左旋多巴促进中风康复 (ESTREL)
2024年10月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
左旋多巴 (ESTREL) 促进中风康复：一项随机安慰剂对照试验
试验调查了左旋多巴/卡比多巴 100/25mg 与安慰剂（除了基于运动学习原则的标准化康复之外给予）的益处和危害，以及是否与急性中风患者功能恢复的患者相关增强有关.
研究参与者将按 1:1 随机分配。
研究概览
详细说明
试验调查左旋多巴/卡比多巴与安慰剂相比，在急性中风患者中除了标准化康复治疗外，是否与
a) 与患者相关的身体功能改善 b) 改善患者自我评估的一般健康状况、疼痛、情绪、焦虑、疲劳和社会参与 c) 与患者相关的运动功能改善的长期可持续性 d) 选择性改善手和手腕运动 e) 患者独立行走的比例较高。
f) 不太严重的损伤 g) 更高水平的日常生活活动 h) 生活质量的改善 (i) 更好的认知表现 (j) 没有伤害的迹象（即 全因死亡率增加、卒中复发或严重不良事件的适应症）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
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Bad Zurzach、瑞士、5330
- RehaClinic AG
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Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、4002
- Felix Platter Spital
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Basel、瑞士
- Stroke-Center Universitätsspital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
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Fribourg、瑞士、1708
- HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
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Meyriez、瑞士、3280
- HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
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Münsterlingen、瑞士、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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Rheinfelden、瑞士、4310
- Reha Rheinfelden
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Sion、瑞士、1950
- Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
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Sion、瑞士、1950
- Hôpital du Valais - Sion
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St.Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
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Valens、瑞士、7317
- Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
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Vitznau、瑞士、6354
- Cereneo Schweiz AG
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Wald、瑞士、8636
- Zürcher RehaZentrum Wald
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Walzenhausen、瑞士、9428
- Rheinburg Klinik AG
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zihlschlacht、瑞士、8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
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Zürich、瑞士、8008
- Klinik Lengg AG
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Zürich、瑞士、8032
- Head Stroke Center Klinik Hirslanden
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性缺血性或出血性（即 脑出血，不包括蛛网膜下腔出血和脑静脉窦血栓形成）随机化前 ≤ 7 天的卒中
- 有临床意义的偏瘫（即 在以下 NIH 卒中量表评分项目 (i) 运动臂，(ii) 运动腿，(iii) 肢体共济失调中总计得分≥ 3 分；远端手臂麻痹相当于上述 (i-iii) 之一）
- 溶栓或取栓后≥24小时的随机化时间
- 需要住院康复
- 有能力参与规范化康复治疗
- 患者或近亲的知情同意书
排除标准：
- 帕金森病的诊断
- 根据主治医师的判断，必须使用左旋多巴
- 不能或不愿意遵守研究程序，包括坚持研究药物摄入（口服，或通过鼻胃管或经皮内窥镜胃造口管）
- 严重失语症（即 无法遵循两阶段命令）
- 以前依赖日常生活的基础活动（定义为卒中前改良等级量表 > 3）
- 先前存在的偏瘫
- 已知对左旋多巴/卡比多巴过敏以及产品特性摘要中概述的左旋多巴/卡比多巴的其他禁忌症
- 怀孕或哺乳的妇女，或打算在研究过程中怀孕的妇女。 育龄妇女必须进行妊娠试验才有资格参加这项研究。
- 缺乏安全避孕措施，定义为： 有生育潜力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入式避孕药具，或宫内节育器，或在个别情况下没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法。 经手术绝育/子宫切除或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验干预
白色试验性药物产品 (IMP) - IMP 左旋多巴 100 毫克/卡比多巴 25 毫克组合的胶囊。
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研究治疗将包括 3 个阶段：
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安慰剂比较：控制干预
匹配安慰剂，与 IMP 相比，在外观、质地和味道上完全相同。
有关给药途径、研究治疗持续时间和治疗阶段的程序在 IMP 组和安慰剂组中将是相同的。
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研究治疗将包括 3 个阶段：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 运动评估分数 (FMMA)
大体时间：随机分组后 3 个月 +/- 14 天进行评估
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FMMA 是一种针对中风的损伤指数，旨在评估运动恢复情况。
量表项目根据使用 3 点顺序量表完成项目的能力进行评分（0=无法执行；1=部分执行；2=完全执行）。
FMMA 总分范围从 0（无运动）到 100（正常运动），其中上肢运动 (FMMA-UE) 为 66 分，下肢运动 (FMMA-LE) 为 34 分。
评分的上肢部分 5.25 分、下肢部分 6 分的差异被描述为最小的临床重要差异。
对于本研究，根据这些数据，两个治疗组之间主要终点的 6 分差异被认为是患者相关的差异。
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随机分组后 3 个月 +/- 14 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH-中风量表评分 (NIHSS)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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客观量化中风造成的损害。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。在本研究中，包括了一项针对远端手臂麻痹的额外项目（分数从 0 到 2）。
对于每个项目，0 分通常表示该特定能力功能正常，而较高的分数则表示某种程度的损伤。
将每个项目的单独分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分数。
最高得分为 42（手臂远端麻痹+4），最低得分为 0。
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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改良Rankin量表评分（mRS）
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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用于测量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度的量表。 量表从 0 到 6，从完全健康、没有症状到死亡。 0 - 无症状。
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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中风康复对疾病特定发病率和生活质量的影响 - PROMIS 29
大体时间：随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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患者自我评估分为以下几类：1) 身体机能、2) 焦虑、3) 抑郁、4) 疲劳、5) 睡眠障碍、6) 参与社会角色和活动的能力、7) 疼痛干扰和 8)疼痛强度。
领域 1 至 7 中的每个领域均通过 4 个问题进行评估。
根据参与者执行活动的能力或参与者在各个领域的自我评估，对项目进行 5 个级别之一的评分。
疼痛强度按照 0 到 10 的视觉模拟评分进行评分。
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随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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中风康复结果对疾病特定发病率和生活质量的影响 - PROMIS 10
大体时间：随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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患者自我评估患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 10 涉及一般健康方面、生活质量、疼痛、情绪、焦虑、疲劳和社会参与； PROMIS-10 涵盖了被认为最重要的成果领域
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随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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患者报告的运动改善相关性评估
大体时间：随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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对患者进行问卷调查，询问自上次研究访视以来运动功能是否有所改善，如果有，这种改善是否与患者的个人感知相关（是/否）。
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随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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里弗米德流动指数 (RMI)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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衡量患者进行姿势调整（例如在床上移动）、转移（例如在床到椅子之间）、行走和使用楼梯的能力的 15 个项目，评分范围为 0-15 分。
RMI 分数 ≥ 7 意味着患者能够独立行走，无需他人帮助。
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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死亡率（任何原因）
大体时间：从第 1 天到随机分组后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天访视的整个研究期间
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死亡率
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从第 1 天到随机分组后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天访视的整个研究期间
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复发性中风（任何类型）
大体时间：从第 1 天到随机分组后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天访视的整个研究期间
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复发性中风（任何类型）
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从第 1 天到随机分组后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天访视的整个研究期间
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预先指定的感兴趣的不良事件
大体时间：从第 1 天到第 3 次访视的整个研究期间（随机分组后 3 个月 +/- 14 天）
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恶心、呕吐、味觉障碍、口干、厌食、心律失常、体位性低血压、晕厥（由于流向大脑的血流减少而导致短时间失去知觉）、嗜睡（包括突然入睡）、疲劳、痴呆、精神病（a对现实的扭曲认知）、幻觉、精神错乱、欣快感、异常梦境、失眠、抑郁、焦虑、头晕、肌张力障碍（不自主收缩）、运动障碍（无法控制自主运动）、舞蹈病（面部和肩膀突然抽搐）
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从第 1 天到第 3 次访视的整个研究期间（随机分组后 3 个月 +/- 14 天）
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运动指数 (MI)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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两个分量表，一种用于上肢 (UE)（总分范围 0 至 100），一种用于下肢 (LE)（总分范围 0 至 100）。
它测量等长肌肉力量（0 = 无运动；100 = 正常）
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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躯干控制测试（TCT）
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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评估患者的躯干能力，包含4个项目，项目得分范围为0至25。
坐位平衡项目评估患者在没有躯干和脚部支撑的情况下坐30秒的能力，并对中风后行走的恢复具有预测价值
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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评估患者上肢抓握（分量表有 6 个项目）、抓握（分量表有 4 个项目）、捏（分量表有 6 个项目）和进行粗大运动（分量表有 3 个项目）的能力。
得分：0 = 没有移动 / 1 = 移动任务已部分执行 / 2 = 移动任务已完成但耗时异常长 / 3 = 移动正常执行
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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盒式和块式测试 (BBT)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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患者（坐在有两个隔间的方形盒子前面）被要求在测试时间的 60 秒内将尽可能多的木块从一个隔间移动到另一个隔间。
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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关于独立行走能力的分类（分数范围 0 到 5），无论是否有助行器，并考虑步行表面的类型。 评分： 0 = 患者无法行走，或需要 2 人或更多人的帮助
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12/24/36/48/60 个月 +/- 30 天进行评估
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十米步行测试 (10MWT)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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以舒适速度和最大速度在 10 米跑道上行走的速度和步频； 10 米步行距离所需时间（以秒为单位）
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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贾马尔测功机测试 (JDT)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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握力和前臂力量（公斤）
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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评估认知领域：短期记忆回忆任务（5 分）。使用时钟绘图任务（3 分）和 3 维立方体复制（1 分）评估视觉空间能力。
使用交替任务评估执行功能。
使用持续注意力任务（使用敲击进行目标检测；1 分）、连续减法任务（3 分）、数字向前和向后（各 1 分）评估注意力、专注力、工作记忆。
语言评估使用低熟悉度动物（狮子、骆驼、犀牛；3 分）的 3 项对抗命名任务、重复 2 个复杂句子（2 分）和流畅性任务。
通过询问进行考试的日期和城市来评估对时间和地点的了解（6 分）。
26 分或以上的分数被认为是正常的（范围 0 到 30）
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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使用运动传感器测量日常活动
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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运动传感器可以评估日常生活中的身体活动参与度和上肢使用情况，而不会妨碍患者进行日常活动
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 3 个月 +/- 14 天、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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严重不良事件（SAE）
大体时间：从第 1 天到第 3 次访视的整个研究期间（随机分组后 3 个月 +/- 14 天）
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任何不愉快的医疗事件：
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从第 1 天到第 3 次访视的整个研究期间（随机分组后 3 个月 +/- 14 天）
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Fugl-Meyer 运动评估分数 (FMMA)
大体时间：在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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FMMA 是一种针对中风的损伤指数，旨在评估运动恢复情况。
量表项目根据使用 3 点顺序量表完成项目的能力进行评分（0=无法执行；1=部分执行；2=完全执行）。
FMMA 总分范围从 0（无运动）到 100（正常运动），其中上肢运动 (FMMA-UE) 为 66 分，下肢运动 (FMMA-LE) 为 34 分。
评分的上肢部分 5.25 分、下肢部分 6 分的差异被描述为最小的临床重要差异。
对于本研究，根据这些数据，两个治疗组之间主要终点的 6 分差异被认为是患者相关的差异。
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在第 0 天（随机化）、随机化后 5 周、随机化后 6 个月 +/- 20 天以及随机化后 12 个月 +/- 30 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Engelter, Prof. MD、Felix-Platter Spital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月27日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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