A stroke-rehabilitáció javítása levodopa segítségével (ESTREL)
2024. október 14. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A stroke-rehabilitáció javítása levodopával (ESTREL): randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A kísérlet megvizsgálja a Levodopa/Carbidopa 100/25 mg előnyeit és ártalmait a placebóhoz képest (a motoros tanulás elvein alapuló szabványos rehabilitáció mellett), valamint azt, hogy van-e összefüggés a betegek szempontjából a funkcionális gyógyulás fokozásával akut stroke-os betegeknél. .
A vizsgálatban résztvevőket 1:1 arányban randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet azt vizsgálja, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek standardizált rehabilitációs terápiája mellett adott Levodopa/Carbidopa a placebóhoz képest összefügg-e
a) a betegre vonatkozó testi funkciók javulása b) a beteg által értékelt általános egészségügyi szempontok, a fájdalom, a hangulat, a szorongás, a fáradtság és a társadalmi részvétel javulása c) a motoros funkciók betegre vonatkozó javulásának hosszú távú fenntarthatósága d) a szelektív funkció javulása kéz- és csuklómozgás e) nagyobb arányban járnak a betegek más személy segítségétől függetlenül.
f) enyhébb károsodás g) magasabb szintű napi aktivitás h) életminőség javulás (i) jobb kognitív teljesítmény (j) nincs ártalmakra utaló jel (pl. megnövekedett minden ok miatti halálozás, visszatérő stroke vagy súlyos nemkívánatos események indikációi).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
610
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
-
Bad Zurzach, Svájc, 5330
- RehaClinic AG
-
Baden, Svájc, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svájc, 4002
- Felix Platter Spital
-
Basel, Svájc
- Stroke-Center Universitätsspital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
-
Fribourg, Svájc, 1708
- HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
-
Meyriez, Svájc, 3280
- HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
-
Münsterlingen, Svájc, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Rheinfelden, Svájc, 4310
- Reha Rheinfelden
-
Sion, Svájc, 1950
- Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
-
Sion, Svájc, 1950
- Hôpital du Valais - Sion
-
St.Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
-
Valens, Svájc, 7317
- Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
-
Vitznau, Svájc, 6354
- Cereneo Schweiz AG
-
Wald, Svájc, 8636
- Zürcher RehaZentrum Wald
-
Walzenhausen, Svájc, 9428
- Rheinburg Klinik AG
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zihlschlacht, Svájc, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht
-
Zürich, Svájc, 8008
- Klinik Lengg AG
-
Zürich, Svájc, 8032
- Head Stroke Center Klinik Hirslanden
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás vagy vérzéses (pl. intracerebrális vérzés, kivéve a subarachnoidális vérzést és az agyi vénás sinus trombózist) stroke ≤ 7 nappal a randomizálás előtt
- Klinikailag jelentős hemiparesis (pl. összesen ≥ 3 pont elérése a következő NIH stroke skála pontozási pontokon (i) motoros kar, (ii) motoros láb, (iii) végtag ataxia; a kar disztális parézise egyenértékű a fent említettek egyikével (i-iii)
- A véletlen besorolás ideje ≥24 óra a thrombolysis vagy thrombectomia óta
- Kórházi rehabilitáció szükséges
- Képes részt venni a standardizált rehabilitációs terápiában
- A beteg vagy hozzátartozója tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa
- A Levodopa alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján kötelező
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a vizsgált gyógyszer bevitelének betartását (szájon át, orálisan vagy nazogasztrikus szondán vagy perkután endoszkópos gastrosztómiás szondán keresztül)
- Súlyos afázia (pl. nem tudja követni a kétlépcsős parancsokat)
- Korábban a mindennapi életvitel alaptevékenységeitől függött (meghatározása szerint a stroke előtti módosított rangsorolási skála > 3)
- Meglévő hemiparesis
- A Levodopa/Carbidopa iránti ismert túlérzékenység és a Levodopa/Carbidopa alkalmazására vonatkozó egyéb ellenjavallatok az alkalmazási előírásban leírtak szerint
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni. A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátló módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a Nyomozó által kellően megbízhatónak tartott módszert. Azok a női Résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti beavatkozás
White Investigational Medicinal Product (IMP) – IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg kombinációjának kapszula.
|
A vizsgálati kezelés 3 szakaszból áll:
|
|
Placebo Comparator: Control Intervention
A placebóhoz illő, az IMP-vel összehasonlítva megjelenésében, állagában és ízében azonos.
Az adagolás módjára, a vizsgálati kezelés időtartamára és a kezelési fázisokra vonatkozó eljárások azonosak az IMP- és a placebo-csoportban.
|
A vizsgálati kezelés 3 szakaszból áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Időkeret: 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után értékelték
|
Az FMMA egy stroke-specifikus károsodási index, amelyet a motoros helyreállítás értékelésére terveztek.
A skálaelemek a tétel teljesítésének képessége alapján kerülnek értékelésre egy 3 fokozatú sorszámskálán (0 = nem teljesít; 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít).
Az FMMA összpontszáma 0-tól (nincs mozgás) 100-ig (normál mozgás), 66 pont a felső végtagok mozgása (FMMA-UE) és 34 pont az alsó végtagok mozgása (FMMA-LE).
A felső végtag 5,25 pont, az alsó végtag esetében 6 pont különbség klinikailag minimális különbségnek tekinthető.
Ennél a vizsgálatnál ezen adatok alapján a 6 pont különbség a betegek szempontjából releváns különbségnek tekinthető a két kezelési csoport között az elsődleges végpont tekintetében.
|
3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
A stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítése.
A NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0 és 4 közötti specifikus képességet ad. Ebben a vizsgálatban egy extra elemet is tartalmaztak a kar disztális parézisére (0-2-ig terjedő pontszám).
Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez.
Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében.
A maximálisan elérhető pontszám 42 (+4 a kar disztális parézisére), a minimális pontszám pedig 0.
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Módosított Rankin-skála pontszám (mRS)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenység során agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek esetében. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
A stroke-rehabilitációs eredmények a betegségspecifikus morbiditás és az életminőség tekintetében – PROMIS 29
Időkeret: Értékelés 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
A páciens önértékelése a következő kategóriákban: 1) fizikai funkció, 2) szorongás, 3) depresszió, 4) fáradtság, 5) alvászavar, 6) társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, 7) fájdalom-interferencia és 8) fájdalom intenzitása.
Az 1-től 7-ig terjedő területek mindegyikét 4 kérdéssel értékelik.
A tételeket az 5 szint közül 1-en pontozzák a résztvevő tevékenységek végzésére irányuló képessége vagy a résztvevő önértékelése alapján a különböző területeken.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán értékelik 0-tól 10-ig.
|
Értékelés 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
A stroke-rehabilitációs eredmények a betegségspecifikus morbiditás és az életminőség tekintetében – PROMIS 10
Időkeret: Értékelés 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
A betegek önértékelése A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 10 az általános egészségügyi szempontokkal, az életminőséggel, a fájdalommal, a hangulattal, a szorongással, a fáradtsággal és a társadalmi részvétellel foglalkozik; A PROMIS-10 lefedi a legfontosabbnak tartott eredménytartományokat
|
Értékelés 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
A betegek által közölt értékelés a motoros javulás relevanciájáról
Időkeret: Értékelés 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Betegek kérdőíve, amely azt kérdezi, hogy javult-e a motoros funkció az utolsó vizsgálati látogatás óta, és ha igen, ez a javulás releváns-e a betegek személyes észlelése szempontjából (igen/nem).
|
Értékelés 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Rivermead mobilitási index (RMI)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
15 elem, amely méri a betegek képességét a testtartás módosítására (például az ágyban való mozgásra), az áthelyezésre (pl. az ágyból a székre), a járásra és a lépcsőzésre, és 0-15 pont között értékelik.
A ≥ 7-es RMI pontszám azt jelenti, hogy a beteg képes egy másik személy segítségétől függetlenül járni.
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Halálozás (bármilyen okból)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt az 1. naptól a látogatásig 12/24/36/48/60 hónap +/- 30 nappal a randomizálás után
|
halálozási ráta
|
A teljes vizsgálati időszak alatt az 1. naptól a látogatásig 12/24/36/48/60 hónap +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Ismétlődő stroke (bármilyen típusú)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt az 1. naptól a látogatásig 12/24/36/48/60 hónap +/- 30 nappal a randomizálás után
|
visszatérő stroke (bármilyen típusú)
|
A teljes vizsgálati időszak alatt az 1. naptól a látogatásig 12/24/36/48/60 hónap +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Előre meghatározott érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. naptól a 3. látogatásig (3 hónap +/- 14 nappal a randomizálás után)
|
Hányinger, hányás, ízérzékelési zavarok, szájszárazság, étvágytalanság, szívritmuszavarok, testtartási hipotenzió ájulás (rövid ideig tartó eszméletvesztés az agyi véráramlás csökkenése miatt), álmosság (beleértve a hirtelen elalvást is) Fáradtság, demencia, pszichózisok (a torz valóságérzékelés), hallucinációk, zavartság, eufória, rendellenes álmok, álmatlanság, depresszió, szorongás, szédülés, dystonia (akaratlan összehúzódások), diszkinézia (az akaratlagos mozgások irányításának képtelensége), Chorea (az arc és a vállak hirtelen rángatózása)
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. naptól a 3. látogatásig (3 hónap +/- 14 nappal a randomizálás után)
|
|
Motricitási index (MI)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Két alskála, egy a felső végtaghoz (UE) (0-tól 100-ig terjedő összpontszám) és egy az alsó végtagra (LE) (0-tól 100-ig terjedő összpontszám).
Izometrikus izomerőt mér (0 = nincs mozgás; 100 = normál)
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Felméri a páciens törzsi képességeit, 4 elemet tartalmaz, 0 és 25 közötti pontpontszámmal.
Az ülő egyensúly elem felméri a betegek azon képességét, hogy 30 másodpercig ülnek-e törzs és láb alátámasztása nélkül, és prediktív értékkel rendelkezik a stroke utáni gyaloglás helyreállítására.
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Felméri a betegek felső végtaggal történő megfogási (6 elemes alskála), fogási (4 elemes alskála), csípés (6 elemes alskála) és durva mozgások (3 elemes alskála) képességét.
Pontszám: 0 = nincs mozgás / 1 = a mozgásfeladat részben végrehajtva / 2 = a mozgásfeladat befejeződött, de abnormálisan sokáig tart / 3 = a mozgást rendesen hajtják végre
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Box- és Block Test (BBT)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
A betegeket (egy kétrekeszes négyzet alakú doboz előtt ülve) arra kérik, hogy a vizsgálati időtől számított 60 másodpercen belül a lehető legtöbb fakockát vigyék át egyik rekeszből a másikba.
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Funkcionális ambulációs kategóriák (FAC)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Osztályozás (pontszám 0-tól 5-ig) az önálló járás képességére vonatkozóan, járássegítővel vagy anélkül, és figyelembe veszi a járófelület típusát. Értékelés: 0 = A beteg nem tud járni, vagy 2 vagy több személy segítségére van szüksége
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12/24/36/48/60 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Tízméteres gyaloglás teszt (10MWT)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Séta sebessége és üteme egy 10 méteres pályán kényelmes és maximális sebesség mellett; az idő másodpercben 10 méteres gyaloglási távolság felett
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Jamar próbapad tesztelése (JDT)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
markolat erőssége és az alkar erőssége (kilogrammban)
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Kognitív tartományok értékelése: Rövid távú memória felidézése feladat (5 pont). A térlátási képességek értékelése órarajzos feladattal (3 pont) és 3 dimenziós kockamásolással (1 pont).
A végrehajtó funkciók értékelése váltakozó feladattal.
Figyelem, koncentráció, munkamemória kitartó figyelemfeladattal értékelve (célérzékelés koppintással; 1 pont), soros kivonási feladat (3 pont), számjegyek előre és hátra (1 pont).
A nyelvek értékelése 3 tételes konfrontációs névadási feladattal kevéssé ismert állatokkal (oroszlán, teve, orrszarvú; 3 pont), 2 összetett mondat ismétlésével (2 pont) és folyékonysági feladattal.
Az időhöz és helyhez való tájékozódást úgy értékelik, hogy meg kell adni a dátumot és a várost, ahol a teszt zajlik (6 pont).
A 26 vagy annál nagyobb pontszám normálisnak tekinthető (0 és 30 közötti tartomány)
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Napi aktivitásmérés mozgásérzékelővel
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
A mozgásérzékelők lehetővé teszik a fizikai aktivitás és a felső végtag igénybevételének felmérését a mindennapi élethelyzetekben anélkül, hogy fizikailag akadályoznák a pácienst mindennapi tevékenységeik elvégzésében
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 3 hónappal +/- 14 nappal a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
|
Súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. naptól a 3. látogatásig (3 hónap +/- 14 nappal a randomizálás után)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely:
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. naptól a 3. látogatásig (3 hónap +/- 14 nappal a randomizálás után)
|
|
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Időkeret: Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Az FMMA egy stroke-specifikus károsodási index, amelyet a motoros helyreállítás értékelésére terveztek.
A skálaelemek a tétel teljesítésének képessége alapján kerülnek értékelésre egy 3 fokozatú sorszámskálán (0 = nem teljesít; 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít).
Az FMMA összpontszáma 0-tól (nincs mozgás) 100-ig (normál mozgás), 66 pont a felső végtagok mozgása (FMMA-UE) és 34 pont az alsó végtagok mozgása (FMMA-LE).
A felső végtag 5,25 pont, az alsó végtag esetében 6 pont különbség klinikailag minimális különbségnek tekinthető.
Ennél a vizsgálatnál ezen adatok alapján a 6 pont különbség a betegek szempontjából releváns különbségnek tekinthető a két kezelési csoport között az elsődleges végpont tekintetében.
|
Értékelés a 0. napon (randomizálás), 5 héttel a randomizálás után, 6 hónappal +/- 20 nappal a randomizálás után és 12 hónappal +/- 30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02021; me16Engelter
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .