Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af slagtilfælderehabilitering med Levodopa (ESTREL)

14. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Forbedring af slagtilfælderehabilitering med Levodopa (ESTREL): et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Forsøg undersøger fordele og skader ved Levodopa/Carbidopa 100/25 mg sammenlignet med placebo (givet ud over standardiseret genoptræning baseret på principperne for motorisk læring), og om der er en sammenhæng med en patientrelevant forbedring af funktionel restitution hos patienter med akut slagtilfælde . Studiedeltagere vil blive randomiseret 1:1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg undersøger, om Levodopa/Carbidopa sammenlignet med placebo givet som supplement til standardiseret rehabiliterende terapi hos patienter med akut slagtilfælde er forbundet med

a) patientrelevante forbedringer af fysisk funktion b) forbedring af patient-selvvurderede generelle sundhedsaspekter, smerter, humør, angst, træthed og social deltagelse c) langsigtet holdbarhed af en patientrelevant forbedring af motorisk funktion d) forbedring af selektiv hånd- og håndledsbevægelse e) en højere frekvens af patienter, der går uafhængigt af hjælp fra en anden person.

f) mindre alvorlig svækkelse g) et højere aktivitetsniveau i dagligdagen h) forbedringer af livskvalitet (i) bedre kognitiv præstation (j) ingen signaler om skader (dvs. indikationer for øget dødelighed af alle årsager, tilbagevendende slagtilfælde eller alvorlige bivirkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Schweiz
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Schweiz, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Schweiz, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Schweiz, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Schweiz, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk (dvs. intracerebral blødning ekskl. subaraknoidal blødning og cerebal venøs sinus trombose) slagtilfælde ≤ 7 dage før randomisering
  • Klinisk meningsfuld hemiparese (dvs. score i alt ≥ 3 point på følgende NIH-slagskala-scorepunkter (i) motorarm, (ii) motorisk ben, (iii) lemmerataksi; en distal armparese svarer til en af ​​de førnævnte (i-iii))
  • Tidspunkt for randomisering ≥24 timer siden trombolyse eller trombektomi
  • Rehabilitering på sygehuset påkrævet
  • Kan deltage i standardiseret rehabiliteringsterapi
  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Brug af Levodopa obligatorisk i henhold til den behandlende læges vurdering
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af undersøgelsesmedicinindtagelse (oralt eller via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomisonde)
  • Alvorlig afasi (dvs. ude af stand til at følge to-trins-kommandoer)
  • Tidligere afhængig i dagligdagens basale aktiviteter (defineret som ændret rangeringsskala før slagtilfælde > 3)
  • Præ-eksisterende hemiparese
  • Kendt overfølsomhed over for Levodopa/Carbidopa og andre kontraindikationer for Levodopa/Carbidopa som beskrevet i produktresuméet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest for at være berettiget til undersøgelsen.
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel intervention
White Investigational Medicinal Product (IMP) - kapsler af en kombination af IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg.
Medicin: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg

Studiebehandlingen vil omfatte 3 faser:

  1. Dosiseskaleringsfase: På dag 1-3 vil patienterne kun modtage IMP om morgenen; på dag 4-6 om morgenen og ved frokosttid;
  2. fuld undersøgelsesbehandlingsfase: fra dag 7 til dag 34, 3 gange om dagen (tid).
  3. Behandlingen stopper med en nedtrapningsfase: På dag 35-37 vil patienter modtage IMP om morgenen og ved frokosttid; på dag 38 og 39 udelukkende om morgenen.
Placebo komparator: Kontrolintervention
Matchende placebo, identisk i aspekt, tekstur og smag sammenlignet med IMP. Procedurer vedrørende administrationsvej, undersøgelsesbehandlingsvarighed og behandlingsfaser vil være identiske i IMP- og placebogruppen.
Medicin: Matchende placebo

Studiebehandlingen vil omfatte 3 faser:

  1. Dosiseskaleringsfase: På dag 1-3 får patienterne placebo udelukkende om morgenen; på dag 4-6 om morgenen og ved frokosttid;
  2. fuld undersøgelsesbehandlingsfase: fra dag 7 til dag 34, placebo-kapsler 3 gange dagligt (tid).
  3. Behandlingen stopper med en nedtrapningsfase: På dag 35-37 vil patienter få placebo om morgenen og ved frokosttid; på dag 38 og 39 udelukkende om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Tidsramme: Vurderet 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering
FMMA er et slagtilfælde-specifikt svækkelsesindeks designet til at vurdere motorisk restitution. Skalaemner scores på grundlag af evnen til at fuldføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala (0=kan ikke præstere; 1=præsterer delvist og 2= præsterer fuldt ud). FMMA totalscore spænder fra 0 (ingen bevægelser) til 100 (normale bevægelser) med 66 point for bevægelser af de øvre lemmer (FMMA-UE) og 34 for de af underekstremiteterne (FMMA-LE). En forskel på 5,25 point for den øvre ekstremitet og 6 point for den nedre ekstremitet del af scoren beskrives som minimal klinisk vigtig forskel. For dette studie, baseret på disse data, betragtes 6 point forskel som en patientrelevant forskel mellem begge behandlingsgrupper for det primære endepunkt.
Vurderet 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
At objektivt kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. Til denne undersøgelse blev der inkluderet et ekstra element for distal armparese (score fra 0-2). For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42 (+4 for distale armparese), hvor minimumsscore er 0.
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Modified Rankin Scale Score (mRS)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering

Skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Resultater for slagtilfælderehabilitering for sygdomsspecifik sygelighed og livskvalitet - LØFTE 29
Tidsramme: Vurderet 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Patient-selvvurdering i følgende kategorier: 1) fysisk funktion, 2) angst, 3) depression, 4) træthed, 5) søvnforstyrrelser, 6) evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, 7) smerteinterferens og 8) smerteintensitet. Hvert af domænerne 1 til 7 vurderes med 4 spørgsmål. Elementer scores på 1 af 5 niveauer baseret på deltagerens evne til at udføre aktiviteter eller deltagerens selvevaluering på de forskellige domæner. Smerteintensiteten bedømmes på en visuel analog skala fra 0 til 10.
Vurderet 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Resultater for slagtilfælderehabilitering for sygdomsspecifik morbiditet og livskvalitet - LØFTE 10
Tidsramme: Vurderet 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Patient-selv-evaluering Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 omhandler generelle sundhedsaspekter, livskvalitet, smerte, humør, angst, træthed og social deltagelse; PROMIS-10 dækker de resultatdomæner, der anses for vigtigst
Vurderet 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Patientrapporteret vurdering af relevans af motorisk forbedring
Tidsramme: Vurderet 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Patientspørgeskema, der spørger, om der er bedring i motorisk funktion siden sidste studiebesøg, og i givet fald om denne forbedring er relevant i patienternes personlige opfattelse (ja/nej).
Vurderet 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
15 punkter, der måler patienters evne til at foretage posturale justeringer (f.eks. bevæge sig i sengen), forflytning (f.eks. mellem seng til stol), gå og bruge trapper og opnås fra 0-15 point. En RMI-score på ≥ 7 omsættes til patientens evne til at gå uafhængigt af hjælp fra en anden person.
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Dødelighed (af enhver årsag)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
døds rate
Gennem hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Tilbagevendende slagtilfælde (enhver type)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
tilbagevendende slagtilfælde (enhver type)
Gennem hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Forudspecificerede uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 3 (3 måneder +/- 14 dage efter randomisering)
Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Mundtørhed, Anoreksi, Arytmier, Postural hypotension Synkope (bevidstløshed i kort tid som følge af nedsat blodgennemstrømning til hjernen), døsighed (inklusive pludseligt indsættende søvn) Træthed, Demens, Psykoser (a forvrænget virkelighedsopfattelse), Hallucinationer, Forvirring, Eufori, Unormale drømme, Søvnløshed, Depression, Angst, Svimmelhed, Dystoni (ufrivillige sammentrækninger), Dyskinesi (manglende evne til at kontrollere frivillige bevægelser), Chorea (pludselige trækninger i ansigt og skuldre)
I hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 3 (3 måneder +/- 14 dage efter randomisering)
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
To underskalaer, en for den øvre ekstremitet (UE) (samlet scoreområde 0 til 100) og en for underekstremiteten (LE) (samlet scoreområde 0 til 100). Den måler isometrisk muskelstyrke (0 = ingen bevægelse; 100 = normal)
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Vurderer patientens trunk-evner, indeholder 4 genstande, med emnescore fra 0 til 25. Siddebalancen vurderer patientens evne til at sidde i 30 sekunder uden støtte til krop og fødder og har en prædiktiv værdi for restitution af gang efter slagtilfælde
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Vurderer patienternes evne til at gribe (underskala med 6 emner), greb (underskala med 4 emner), knibe (underskala med 6 emner) og udføre grove bevægelser (underskala med 3 emner) med overekstremiteten. Score: 0 = ingen bevægelse / 1 = bevægelsesopgaven udføres delvist / 2 = bevægelsesopgaven er fuldført, men tager unormalt lang tid / 3 = bevægelsen udføres normalt
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Boks- og bloktest (BBT)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Patienter (siddende foran en firkantet boks med to rum) bliver bedt om at flytte så mange træterninger som muligt fra det ene rum til det andet inden for 60 sekunder efter testtiden.
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering

Klassificering (scoreområde 0 til 5) vedrørende evnen til at gå selvstændigt, med eller uden ganghjælpemiddel og tager hensyn til typen af ​​gangunderlag.

Bedømmelse:

0 = Patienten kan ikke gå eller har brug for hjælp fra 2 eller flere personer

  1. = Patienten har brug for fast kontinuerlig støtte fra 1 person, der hjælper med at bære vægt og med balance
  2. = Patienten har brug for kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for at hjælpe med balance og koordination
  3. = Patient kræver verbal supervision eller stand-by hjælp fra én person uden fysisk kontakt
  4. = Patienten kan gå selvstændigt på jævnt underlag, men har brug for hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader
  5. = Patienten kan gå uafhængigt overalt
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Ti-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Ganghastighed og kadence over en 10 meter bane ved både en behagelig og en maksimal hastighed; tid i sekunder over 10 meters gåafstand
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Jamar dynamometertest (JDT)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
grebsstyrke og underarmens styrke (i kilogram)
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Vurderer kognitive domæner: Korttidshukommelsesopgave (5 point). Visuospatiale evner vurderet ved hjælp af ur-tegneopgave (3 point) og 3-dimensionel kubekopi (1 point). Eksekutivfunktioner vurderet ved hjælp af alterneringsopgave. Opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse evalueret ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (måldetektion ved brug af tryk; 1 point), seriel subtraktionsopgave (3 point), cifre frem og tilbage (1 point hver). Sprog vurderet ved hjælp af 3-element konfrontationsnavngivningsopgave med lavkendte dyr (løve, kamel, næsehorn; 3 point), gentagelse af 2 komplekse sætninger (2 point) og flydende opgave. Orientering til tid og sted evalueres ved at spørge efter dato og by, hvor testen finder sted (6 point). En score på 26 eller derover anses for at være normal (interval 0 til 30)
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Daglig aktivitetsmåling med bevægelsessensor
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Bevægelsessensorer tillader vurdering af fysisk aktivitetsinddragelse og brug af overekstremiteter i hverdagssituationer uden at fysisk hæmme patienten i udførelsen af ​​deres daglige aktiviteter
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 3 måneder +/- 14 dage efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 3 (3 måneder +/- 14 dage efter randomisering)

Enhver uheldig medicinsk hændelse, der:

  • resulterer i døden,
  • er livstruende,
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
I hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til besøg 3 (3 måneder +/- 14 dage efter randomisering)
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering
FMMA er et slagtilfælde-specifikt svækkelsesindeks designet til at vurdere motorisk restitution. Skalaemner scores på grundlag af evnen til at fuldføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala (0=kan ikke præstere; 1=præsterer delvist og 2= præsterer fuldt ud). FMMA totalscore spænder fra 0 (ingen bevægelser) til 100 (normale bevægelser) med 66 point for bevægelser af de øvre lemmer (FMMA-UE) og 34 for de af underekstremiteterne (FMMA-LE). En forskel på 5,25 point for den øvre ekstremitet og 6 point for den nedre ekstremitet del af scoren beskrives som minimal klinisk vigtig forskel. For dette studie, baseret på disse data, betragtes 6 point forskel som en patientrelevant forskel mellem begge behandlingsgrupper for det primære endepunkt.
Vurderet på dag 0 (randomisering), 5 uger efter randomisering, 6 måneder +/- 20 dage efter randomisering og 12 måneder +/- 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02021; me16Engelter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner