Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av slagrehabilitering med Levodopa (ESTREL)

14. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Forbedring av hjerneslagrehabilitering med Levodopa (ESTREL): en randomisert placebokontrollert studie

Studien undersøker fordelene og skadene av Levodopa/Carbidopa 100/25mg sammenlignet med placebo (gitt i tillegg til standardisert rehabilitering basert på prinsippene for motorisk læring) og om det er en assosiasjon med en pasientrelevant forbedring av funksjonell restitusjon hos pasienter med akutt slag . Studiedeltakere vil bli randomisert 1:1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker om Levodopa/Carbidopa sammenlignet med placebo gitt i tillegg til standardisert rehabiliterende terapi hos pasienter med akutt hjerneslag er assosiert med

a) pasientrelevante forbedringer av fysisk funksjon b) bedring i pasient-selvvurderte generelle helseaspekter, smerte, humør, angst, tretthet og sosial deltakelse c) langsiktig bærekraft av en pasientrelevant forbedring av motorisk funksjon d) forbedring av selektiv bevegelse av hånd og håndledd e) en høyere frekvens av pasienter som går uavhengig av hjelp fra en annen person.

f) mindre alvorlig svekkelse g) et høyere aktivitetsnivå i dagliglivet h) forbedringer av livskvalitet (i) bedre kognitiv ytelse (j) ingen signaler om skade (dvs. indikasjoner for økt dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerneslag eller alvorlige bivirkninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Sveits, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Sveits
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Sveits, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Sveits, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Sveits, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Sveits, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Sveits, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Sveits, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Sveits, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Sveits, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Sveits, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Sveits, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk eller hemorragisk (dvs. intracerebral blødning unntatt subaraknoidal blødning og cerebal venøs sinus trombose) slag ≤ 7 dager før randomisering
  • Klinisk meningsfull hemiparese (dvs. score totalt ≥ 3 poeng på følgende NIH-slagskalapoengpunkter (i) motorarm, (ii) motorisk ben, (iii) lemataksi; en distal armparese tilsvarer en av de nevnte (i-iii))
  • Tidspunkt for randomisering ≥24 timer siden trombolyse eller trombektomi
  • Rehabilitering på sykehus kreves
  • Kan delta i standardisert rehabiliteringsterapi
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • Bruk av Levodopa obligatorisk i henhold til vurdering fra behandlende lege
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert overholdelse av studiemedikamentinntak (oralt eller via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomisonde)
  • Alvorlig afasi (dvs. kan ikke følge to-trinns-kommandoer)
  • Tidligere avhengig av dagliglivets basale aktiviteter (definert som modifisert rangeringsskala før hjerneslag > 3)
  • Eksisterende hemiparese
  • Kjent overfølsomhet overfor Levodopa/Carbidopa og andre kontraindikasjoner for Levodopa/Carbidopa som beskrevet i preparatomtalen
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest for å være kvalifisert for studien.
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell intervensjon
White Investigational Medicinal Product (IMP) - kapsler av en kombinasjon av IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg.
Legemiddel: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg

Studiebehandlingen vil omfatte 3 faser:

  1. Doseeskaleringsfase: På dag 1-3 vil pasientene få IMP kun om morgenen; på dag 4-6 om morgenen og ved lunsjtid;
  2. full studiebehandlingsfase: fra dag 7 til dag 34, 3 ganger per dag (tid).
  3. Behandlingen vil stoppe med en nedtrappingsfase: På dag 35-37 vil pasientene få IMP om morgenen og ved lunsjtid; på dag 38 og 39 utelukkende om morgenen.
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
Matchende placebo, identisk i aspekt, tekstur og smak sammenlignet med IMP. Prosedyrer for administreringsvei, studiebehandlingsvarighet og behandlingsfaser vil være identiske i IMP- og placebogruppen.
Legemiddel: Matchende placebo

Studiebehandlingen vil omfatte 3 faser:

  1. Doseeskaleringsfase: På dag 1-3 vil pasientene få placebo kun om morgenen; på dag 4-6 om morgenen og ved lunsjtid;
  2. full studiebehandlingsfase: fra dag 7 til dag 34, placebo-kapsler 3 ganger per dag (tid).
  3. Behandlingen vil stoppe med en nedtrappingsfase: På dag 35-37 vil pasientene få placebo om morgenen og ved lunsjtid; på dag 38 og 39 utelukkende om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Tidsramme: Vurderes 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering
FMMA er en slagspesifikk svekkelsesindeks designet for å vurdere motorisk restitusjon. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke prestere; 1=presterer delvis og 2= fullfører). Totalpoeng for FMMA varierer fra 0 (ingen bevegelser) til 100 (normale bevegelser) med 66 poeng for bevegelser av de øvre lemmer (FMMA-UE) og 34 for de av underekstremitetene (FMMA-LE). En forskjell på 5,25 poeng for den øvre ekstremitet og 6 poeng for den nedre ekstremitetsdelen av skåren beskrives som minimal klinisk viktig forskjell. For denne studien, basert på disse dataene, regnes 6 poeng forskjell som en pasientrelevant forskjell mellom begge behandlingsgruppene for det primære endepunktet.
Vurderes 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For denne studien ble det inkludert et ekstra element for distal armparese (score fra 0-2). For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum indikerer et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimal mulig poengsum er 42 (+4 for distale armparese), med minimumsscore er 0.
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale Score (mRS)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering

Skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Utfall av hjerneslagrehabilitering for sykdomsspesifikk sykelighet og livskvalitet - LØFT 29
Tidsramme: Vurdert 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Pasient-selvvurdering i følgende kategorier: 1) fysisk funksjon, 2) angst, 3) depresjon, 4) tretthet, 5) søvnforstyrrelser, 6) evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, 7) smerteinterferens og 8) smerteintensitet. Hvert av domenene 1 til 7 vurderes med 4 spørsmål. Elementer scores på 1 av 5 nivåer basert på deltakerens evne til å utføre aktiviteter eller egenvurderingen til deltakeren i de ulike domenene. Smerteintensiteten måles på en visuell analog skala fra 0 til 10.
Vurdert 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Utfall av hjerneslagrehabilitering for sykdomsspesifikk sykelighet og livskvalitet - LØFT 10
Tidsramme: Vurdert 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Pasient-selvvurdering Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) 10 tar for seg generelle helseaspekter, livskvalitet, smerte, humør, angst, tretthet og sosial deltakelse; PROMIS-10 dekker utfallsdomenene som anses som viktigst
Vurdert 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Pasientrapportert vurdering av relevans av motorisk forbedring
Tidsramme: Vurdert 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Pasientspørreskjema som spør om det er bedring i motorisk funksjon siden siste studiebesøk og i så fall om denne forbedringen er relevant i pasientens personlige oppfatning (ja/nei).
Vurdert 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
15 elementer som måler pasientens evne til å foreta posturale justeringer (f.eks. bevege seg i sengen), forflytte seg (f.eks. mellom seng til stol), gå og bruke trapper og får 0-15 poeng. En RMI-score på ≥ 7 oversettes til pasientens evne til å gå uavhengig av assistanse fra en annen person.
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Dødelighet (uansett årsak)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
dødsrate
Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Tilbakevendende slag (enhver type)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
tilbakevendende slag (hvilken type som helst)
Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Forhåndsspesifiserte uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 3 (3 måneder +/- 14 dager etter randomisering)
Kvalme, oppkast, smaksforstyrrelser, munntørrhet, anoreksi, arytmier, postural hypotensjon synkope (bevisstløshet i kort tid som følge av redusert blodtilførsel til hjernen), døsighet (inkludert plutselig innsettende søvn) tretthet, demens, psykoser (a forvrengt virkelighetsoppfatning), Hallusinasjoner, Forvirring, Eufori, Unormale drømmer, Søvnløshet, Depresjon, Angst, Svimmelhet, Dystoni (ufrivillige sammentrekninger), Dyskinesi (manglende evne til å kontrollere frivillige bevegelser), Chorea (plutselige rykninger i ansikt og skuldre)
Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 3 (3 måneder +/- 14 dager etter randomisering)
Motricity Index (MI)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
To underskalaer, en for øvre ekstremitet (UE) (total skåreområde 0 til 100) og en for underekstremitet (LE) (total skåreområde 0 til 100). Den måler isometrisk muskelstyrke (0 = ingen bevegelse; 100 = normal)
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Vurderer bagasjerommet til pasienten, inneholder 4 elementer, med elementskåre fra 0 til 25. Sittebalanse-elementet vurderer pasientens evne til å sitte i 30 sekunder uten støtte for kropp og føtter og har en prediktiv verdi for gjenoppretting av gå etter slag
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Vurderer pasientenes evne til å gripe (underskala med 6 elementer), grep (underskala med 4 elementer), klype (underskala med 6 elementer) og utføre grove bevegelser (underskala med 3 elementer) med overekstremiteten. Poeng: 0 = ingen bevegelse / 1= bevegelsesoppgave er delvis utført / 2 = bevegelsesoppgave er fullført, men tar unormalt lang tid / 3 = bevegelse utføres normalt
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Pasienter (sittende foran en firkantet boks med to rom) blir bedt om å flytte så mange trekuber som mulig fra det ene rommet til det andre innen 60 sekunder etter testtiden.
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering

Klassifisering (poengområde 0 til 5) angående evnen til å gå selvstendig, med eller uten ganghjelpemiddel og tar hensyn til type gangflate.

Vurdering:

0 = Pasienten kan ikke gå, eller trenger hjelp fra 2 eller flere personer

  1. = Pasienten trenger fast kontinuerlig støtte fra 1 person som hjelper til med vektbæring og balanse
  2. = Pasienten trenger kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse og koordinasjon
  3. = Pasienten krever verbal tilsyn eller beredskapshjelp fra én person uten fysisk kontakt
  4. = Pasienten kan gå selvstendig på jevnt underlag, men trenger hjelp i trapper, skråninger eller ujevne underlag
  5. = Pasienten kan gå selvstendig hvor som helst
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12/24/36/48/60 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Ti-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Ganghastighet og tråkkfrekvens over en 10 meter bane med både komfortabel og maksimal hastighet; tid i sekunder over 10 meters gangavstand
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Jamar dynamometertesting (JDT)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
gripestyrke og styrke på underarmen (i kilogram)
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Vurderer kognitive domener: Korttidshukommelsesoppgave (5 poeng).Visuospatiale evner vurdert ved hjelp av klokketegningsoppgave (3 poeng) og 3-dimensjonal kubekopi (1 poeng). Utøvende funksjoner vurdert ved hjelp av alterneringsoppgave. Oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne evaluert ved hjelp av en vedvarende oppmerksomhetsoppgave (måldeteksjon ved å trykke; 1 poeng), seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng), sifre fremover og bakover (1 poeng hver). Språk vurdert ved bruk av 3-element konfrontasjonsnavneoppgave med lavkjente dyr (løve, kamel, neshorn; 3 poeng), repetisjon av 2 komplekse setninger (2 poeng) og flytende oppgave. Orientering til tid og sted evaluert ved å spørre om dato og by der testen finner sted (6 poeng). En poengsum på 26 eller over anses å være normal (fra 0 til 30)
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Daglig aktivitetsmåling med bevegelsessensor
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Bevegelsessensorer tillater vurdering av fysisk aktivitetsengasjement og bruk av øvre lemmer i daglige livssituasjoner uten å fysisk hemme pasienten i utførelsen av sine daglige aktiviteter
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 3 måneder +/- 14 dager etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 3 (3 måneder +/- 14 dager etter randomisering)

Enhver uheldig medisinsk hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • er livstruende,
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
Gjennom hele studieperioden fra dag 1 til besøk 3 (3 måneder +/- 14 dager etter randomisering)
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering
FMMA er en slagspesifikk svekkelsesindeks designet for å vurdere motorisk restitusjon. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke prestere; 1=presterer delvis og 2= fullfører). Totalpoeng for FMMA varierer fra 0 (ingen bevegelser) til 100 (normale bevegelser) med 66 poeng for bevegelser av de øvre lemmer (FMMA-UE) og 34 for de av underekstremitetene (FMMA-LE). En forskjell på 5,25 poeng for den øvre ekstremitet og 6 poeng for den nedre ekstremitetsdelen av skåren beskrives som minimal klinisk viktig forskjell. For denne studien, basert på disse dataene, regnes 6 poeng forskjell som en pasientrelevant forskjell mellom begge behandlingsgruppene for det primære endepunktet.
Vurdert på dag 0 (randomisering), 5 uker etter randomisering, 6 måneder +/- 20 dager etter randomisering og 12 måneder +/- 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-02021; me16Engelter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere