum Wald
  - Walzenhausen, Suíça, 9428
    - Rheinburg Klinik AG
  - Winterthur, Suíça, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zihlschlacht, Suíça, 8588
    - Rehaklinik Zihlschlacht
  - Zürich, Suíça, 8008
    - Klinik Lengg AG
  - Zürich, Suíça, 8032
    - Head Stroke Center Klinik Hirslanden
  - Zürich, Suíça, 8091
    - Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Isquêmica ou hemorrágica aguda (i.e. hemorragia intracerebral excluindo hemorragia subaracnóidea e trombose do seio venoso cerebral) acidente vascular cerebral ≤ 7 dias antes da randomização
Hemiparesia clinicamente significativa (i.e. marcar um total de ≥ 3 pontos nos seguintes itens de pontuação da escala de AVC do NIH (i) braço motor, (ii) perna motora, (iii) ataxia do membro; uma paresia do braço distal é equivalente a uma das anteriores (i-iii))
Tempo de randomização ≥24 horas desde a trombólise ou trombectomia
Reabilitação hospitalar necessária
Capaz de participar de terapia de reabilitação padronizada
Consentimento informado do paciente ou parente próximo

Critério de exclusão:

Diagnóstico da Doença de Parkinson
Uso obrigatório de Levodopa de acordo com o julgamento do médico assistente
Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo adesão à ingestão do medicamento do estudo (oral ou via sonda nasogástrica ou tubo de gastrostomia endoscópica percutânea)
Afasia grave (i.e. incapaz de seguir comandos de dois estágios)
Anteriormente dependente nas atividades basais da vida diária (definido como Escala de Classificação modificada antes do AVC > 3)
Hemiparesia pré-existente
Hipersensibilidade conhecida à Levodopa/Carbidopa e outras contraindicações para Levodopa/Carbidopa conforme descrito no resumo das características do produto
Mulheres grávidas ou amamentando, ou que pretendam engravidar durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez para serem elegíveis para o estudo.
Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo Investigador em casos individuais. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Experimental Medicamento Experimental Branco (PIM) - cápsulas de uma combinação de IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg.	Medicamento: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg O tratamento do estudo compreenderá 3 fases: Fase de escalonamento de dose: No dia 1-3, os pacientes receberão IMP somente pela manhã; no dia 4-6 da manhã e na hora do almoço; fase de tratamento do estudo completo: do dia 7 ao dia 34, 3 vezes ao dia (tid). O tratamento será interrompido com uma fase de redução gradual: no dia 35-37, os pacientes receberão IMP pela manhã e na hora do almoço; no dia 38 e 39 somente pela manhã.
Comparador de Placebo: Intervenção de controle Placebo correspondente, idêntico em aspecto, textura e sabor quando comparado ao IMP. Os procedimentos relativos à via de administração, duração do tratamento do estudo e fases do tratamento serão idênticos no grupo IMP e no grupo placebo.	Medicamento: Placebo correspondente O tratamento do estudo compreenderá 3 fases: Fase de escalonamento da dose: No dia 1-3, os pacientes receberão Placebo somente pela manhã; no dia 4-6 da manhã e na hora do almoço; fase de tratamento do estudo completo: do dia 7 ao dia 34, cápsulas de placebo 3 vezes ao dia (tid). O tratamento será interrompido com uma fase de redução gradual: no dia 35-37, os pacientes receberão placebo pela manhã e na hora do almoço; no dia 38 e 39 somente pela manhã.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Intervenção Experimental

Medicamento Experimental Branco (PIM) - cápsulas de uma combinação de IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg.

Medicamento: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg

O tratamento do estudo compreenderá 3 fases:

Fase de escalonamento de dose: No dia 1-3, os pacientes receberão IMP somente pela manhã; no dia 4-6 da manhã e na hora do almoço;
fase de tratamento do estudo completo: do dia 7 ao dia 34, 3 vezes ao dia (tid).
O tratamento será interrompido com uma fase de redução gradual: no dia 35-37, os pacientes receberão IMP pela manhã e na hora do almoço; no dia 38 e 39 somente pela manhã.

Comparador de Placebo: Intervenção de controle

Placebo correspondente, idêntico em aspecto, textura e sabor quando comparado ao IMP. Os procedimentos relativos à via de administração, duração do tratamento do estudo e fases do tratamento serão idênticos no grupo IMP e no grupo placebo.

Medicamento: Placebo correspondente

O tratamento do estudo compreenderá 3 fases:

Fase de escalonamento da dose: No dia 1-3, os pacientes receberão Placebo somente pela manhã; no dia 4-6 da manhã e na hora do almoço;
fase de tratamento do estudo completo: do dia 7 ao dia 34, cápsulas de placebo 3 vezes ao dia (tid).
O tratamento será interrompido com uma fase de redução gradual: no dia 35-37, os pacientes receberão placebo pela manhã e na hora do almoço; no dia 38 e 39 somente pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação de avaliação Fugl-Meyer-Motor (FMMA) Prazo: Avaliado 3 meses +/- 14 dias após a randomização	FMMA é um índice de comprometimento específico do AVC projetado para avaliar a recuperação motora. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos (0=não consegue realizar; 1=realiza parcialmente e 2=realiza totalmente). A pontuação total do FMMA varia de 0 (sem movimentos) a 100 (movimentos normais), sendo 66 pontos para movimentos de membros superiores (FMMA-UE) e 34 para movimentos de membros inferiores (FMMA-LE). Uma diferença de 5,25 pontos para a extremidade superior e 6 pontos para a extremidade inferior da pontuação é descrita como diferença mínima clinicamente importante. Para este estudo, com base nestes dados, uma diferença de 6 pontos é considerada uma diferença relevante para o paciente entre ambos os grupos de tratamento para o objetivo primário.	Avaliado 3 meses +/- 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigador principal: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2018-02021; me16Engelter

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação da escala NIH-Stroke (NIHSS) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Quantificar objetivamente o comprometimento causado por um acidente vascular cerebral. A NIHSS é composta por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para este estudo, foi incluído um item extra para paresia distal do braço (pontuação de 0-2). Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente. A pontuação máxima possível é 42 (+4 para paresia distal do braço), sendo a pontuação mínima 0.	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	Escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo desde a saúde perfeita, sem sintomas, até a morte. 0 - Sem sintomas. - Nenhuma deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. - Morto.	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
Resultados de reabilitação de AVC para morbidade e qualidade de vida específicas de doenças - PROMIS 29 Prazo: Avaliado 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Autoavaliação do paciente nas seguintes categorias: 1) função física, 2) ansiedade, 3) depressão, 4) fadiga, 5) distúrbios do sono, 6) capacidade de participar de papéis e atividades sociais, 7) interferência da dor e 8) intensidade da dor. Cada um dos domínios de 1 a 7 é avaliado com 4 questões. Os itens são pontuados em 1 de 5 níveis com base na capacidade do participante para realizar atividades ou na autoavaliação do participante nos vários domínios. A intensidade da dor é pontuada em uma escala visual analógica de 0 a 10.	Avaliado 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Resultados de reabilitação de AVC para morbidade e qualidade de vida específicas de doenças - PROMIS 10 Prazo: Avaliado 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	Autoavaliação do paciente O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 10 aborda aspectos gerais de saúde, qualidade de vida, dor, humor, ansiedade, fadiga e participação social; PROMIS-10 cobre os domínios de resultados considerados mais importantes	Avaliado 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
Avaliação relatada pelo paciente sobre a relevância da melhora motora Prazo: Avaliado 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	Questionário dos pacientes perguntando se há melhora na função motora desde a última visita do estudo e, em caso afirmativo, se essa melhora é relevante na percepção pessoal dos pacientes (sim/não).	Avaliado 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	15 itens que medem a capacidade dos pacientes de fazer ajustes posturais (por exemplo, mover-se na cama), transferir-se (por exemplo, da cama para a cadeira), caminhar e usar escadas e são pontuados de 0 a 15 pontos. Uma pontuação de RMI ≥ 7 traduz-se na capacidade do paciente caminhar independentemente da assistência de outra pessoa.	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
Mortalidade (de qualquer causa) Prazo: Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	índice de mortalidade	Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
AVC recorrente (qualquer tipo) Prazo: Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	AVC recorrente (qualquer tipo)	Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
Eventos adversos de interesse pré-especificados Prazo: Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 3 (3 meses +/- 14 dias após a randomização)	Náuseas, vómitos, alterações do paladar, boca seca, anorexia, arritmias, hipotensão postural Síncope (inconsciência durante um curto período de tempo como resultado da redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), sonolência (incluindo início súbito de sono) Fadiga, Demência, Psicoses (uma percepção distorcida da realidade), Alucinações, Confusão, Euforia, Sonhos anormais, Insónia, Depressão, Ansiedade, Tonturas, Distonia (contracções involuntárias), Discinesia (incapacidade de controlar movimentos voluntários), Coreia (espasmos súbitos da face e ombros)	Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 3 (3 meses +/- 14 dias após a randomização)
Índice de Motricidade (IM) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Duas subescalas, uma para a extremidade superior (UE) (pontuação total variando de 0 a 100) e uma para a extremidade inferior (LE) (pontuação total variando de 0 a 100). Mede a força muscular isométrica (0 = sem movimento; 100 = normal)	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Teste de controle de tronco (TCT) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Avalia as habilidades de tronco do paciente, contém 4 itens, com pontuação variando de 0 a 25. O item equilíbrio sentado avalia a capacidade do paciente de permanecer sentado por 30 segundos sem apoio de tronco e pés e tem valor preditivo para recuperação da marcha pós-AVC	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Avalia a capacidade do paciente de agarrar (subescala com 6 itens), agarrar (subescala com 4 itens), pinçar (subescala com 6 itens) e realizar movimentos grosseiros (subescala com 3 itens) com a extremidade superior. Pontuação: 0 = nenhum movimento / 1 = a tarefa de movimento é parcialmente executada / 2 = a tarefa de movimento é concluída, mas demora anormalmente / 3 = o movimento é executado normalmente	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Teste de caixa e bloco (BBT) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Os pacientes (sentados em frente a uma caixa quadrada com dois compartimentos) são solicitados a mover tantos cubos de madeira quanto possível de um compartimento para outro dentro de 60 segundos após o teste.	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Categorias de Deambulação Funcional (FAC) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização	Classificação (faixa de pontuação de 0 a 5) quanto à capacidade de caminhar de forma independente, com ou sem auxílio de marcha e leva em consideração o tipo de superfície de caminhada. Avaliação: 0 = O paciente não consegue andar ou precisa de ajuda de 2 ou mais pessoas = O paciente precisa de apoio firme e contínuo de 1 pessoa que ajude a carregar peso e com equilíbrio = O paciente precisa de apoio contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio e na coordenação = O paciente requer supervisão verbal ou ajuda de prontidão de uma pessoa sem contato físico = O paciente consegue andar de forma independente em terreno plano, mas necessita de ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares = O paciente pode andar de forma independente em qualquer lugar	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 24/12/36/48/60 meses +/- 30 dias após a randomização
Teste de caminhada de dez metros (10MWT) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Velocidade e cadência de caminhada em uma pista de 10 metros em velocidade confortável e máxima; tempo em segundos em uma distância de caminhada de 10 metros	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Teste de dinamômetro Jamar (JDT) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	força de preensão e força do antebraço (em quilogramas)	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Avalia domínios cognitivos: tarefa de recordação de memória de curto prazo (5 pontos). Habilidades visuoespaciais avaliadas por meio de tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e cópia de cubo tridimensional (1 ponto). Funções executivas avaliadas por meio de tarefa de alternância. Atenção, concentração, memória de trabalho avaliadas por meio de tarefa de atenção sustentada (detecção de alvo por toque; 1 ponto), tarefa de subtração serial (3 pontos), dígitos para frente e para trás (1 ponto cada). Línguas avaliadas por meio de tarefa de nomeação de confronto de 3 itens com animais de baixa familiaridade (leão, camelo, rinoceronte; 3 pontos), repetição de 2 frases complexas (2 pontos) e tarefa de fluência. Orientação sobre horário e local avaliada perguntando data e cidade em que a prova está sendo realizada (6 valores). Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal (variação de 0 a 30)	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Medição de atividade diária com sensor de movimento Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	Sensores de movimento permitem avaliar o envolvimento da atividade física e o uso dos membros superiores em situações da vida diária sem prejudicar fisicamente o paciente no desempenho de suas atividades diárias	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 3 meses +/- 14 dias após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização
Evento Adverso Grave (EAG) Prazo: Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 3 (3 meses +/- 14 dias após a randomização)	Qualquer ocorrência médica desagradável que: resulta em morte, é fatal, requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita/defeito de nascença	Durante todo o período de estudo, do Dia 1 à Visita 3 (3 meses +/- 14 dias após a randomização)
Pontuação de avaliação Fugl-Meyer-Motor (FMMA) Prazo: Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização	FMMA é um índice de comprometimento específico do AVC projetado para avaliar a recuperação motora. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos (0=não consegue realizar; 1=realiza parcialmente e 2=realiza totalmente). A pontuação total do FMMA varia de 0 (sem movimentos) a 100 (movimentos normais), sendo 66 pontos para movimentos de membros superiores (FMMA-UE) e 34 para movimentos de membros inferiores (FMMA-LE). Uma diferença de 5,25 pontos para a extremidade superior e 6 pontos para a extremidade inferior da pontuação é descrita como diferença mínima clinicamente importante. Para este estudo, com base nestes dados, uma diferença de 6 pontos é considerada uma diferença relevante para o paciente entre ambos os grupos de tratamento para o objetivo primário.	Avaliado no Dia 0 (randomização), 5 semanas após a randomização, 6 meses +/- 20 dias após a randomização e 12 meses +/- 30 dias após a randomização

Aprimoramento da Reabilitação de AVC com Levodopa (ESTREL)