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Miglioramento della riabilitazione dell'ictus con levodopa (ESTREL)

14 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Miglioramento della riabilitazione dell'ictus con levodopa (ESTREL): uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo studio esamina i benefici e i danni di Levodopa/Carbidopa 100/25 mg rispetto al placebo (somministrato in aggiunta alla riabilitazione standardizzata basata sui principi dell'apprendimento motorio) e se esiste un'associazione con un miglioramento rilevante per il paziente del recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto . I partecipanti allo studio saranno randomizzati 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga se Levodopa/Carbidopa rispetto al placebo somministrato in aggiunta alla terapia riabilitativa standardizzata nei pazienti con ictus acuto sia associato a

a) miglioramenti della funzione fisica rilevanti per il paziente b) miglioramento degli aspetti di salute generale, dolore, umore, ansia, affaticamento e partecipazione sociale autovalutati dal paziente c) sostenibilità a lungo termine di un miglioramento della funzione motoria rilevante per il paziente d) miglioramento della funzione motoria selettiva movimento della mano e del polso e) un tasso più elevato di pazienti che camminano indipendentemente dall'aiuto di un'altra persona.

f) compromissione meno grave g) un livello più elevato di attività della vita quotidiana h) miglioramenti della qualità della vita (i) migliori prestazioni cognitive (j) nessun segnale di danno (es. indicazioni di aumento della mortalità per tutte le cause, ictus ricorrente o eventi avversi gravi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Svizzera, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Svizzera
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Svizzera, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Svizzera, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Svizzera, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Svizzera, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Svizzera, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Svizzera, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuto ischemico o emorragico (es. emorragia intracerebrale escluse emorragia subaracnoidea e trombosi del seno venoso cerebrale) ictus ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
  • Emiparesi clinicamente significativa (es. segnando un totale di ≥ 3 punti sui seguenti punti della scala di ictus NIH (i) braccio motorio, (ii) gamba motoria, (iii) atassia degli arti; una paresi distale del braccio è equivalente a una delle suddette (i-iii))
  • Tempo di randomizzazione ≥24 ore dalla trombolisi o trombectomia
  • Necessaria riabilitazione ospedaliera
  • In grado di partecipare a terapie riabilitative standardizzate
  • Consenso informato del paziente o del parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • Uso di Levodopa obbligatorio secondo il giudizio del medico curante
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'aderenza all'assunzione del farmaco in studio (per via orale o tramite sondino nasogastrico o tubo gastrostomico endoscopico percutaneo)
  • Afasia grave (es. incapace di seguire i comandi in due fasi)
  • Precedentemente dipendente nelle attività basali della vita quotidiana (definita come scala di classificazione modificata prima dell'ictus > 3)
  • Emiparesi preesistente
  • Ipersensibilità nota a Levodopa/Carbidopa e altre controindicazioni a Levodopa/Carbidopa come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza per poter partecipare allo studio.
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo Sperimentatore nei singoli casi. Le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sperimentale
White Investigational Medicinal Product (IMP) - capsule di una combinazione di IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg.
Droga: IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

Il trattamento in studio comprenderà 3 fasi:

  1. Fase di escalation della dose: nei giorni 1-3, i pazienti riceveranno IMP esclusivamente al mattino; il giorno 4-6 al mattino e all'ora di pranzo;
  2. fase di trattamento dello studio completo: dal giorno 7 al giorno 34, 3 volte al giorno (tid).
  3. Il trattamento si interromperà con una fase di riduzione: nei giorni 35-37, i pazienti riceveranno IMP al mattino e all'ora di pranzo; nei giorni 38 e 39 esclusivamente al mattino.
Comparatore placebo: Intervento di controllo
Placebo corrispondente, identico per aspetto, consistenza e gusto rispetto all'IMP. Le procedure riguardanti la via di somministrazione, la durata del trattamento in studio e le fasi del trattamento saranno identiche nel gruppo IMP e nel gruppo placebo.
Droga: Placebo corrispondente

Il trattamento in studio comprenderà 3 fasi:

  1. Fase di aumento della dose: nei giorni 1-3, i pazienti riceveranno il placebo esclusivamente al mattino; il giorno 4-6 al mattino e all'ora di pranzo;
  2. fase completa del trattamento dello studio: dal giorno 7 al giorno 34, capsule di placebo 3 volte al giorno (tid).
  3. Il trattamento si interromperà con una fase graduale: nei giorni 35-37, i pazienti riceveranno placebo al mattino e all'ora di pranzo; nei giorni 38 e 39 esclusivamente al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione motoria Fugl-Meyer (FMMA)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione
FMMA è un indice di compromissione specifico dell'ictus progettato per valutare il recupero motorio. Gli elementi della scala vengono valutati sulla base della capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0=non può eseguire; 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente). I punteggi totali della FMMA vanno da 0 (nessun movimento) a 100 (movimenti normali) con 66 punti per i movimenti degli arti superiori (FMMA-UE) e 34 per quelli degli arti inferiori (FMMA-LE). Una differenza di 5,25 punti per l'estremità superiore e di 6 punti per la parte del punteggio relativa all'estremità inferiore è descritta come differenza minima clinicamente importante. Per questo studio, sulla base di questi dati, una differenza di 6 punti è considerata una differenza rilevante per il paziente tra entrambi i gruppi di trattamento per l’endpoint primario.
Valutato 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per questo studio è stato incluso un item aggiuntivo per la paresi distale del braccio (punteggio da 0-2). Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42 (+4 per la paresi distale del braccio), con il punteggio minimo pari a 0.
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0 (randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione

Scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte.

0 – Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Valutato al giorno 0 (randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Risultati della riabilitazione per ictus per morbilità e qualità di vita specifiche della malattia - PROMIS 29
Lasso di tempo: Valutato 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Autovalutazione del paziente nelle seguenti categorie: 1) funzione fisica, 2) ansia, 3) depressione, 4) affaticamento, 5) disturbi del sonno, 6) capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, 7) interferenza del dolore e 8) intensità del dolore. Ciascuno dei domini da 1 a 7 viene valutato con 4 domande. Gli elementi vengono valutati su 1 di 5 livelli in base alla capacità del partecipante di svolgere attività o all'autovalutazione del partecipante nei vari domini. L’intensità del dolore viene valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Valutato 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Risultati della riabilitazione per ictus per morbilità e qualità di vita specifiche della malattia - PROMIS 10
Lasso di tempo: Valutato 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Autovalutazione del paziente Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) 10 affronta gli aspetti generali della salute, la qualità della vita, il dolore, l'umore, l'ansia, l'affaticamento e la partecipazione sociale; PROMIS-10 copre gli ambiti dei risultati considerati più importanti
Valutato 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione riferita dal paziente sulla rilevanza del miglioramento motorio
Lasso di tempo: Valutato 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Questionario per i pazienti che chiede se c'è un miglioramento della funzione motoria dall'ultima visita di studio e, in caso affermativo, se questo miglioramento è rilevante nella percezione personale dei pazienti (sì/no).
Valutato 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0 (randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
15 item che misurano la capacità dei pazienti di apportare modifiche posturali (ad es. muoversi nel letto), trasferirsi (ad es. dal letto alla sedia), camminare e utilizzare le scale e viene assegnato un punteggio da 0 a 15 punti. Un punteggio RMI ≥ 7 si traduce nella capacità del paziente di camminare indipendentemente dall'assistenza di un'altra persona.
Valutato al giorno 0 (randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità (per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
tasso di mortalità
Durante l'intero periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Ictus ricorrente (qualsiasi tipo)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
ictus ricorrente (qualsiasi tipo)
Durante l'intero periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi di interesse pre-specificati
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 3 (3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione)
Nausea, Vomito, Disturbi del gusto, Secchezza delle fauci, Anoressia, Aritmie, Ipotensione posturale Sincope (breve perdita di coscienza a causa di un ridotto afflusso di sangue al cervello), sonnolenza (inclusa improvvisa comparsa di sonno) Affaticamento, Demenza, Psicosi (a percezione distorta della realtà), allucinazioni, confusione, euforia, sogni anomali, insonnia, depressione, ansia, vertigini, distonia (contrazioni involontarie), discinesia (incapacità di controllare i movimenti volontari), corea (spasmi improvvisi del viso e delle spalle)
Durante tutto il periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 3 (3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione)
Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Due sottoscale, una per l'estremità superiore (UE) (intervallo di punteggio totale da 0 a 100) e una per l'estremità inferiore (LE) (intervallo di punteggio totale da 0 a 100). Misura la forza muscolare isometrica (0 = nessun movimento; 100 = normale)
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Valuta le capacità del tronco del paziente, contiene 4 item, con punteggi che vanno da 0 a 25. L'elemento equilibrio seduto valuta la capacità dei pazienti di sedersi per 30 secondi senza supporto del tronco e dei piedi e ha un valore predittivo per il recupero della deambulazione dopo l'ictus
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Valuta la capacità del paziente di afferrare (sottoscala con 6 elementi), afferrare (sottoscala con 4 elementi), pizzicare (sottoscala con 6 elementi) ed eseguire movimenti grossolani (sottoscala con 3 elementi) con l'estremità superiore. Punteggio: 0 = nessun movimento / 1 = l'attività di movimento è eseguita parzialmente / 2 = l'attività di movimento è completata ma richiede un tempo insolitamente lungo / 3 = il movimento viene eseguito normalmente
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Box e Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Ai pazienti (seduti davanti a una scatola quadrata con due scomparti) viene chiesto di spostare quanti più cubi di legno possibile da uno scompartimento all'altro entro 60 secondi dal tempo del test.
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Categorie Funzionali di Deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 0 (randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione

Classificazione (punteggio da 0 a 5) relativa alla capacità di camminare in modo autonomo, con o senza ausilio per la deambulazione e tiene conto del tipo di superficie di calpestio.

Valutazione:

0 = Il paziente non può camminare o necessita dell'aiuto di 2 o più persone

  1. = Il paziente necessita di un sostegno fermo e continuo da parte di 1 persona che lo aiuti a trasportare il peso e a mantenere l'equilibrio
  2. = Il paziente necessita del supporto continuo o intermittente di una persona per aiutarlo con l'equilibrio e la coordinazione
  3. = Il paziente richiede la supervisione verbale o l'aiuto di una persona senza contatto fisico
  4. = Il paziente può camminare autonomamente su un terreno pianeggiante, ma necessita di aiuto su scale, pendenze o superfici irregolari
  5. = Il paziente può camminare autonomamente ovunque
Valutato al giorno 0 (randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12/24/36/48/60 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Test del cammino di dieci metri (10MWT)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Velocità e cadenza di camminata su una pista di 10 metri sia a velocità confortevole che massima; tempo in secondi su una distanza percorsa a piedi di 10 metri
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Prova al banco dinamometrico Jamar (JDT)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
forza di presa e forza dell'avambraccio (in chilogrammi)
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Valuta i domini cognitivi: compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti). Abilità visuospaziali valutate utilizzando il compito di disegnare un orologio (3 punti) e di copiare un cubo tridimensionale (1 punto). Funzioni esecutive valutate utilizzando compiti di alternanza. Attenzione, concentrazione, memoria di lavoro valutate utilizzando un compito di attenzione sostenuta (rilevamento del bersaglio mediante tocco; 1 punto), compito di sottrazione seriale (3 punti), cifre in avanti e all'indietro (1 punto ciascuno). Lingue valutate utilizzando un compito di denominazione di confronto di 3 elementi con animali poco familiari (leone, cammello, rinoceronte; 3 punti), ripetizione di 2 frasi complesse (2 punti) e compito di fluidità. Orientamento su orario e luogo valutato richiedendo data e città in cui si svolgerà la prova (6 punti). Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale (intervallo da 0 a 30)
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione dell'attività quotidiana con sensore di movimento
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
I sensori di movimento consentono la valutazione dell'impegno nell'attività fisica e dell'uso degli arti superiori nelle situazioni della vita quotidiana senza ostacolare fisicamente il paziente nello svolgimento delle sue attività quotidiane
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 3 (3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione)

Qualsiasi evento medico spiacevole che:

  • provoca la morte,
  • è in pericolo di vita,
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente,
  • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, o
  • è un'anomalia congenita/difetto congenito
Durante tutto il periodo di studio dal Giorno 1 alla Visita 3 (3 mesi +/- 14 giorni dopo la randomizzazione)
Punteggio di valutazione motoria Fugl-Meyer (FMMA)
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione
FMMA è un indice di compromissione specifico dell'ictus progettato per valutare il recupero motorio. Gli elementi della scala vengono valutati sulla base della capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0=non può eseguire; 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente). I punteggi totali della FMMA vanno da 0 (nessun movimento) a 100 (movimenti normali) con 66 punti per i movimenti degli arti superiori (FMMA-UE) e 34 per quelli degli arti inferiori (FMMA-LE). Una differenza di 5,25 punti per l'estremità superiore e di 6 punti per la parte del punteggio relativa all'estremità inferiore è descritta come differenza minima clinicamente importante. Per questo studio, sulla base di questi dati, una differenza di 6 punti è considerata una differenza rilevante per il paziente tra entrambi i gruppi di trattamento per l’endpoint primario.
Valutato al Giorno 0 (Randomizzazione), 5 settimane dopo la randomizzazione, 6 mesi +/- 20 giorni dopo la randomizzazione e 12 mesi +/- 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02021; me16Engelter

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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