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Amélioration de la réadaptation après un AVC avec la lévodopa (ESTREL)

14 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Enhancement of Stroke Rehabilitation With Levodopa (ESTREL) : un essai randomisé contrôlé par placebo

L'essai étudie les avantages et les inconvénients de la lévodopa/carbidopa 100/25 mg par rapport au placebo (administré en plus d'une rééducation standardisée basée sur les principes de l'apprentissage moteur) et s'il existe une association avec une amélioration pertinente pour le patient de la récupération fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC aigu . Les participants à l'étude seront randomisés 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai examine si la lévodopa/carbidopa par rapport au placebo administré en plus d'un traitement de réadaptation standardisé chez les patients victimes d'un AVC aigu est associée à

a) améliorations de la fonction physique pertinentes pour le patient b) amélioration des aspects de santé générale, de la douleur, de l'humeur, de l'anxiété, de la fatigue et de la participation sociale évalués par le patient c) durabilité à long terme d'une amélioration de la fonction motrice pertinente pour le patient d) amélioration de la fonction sélective mouvement de la main et du poignet e) un taux plus élevé de patients marchant indépendamment de l'aide d'une autre personne.

f) une déficience moins grave g) un niveau d'activité plus élevé dans la vie quotidienne h) des améliorations de la qualité de vie (i) une meilleure performance cognitive (j) aucun signal de préjudice (c.-à-d. indications d'augmentation de la mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux récurrents ou d'événements indésirables graves).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Suisse, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Suisse
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Suisse, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Suisse, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Suisse, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Suisse, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Suisse, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Suisse, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Suisse, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Suisse, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Suisse, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Suisse, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémique aigu ou hémorragique (c.-à-d. hémorragie intracérébrale à l'exclusion de l'hémorragie sous-arachnoïdienne et de la thrombose du sinus veineux cérébral) accident vasculaire cérébral ≤ 7 jours avant la randomisation
  • Hémiparésie cliniquement significative (c.-à-d. marquer un total de ≥ 3 points sur les éléments de score suivants de l'échelle de l'AVC du NIH (i) bras moteur, (ii) jambe motrice, (iii) ataxie des membres ; une parésie distale du bras équivaut à l'un des (i-iii) ci-dessus)
  • Temps de randomisation ≥ 24 heures depuis la thrombolyse ou la thrombectomie
  • Rééducation hospitalière nécessaire
  • Capable de participer à une thérapie de réadaptation standardisée
  • Consentement éclairé du patient ou de ses proches

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Utilisation de Levodopa obligatoire selon le jugement du médecin traitant
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le respect de la prise du médicament à l'étude (par voie orale ou via une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée)
  • Aphasie sévère (c.-à-d. incapable de suivre les commandes en deux étapes)
  • Auparavant dépendant dans les activités de base de la vie quotidienne (défini comme l'échelle de classement modifiée avant l'AVC> 3)
  • Hémiparésie préexistante
  • Hypersensibilité connue à la lévodopa/carbidopa et autres contre-indications à la lévodopa/carbidopa comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit
  • Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse pour être éligibles à l'étude.
  • Absence de contraception sûre, définie comme : les participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'enquêteur dans des cas individuels. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention expérimentale
Produit médical expérimental blanc (IMP) - gélules d'une combinaison de IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg.
Médicament: IMP Lévodopa 100mg/Carbidopa 25mg

Le traitement de l'étude comprendra 3 phases :

  1. Phase d'escalade de dose : les jours 1 à 3, les patients recevront l'IMP uniquement le matin ; les jours 4 à 6 le matin et à l'heure du déjeuner ;
  2. phase de traitement complète de l'étude : du jour 7 au jour 34, 3 fois par jour (tid).
  3. Le traitement s'arrêtera avec une phase de réduction progressive : les jours 35 à 37, les patients recevront l'IMP le matin et à l'heure du déjeuner ; les jours 38 et 39 uniquement le matin.
Comparateur placebo: Intervention de contrôle
Un placebo correspondant, d'aspect, de texture et de goût identiques par rapport à l'IMP. Les procédures concernant la voie d'administration, la durée du traitement à l'étude et les phases de traitement seront identiques dans le groupe IMP et le groupe placebo.
Médicament: Placebo correspondant

Le traitement de l'étude comprendra 3 phases :

  1. Phase d'escalade de dose : les jours 1 à 3, les patients recevront le placebo uniquement le matin ; les jours 4 à 6 le matin et à l'heure du déjeuner ;
  2. phase de traitement complète de l'étude : du jour 7 au jour 34, gélules placebo 3 fois par jour (tid).
  3. Le traitement s'arrêtera avec une phase de réduction progressive : les jours 35 à 37, les patients recevront un placebo le matin et à l'heure du déjeuner ; les jours 38 et 39 uniquement le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation Fugl-Meyer-Motor (FMMA)
Délai: Évalué 3 mois +/- 14 jours après la randomisation
FMMA est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral conçu pour évaluer la récupération motrice. Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à compléter l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas exécuter ; 1 = exécute partiellement et 2 = exécute pleinement). Les scores totaux FMMA vont de 0 (aucun mouvement) à 100 (mouvements normaux) avec 66 points pour les mouvements des membres supérieurs (FMMA-UE) et 34 pour ceux des membres inférieurs (FMMA-LE). Une différence de 5,25 points pour le membre supérieur et de 6 points pour le membre inférieur du score est décrite comme une différence minimale cliniquement importante. Pour cette étude, sur la base de ces données, une différence de 6 points est considérée comme une différence pertinente pour le patient entre les deux groupes de traitement pour le critère d'évaluation principal.
Évalué 3 mois +/- 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle NIH-AVC (NIHSS)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 items, dont chacun note une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour cette étude, un item supplémentaire pour la parésie distale du bras a été inclus (score de 0 à 2). Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42 (+4 pour la parésie distale du bras), le score minimum étant de 0.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation

Échelle pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L’échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu’à la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas de handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide.
  4. - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Résultats de la réadaptation après un AVC pour la morbidité spécifique à la maladie et la qualité de vie - PROMIS 29
Délai: Évalué 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Auto-évaluation du patient dans les catégories suivantes : 1) fonction physique, 2) anxiété, 3) dépression, 4) fatigue, 5) troubles du sommeil, 6) capacité à participer à des rôles et à des activités sociales, 7) interférence avec la douleur et 8) l'intensité de la douleur. Chacun des domaines 1 à 7 est évalué avec 4 questions. Les éléments sont notés sur 1 des 5 niveaux en fonction de la capacité du participant à réaliser des activités ou de l'auto-évaluation du participant dans les différents domaines. L'intensité de la douleur est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Évalué 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Résultats de la rééducation après un AVC pour la morbidité spécifique à la maladie et la qualité de vie - PROMIS 10
Délai: Évalué 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Auto-évaluation des patients Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 10 aborde les aspects généraux de la santé, la qualité de vie, la douleur, l'humeur, l'anxiété, la fatigue et la participation sociale ; PROMIS-10 couvre les domaines de résultats considérés comme les plus importants
Évalué 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Évaluation rapportée par le patient de la pertinence de l'amélioration motrice
Délai: Évalué 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Questionnaire des patients demandant s'il y a une amélioration de la fonction motrice depuis la dernière visite d'étude et si oui, si cette amélioration est pertinente dans la perception personnelle des patients (oui/non).
Évalué 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Indice de mobilité Rivermead (IRM)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
15 éléments qui mesurent la capacité des patients à effectuer des ajustements posturaux (par exemple, se déplacer dans le lit), à se transférer (par exemple entre le lit et la chaise), à ​​marcher et à utiliser les escaliers et sont notés de 0 à 15 points. Un score RMI ≥ 7 se traduit par la capacité du patient à marcher indépendamment de l'aide d'une autre personne.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Mortalité (quelle qu'en soit la cause)
Délai: Pendant toute la période d'étude, du jour 1 à la visite 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
taux de mortalité
Pendant toute la période d'étude, du jour 1 à la visite 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
AVC récurrent (tout type)
Délai: Pendant toute la période d'étude, du jour 1 à la visite 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
accident vasculaire cérébral récurrent (tout type)
Pendant toute la période d'étude, du jour 1 à la visite 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Événements indésirables d’intérêt prédéfinis
Délai: Tout au long de la période d'étude, du jour 1 à la visite 3 (3 mois +/- 14 jours après la randomisation)
Nausées, Vomissements, Troubles du goût, Bouche sèche, Anorexie, Arythmies, Hypotension posturale Syncope (inconscience pendant une courte période due à une diminution du flux sanguin vers le cerveau), somnolence (y compris un endormissement soudain) Fatigue, Démence, Psychoses (un perception déformée de la réalité), Hallucinations, Confusion, Euphorie, Rêves anormaux, Insomnie, Dépression, Anxiété, Vertiges, Dystonie (contractions involontaires), Dyskinésie (incapacité à contrôler les mouvements volontaires), Chorée (contractions soudaines du visage et des épaules)
Tout au long de la période d'étude, du jour 1 à la visite 3 (3 mois +/- 14 jours après la randomisation)
Indice de motricité (IM)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Deux sous-échelles, une pour le membre supérieur (UE) (plage de score total de 0 à 100) et une pour le membre inférieur (LE) (plage de score total de 0 à 100). Il mesure la force musculaire isométrique (0 = aucun mouvement ; 100 = normal)
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Test de contrôle du réseau (TCT)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Évalue les capacités du tronc du patient, contient 4 éléments, avec des scores d'éléments allant de 0 à 25. L'item équilibre assis évalue la capacité des patients à rester assis pendant 30 secondes sans soutien du tronc et des pieds et a une valeur prédictive pour la récupération de la marche après un AVC.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Évalue la capacité des patients à saisir (sous-échelle avec 6 items), à saisir (sous-échelle avec 4 items), à pincer (sous-échelle avec 6 items) et à effectuer des mouvements bruts (sous-échelle avec 3 items) avec le membre supérieur. Score : 0 = aucun mouvement / 1 = la tâche de mouvement est partiellement effectuée / 2 = la tâche de mouvement est terminée mais prend anormalement longtemps / 3 = le mouvement est effectué normalement
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Les patients (assis devant une boîte carrée à deux compartiments) sont invités à déplacer autant de cubes en bois que possible d'un compartiment à l'autre dans les 60 secondes suivant la durée du test.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Catégories de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation

Classification (plage de scores de 0 à 5) portant sur la capacité à marcher de manière autonome, avec ou sans aide à la marche et tenant compte du type de revêtement de marche.

Notation:

0 = Le patient ne peut pas marcher ou a besoin de l'aide de 2 personnes ou plus

  1. = Le patient a besoin du soutien ferme et continu d'une personne qui l'aide à porter son poids et à garder son équilibre.
  2. = Le patient a besoin du soutien continu ou intermittent d'une seule personne pour l'aider à maintenir son équilibre et sa coordination.
  3. = Le patient nécessite une supervision verbale ou l'aide d'une seule personne sans contact physique
  4. = Le patient peut marcher de façon autonome sur un sol plat, mais a besoin d'aide pour monter les escaliers, les pentes ou les surfaces inégales.
  5. = Le patient peut marcher de manière autonome n'importe où
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12/24/36/48/60 mois +/- 30 jours après la randomisation
Test de marche sur dix mètres (10MWT)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Vitesse et cadence de marche sur une piste de 10 mètres à une vitesse confortable et maximale ; temps en secondes sur une distance de marche de 10 mètres
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Tests au dynamomètre Jamar (JDT)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
force de préhension et force de l'avant-bras (en kilogramme)
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Évalue les domaines cognitifs : tâche de rappel de mémoire à court terme (5 points). Capacités visuospatiales évaluées à l'aide d'une tâche de dessin d'horloge (3 points) et de copie de cube en 3 dimensions (1 point). Fonctions exécutives évaluées à l'aide de tâches d'alternance. Attention, concentration, mémoire de travail évaluées à l'aide d'une tâche d'attention soutenue (détection de cible par tapotement ; 1 point), tâche de soustraction en série (3 points), chiffres en avant et en arrière (1 point chacun). Langues évaluées à l'aide d'une tâche de dénomination par confrontation en 3 éléments avec des animaux peu familiers (lion, chameau, rhinocéros ; 3 points), de la répétition de 2 phrases complexes (2 points) et d'une tâche de maîtrise. Orientation vers l'heure et le lieu évaluée en demandant la date et la ville dans laquelle se déroule le test (6 points). Un score de 26 ou plus est considéré comme normal (plage de 0 à 30)
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Mesure d'activité quotidienne avec capteur de mouvement
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Les capteurs de mouvement permettent d'évaluer l'engagement dans une activité physique et l'utilisation des membres supérieurs dans les situations de la vie quotidienne sans gêner physiquement le patient dans l'exécution de ses activités quotidiennes.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 3 mois +/- 14 jours après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
Événement indésirable grave (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude, du jour 1 à la visite 3 (3 mois +/- 14 jours après la randomisation)

Tout événement médical indésirable qui :

  • entraîne la mort,
  • met la vie en danger,
  • nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante,
  • entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou
  • est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale
Tout au long de la période d'étude, du jour 1 à la visite 3 (3 mois +/- 14 jours après la randomisation)
Score d'évaluation Fugl-Meyer-Motor (FMMA)
Délai: Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation
FMMA est un indice de déficience spécifique à un accident vasculaire cérébral conçu pour évaluer la récupération motrice. Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à compléter l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas exécuter ; 1 = exécute partiellement et 2 = exécute pleinement). Les scores totaux FMMA vont de 0 (aucun mouvement) à 100 (mouvements normaux) avec 66 points pour les mouvements des membres supérieurs (FMMA-UE) et 34 pour ceux des membres inférieurs (FMMA-LE). Une différence de 5,25 points pour le membre supérieur et de 6 points pour le membre inférieur du score est décrite comme une différence minimale cliniquement importante. Pour cette étude, sur la base de ces données, une différence de 6 points est considérée comme une différence pertinente pour le patient entre les deux groupes de traitement pour le critère d'évaluation principal.
Évalué au jour 0 (randomisation), 5 semaines après la randomisation, 6 mois +/- 20 jours après la randomisation et 12 mois +/- 30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-02021; me16Engelter

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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