Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av strokerehabilitering med Levodopa (ESTREL)

14 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Förbättring av strokerehabilitering med Levodopa (ESTREL): en randomiserad placebokontrollerad studie

Studien undersöker fördelarna och skadorna av Levodopa/Carbidopa 100/25 mg jämfört med placebo (som ges utöver standardiserad rehabilitering baserad på principerna för motorisk inlärning) och om det finns ett samband med en patientrelevant förbättring av funktionell återhämtning hos patienter med akut stroke. . Studiedeltagare kommer att randomiseras 1:1.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien undersöker om Levodopa/Carbidopa jämfört med placebo som ges utöver standardiserad rehabiliterande terapi hos patienter med akut stroke är associerad med

a) patientrelevanta förbättringar av fysisk funktion b) förbättring av patientens självutvärderade allmänna hälsoaspekter, smärta, humör, ångest, trötthet och socialt deltagande c) långsiktig hållbarhet av en patientrelevant förbättring av motorisk funktion d) förbättring av selektiv hand- och handledsrörelse e) en högre andel patienter som går oberoende av hjälp av en annan person.

f) mindre allvarlig funktionsnedsättning g) en högre aktivitetsnivå i det dagliga livet h) förbättringar av livskvalitet (i) bättre kognitiva prestationer (j) inga signaler om skada (dvs. indikationer för ökad dödlighet av alla orsaker, återkommande stroke eller allvarliga biverkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

610

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Schweiz
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Schweiz, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Schweiz, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Schweiz, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Schweiz, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk eller hemorragisk (dvs. intracerebral blödning exklusive subaraknoidal blödning och cerebal venös sinus trombos) stroke ≤ 7 dagar före randomisering
  • Kliniskt betydelsefull hemipares (dvs. poäng totalt ≥ 3 poäng på följande NIH-slagskalapoängpunkter (i) motorarm, (ii) motorisk ben, (iii) extremitetsataxi; en distal armpares är likvärdig med en av de tidigare nämnda (i-iii))
  • Tid för randomisering ≥24 timmar sedan trombolys eller trombektomi
  • Rehabilitering på sjukhus krävs
  • Kan delta i standardiserad rehabiliteringsterapi
  • Informerat samtycke från patient eller närstående

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Användning av Levodopa obligatorisk enligt bedömning av behandlande läkare
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer inklusive att följa studieläkemedelsintag (oralt eller via nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomisonde)
  • Svår afasi (dvs. kan inte följa tvåstegskommandon)
  • Tidigare beroende av basala aktiviteter i det dagliga livet (definierad som modifierad rankningsskala före stroke > 3)
  • Redan existerande hemipares
  • Känd överkänslighet mot Levodopa/Carbidopa och andra kontraindikationer för Levodopa/Carbidopa som beskrivs i produktresumén
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest för att vara berättigade till studien.
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall. Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell intervention
White Investigational Medicinal Product (IMP) - kapslar av en kombination av IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg.
Läkemedel: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg

Studiebehandlingen kommer att bestå av 3 faser:

  1. Dosökningsfas: På dag 1-3 kommer patienter att få IMP endast på morgonen; på dag 4-6 på morgonen och vid lunchtid;
  2. fullständig studiebehandlingsfas: från dag 7 till dag 34, 3 gånger per dag (tid).
  3. Behandlingen kommer att avbrytas med en nedtrappningsfas: På dag 35-37 kommer patienterna att få IMP på morgonen och vid lunchtid; på dag 38 och 39 endast på morgonen.
Placebo-jämförare: Kontrollingripande
Matchande placebo, identisk i aspekt, konsistens och smak jämfört med IMP. Procedurerna avseende administreringssätt, studiebehandlingslängd och behandlingsfaser kommer att vara identiska i IMP- och placebogruppen.
Läkemedel: Matchande placebo

Studiebehandlingen kommer att bestå av 3 faser:

  1. Dosökningsfas: På dag 1-3 får patienterna placebo enbart på morgonen; på dag 4-6 på morgonen och vid lunchtid;
  2. fullständig studiebehandlingsfas: från dag 7 till dag 34, placebokapslar 3 gånger per dag (tid).
  3. Behandlingen avbryts med en nedtrappningsfas: På dag 35-37 kommer patienterna att få placebo på morgonen och vid lunchtid; på dag 38 och 39 endast på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Tidsram: Bedöms 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering
FMMA är ett strokespecifikt funktionsnedsättningsindex utformat för att bedöma motorisk återhämtning. Skalobjekt poängsätts på grundval av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0=kan inte prestera; 1=presterar delvis och 2= presterar helt). FMMA totala poäng varierar från 0 (inga rörelser) till 100 (normala rörelser) med 66 poäng för rörelser av de övre extremiteterna (FMMA-UE) och 34 för de av de nedre extremiteterna (FMMA-LE). En skillnad på 5,25 poäng för den övre extremiteten och 6 poäng för den nedre extremitetsdelen av poängen beskrivs som minimal kliniskt viktig skillnad. För denna studie, baserat på dessa data, anses 6 poängs skillnad vara en patientrelevant skillnad mellan båda behandlingsgrupperna för det primära effektmåttet.
Bedöms 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Att objektivt kvantifiera försämringen orsakad av en stroke. NIHSS är sammansatt av 11 poster, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För denna studie inkluderades en extra post för distal armpares (poäng från 0-2). För varje objekt indikerar en poäng på 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42 (+4 för distal armpares), med minsta poäng 0.
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Modified Rankin Scale Score (mRS)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering

Skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Strokerehabiliteringsresultat för sjukdomsspecifik sjuklighet och livskvalitet - LÖFTE 29
Tidsram: Bedömd 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Patientsjälvbedömning i följande kategorier: 1) fysisk funktion, 2) ångest, 3) depression, 4) trötthet, 5) sömnstörningar, 6) förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, 7) smärtinterferens och 8) smärtintensitet. Var och en av domänerna 1 till 7 bedöms med 4 frågor. Objekt bedöms på 1 av 5 nivåer baserat på deltagarens förmåga att utföra aktiviteter eller deltagarens självbedömning inom de olika domänerna. Smärtans intensitet mäts på en visuell analog skala från 0 till 10.
Bedömd 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Strokerehabiliteringsresultat för sjukdomsspecifik sjuklighet och livskvalitet - LÖFTE 10
Tidsram: Bedömd 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Patient-självbedömning Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 10 tar upp allmänna hälsoaspekter, livskvalitet, smärta, humör, ångest, trötthet och socialt deltagande; PROMIS-10 täcker de resultatdomäner som anses vara viktigast
Bedömd 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Patientrapporterad bedömning av relevans av motorisk förbättring
Tidsram: Bedömd 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Patientenkät som frågar om det finns en förbättring av motoriken sedan det senaste studiebesöket och i så fall om denna förbättring är relevant för patienternas personliga uppfattning (ja/nej).
Bedömd 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
15 artiklar som mäter patienternas förmåga att göra posturala justeringar (t.ex. röra sig i sängen), förflytta sig (t.ex. mellan säng till stol), gå och använda trappor och får 0-15 poäng. En RMI-poäng på ≥ 7 översätts till förmågan hos patienten att gå oberoende av hjälp av en annan person.
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Dödlighet (av vilken orsak som helst)
Tidsram: Under hela studieperioden från dag 1 till besök 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
dödstal
Under hela studieperioden från dag 1 till besök 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Återkommande stroke (vilken typ som helst)
Tidsram: Under hela studieperioden från dag 1 till besök 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
återkommande stroke (vilken typ som helst)
Under hela studieperioden från dag 1 till besök 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Förutspecificerade negativa händelser av intresse
Tidsram: Under hela studieperioden från dag 1 till besök 3 (3 månader +/- 14 dagar efter randomisering)
Illamående, Kräkningar, Smakstörningar, Muntorrhet, Anorexi, Arytmier, Postural hypotension Synkope (medvetslöshet under en kort tid till följd av minskat blodflöde till hjärnan), dåsighet (inklusive plötsligt insättande sömn) Trötthet, Demens, Psykoser (a förvrängd verklighetsuppfattning), Hallucinationer, Förvirring, Eufori, Onormala drömmar, Sömnlöshet, Depression, Ångest, Yrsel, Dystoni (ofrivilliga sammandragningar), Dyskinesi (oförmåga att kontrollera frivilliga rörelser), Chorea (plötsliga ryckningar i ansikte och axlar)
Under hela studieperioden från dag 1 till besök 3 (3 månader +/- 14 dagar efter randomisering)
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Två underskalor, en för övre extremiteten (UE) (totalpoängintervall 0 till 100) och en för nedre extremitet (LE) (totalpoängintervall 0 till 100). Den mäter isometrisk muskelstyrka (0 = ingen rörelse; 100 = normal)
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Bedömer patientens bålförmåga, innehåller 4 artiklar, med objektpoäng från 0 till 25. Sittbalansposten bedömer patientens förmåga att sitta under 30 sekunder utan bål- och fotstöd och har ett prediktivt värde för återhämtning av gång efter stroke
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Bedömer patienternas förmåga att greppa (underskala med 6 artiklar), grepp (underskala med 4 artiklar), nypa (underskala med 6 artiklar) och utföra grova rörelser (underskala med 3 objekt) med den övre extremiteten. Poäng: 0 = ingen rörelse / 1= rörelseuppgift utförs delvis / 2 = rörelseuppgift är klar men tar onormalt lång tid / 3 = rörelse utförs normalt
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Patienter (sittande framför en fyrkantig låda med två fack) uppmanas att flytta så många träkuber som möjligt från det ena facket till det andra inom 60 sekunder efter testtiden.
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Funktionella ambulationskategorier (FAC)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering

Klassificering (poängintervall 0 till 5) avseende förmågan att gå självständigt, med eller utan gånghjälpmedel och tar hänsyn till typen av gångyta.

Betyg:

0 = Patienten kan inte gå eller behöver hjälp av 2 eller fler personer

  1. = Patienten behöver ett fast kontinuerligt stöd från 1 person som hjälper till att bära vikt och med balans
  2. = Patienten behöver kontinuerligt eller intermittent stöd av en person för att hjälpa till med balans och koordination
  3. = Patienten behöver verbal övervakning eller beredskapshjälp från en person utan fysisk kontakt
  4. = Patienten kan gå självständigt på plan mark, men behöver hjälp i trappor, sluttningar eller ojämna ytor
  5. = Patienten kan gå självständigt var som helst
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12/24/36/48/60 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Tio meter gångtest (10MWT)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Gånghastighet och kadens över en 10 meters bana med både bekväm och maximal hastighet; tid i sekunder över 10 meters gångavstånd
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Jamar dynamometertestning (JDT)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
greppstyrka och styrka i underarmen (i kilogram)
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Bedömer kognitiva domäner: Korttidsminnesuppgift (5 poäng).Visuospatiala förmågor bedöms med hjälp av klockritningsuppgift (3 poäng) och 3-dimensionell kubkopia (1 poäng). Exekutivfunktioner bedöms med hjälp av alterneringsuppgift. Uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne utvärderas med hjälp av en ihållande uppmärksamhetsuppgift (måldetektion med tryckning; 1 poäng), seriell subtraktionsuppgift (3 poäng), siffror framåt och bakåt (1 poäng vardera). Språk utvärderade med hjälp av 3-objekt konfrontationsnamnuppgift med lågbekanta djur (lejon, kamel, noshörning; 3 poäng), upprepning av 2 komplexa meningar (2 poäng) och flytande uppgift. Orientering till tid och plats utvärderas genom att fråga efter datum och stad där testet äger rum (6 poäng). En poäng på 26 eller mer anses vara normal (intervall 0 till 30)
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Daglig aktivitetsmätning med rörelsesensor
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Rörelsesensorer möjliggör bedömning av fysisk aktivitet och användning av övre extremiteter i dagliga livssituationer utan att fysiskt hindra patienten i utförandet av sina dagliga aktiviteter
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 3 månader +/- 14 dagar efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden från dag 1 till besök 3 (3 månader +/- 14 dagar efter randomisering)

Varje ogynnsam medicinsk händelse som:

  • resulterar i döden,
  • är livsfarlig,
  • kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse,
  • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller
  • är en medfödd anomali/födelsedefekt
Under hela studieperioden från dag 1 till besök 3 (3 månader +/- 14 dagar efter randomisering)
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Tidsram: Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering
FMMA är ett strokespecifikt funktionsnedsättningsindex utformat för att bedöma motorisk återhämtning. Skalobjekt poängsätts på grundval av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0=kan inte prestera; 1=presterar delvis och 2= presterar helt). FMMA totala poäng varierar från 0 (inga rörelser) till 100 (normala rörelser) med 66 poäng för rörelser av de övre extremiteterna (FMMA-UE) och 34 för de av de nedre extremiteterna (FMMA-LE). En skillnad på 5,25 poäng för den övre extremiteten och 6 poäng för den nedre extremitetsdelen av poängen beskrivs som minimal kliniskt viktig skillnad. För denna studie, baserat på dessa data, anses 6 poängs skillnad vara en patientrelevant skillnad mellan båda behandlingsgrupperna för det primära effektmåttet.
Bedömd dag 0 (randomisering), 5 veckor efter randomisering, 6 månader +/- 20 dagar efter randomisering och 12 månader +/- 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-02021; me16Engelter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera