Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van revalidatie na een beroerte met levodopa (ESTREL)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Verbetering van revalidatie na een beroerte met levodopa (ESTREL): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Proef onderzoekt de voor- en nadelen van Levodopa/Carbidopa 100/25 mg in vergelijking met placebo (gegeven naast gestandaardiseerde revalidatie op basis van de principes van motorisch leren) en of er een verband bestaat met een patiëntrelevante verbetering van functioneel herstel bij patiënten met een acute beroerte . Studiedeelnemers worden 1:1 gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef onderzoekt of Levodopa/Carbidopa in vergelijking met placebo gegeven naast gestandaardiseerde revalidatietherapie bij patiënten met acute beroerte geassocieerd is met

a) patiëntrelevante verbeteringen van fysiek functioneren b) verbetering van door de patiënt zelf beoordeelde algemene gezondheidsaspecten, pijn, stemming, angst, vermoeidheid en sociale participatie c) langetermijnduurzaamheid van een patiëntrelevante verbetering van motorische functie d) verbetering van selectieve hand- en polsbewegingen e) meer patiënten lopen onafhankelijk van de hulp van een andere persoon.

f) minder ernstige beperkingen g) een hoger niveau van activiteit in het dagelijks leven h) verbeteringen van de kwaliteit van leven (i) betere cognitieve prestaties (j) geen signalen van schade (d.w.z. indicaties voor verhoogde sterfte door alle oorzaken, terugkerende beroerte of ernstige bijwerkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Zwitserland, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Zwitserland
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Zwitserland, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Zwitserland, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Zwitserland, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Zwitserland, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Zwitserland, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Zwitserland, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Zwitserland, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Zwitserland, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Zwitserland, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische of hemorragische (d.w.z. intracerebrale bloeding exclusief subarachnoïdale bloeding en cerebal veneuze sinustrombose) beroerte ≤ 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Klinisch relevante hemiparese (d.w.z. een totaal van ≥ 3 punten scoren op de volgende NIH-slagschaalscore-items (i) motorarm, (ii) motorbeen, (iii) ledematenataxie; een distale armparese komt overeen met een van de bovengenoemde (i-iii))
  • Tijd van randomisatie ≥24 uur sinds trombolyse of trombectomie
  • Revalidatie in het ziekenhuis is vereist
  • In staat om deel te nemen aan gestandaardiseerde revalidatietherapie
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Gebruik van Levodopa verplicht volgens oordeel behandelend arts
  • Onvermogen of onwil om de onderzoeksprocedures na te leven, waaronder het naleven van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel (oraal of via een neussonde of percutane endoscopische gastrostomiesonde)
  • Ernstige afasie (d.w.z. niet in staat om tweetrapscommando's uit te voeren)
  • Voorheen afhankelijk in de basale activiteiten van het dagelijks leven (gedefinieerd als gewijzigde rangschikkingsschaal voorafgaand aan een beroerte > 3)
  • Reeds bestaande hemiparese
  • Bekende overgevoeligheid voor levodopa/carbidopa en andere contra-indicaties voor levodopa/carbidopa zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de Onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. Vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele interventie
White Investigational Medicinal Product (IMP) - capsules met een combinatie van IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg.
Geneesmiddel: IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

De studiebehandeling bestaat uit 3 fasen:

  1. Dosisescalatiefase: Op dag 1-3 krijgen patiënten IMP alleen 's ochtends; op dag 4-6 in de ochtend en tijdens de lunch;
  2. volledige onderzoeksbehandelingsfase: van dag 7 tot dag 34, 3 keer per dag (tid).
  3. De behandeling wordt gestopt met een afbouwende fase: op dag 35-37 krijgen patiënten IMP 's ochtends en tijdens de lunch; op dag 38 en 39 uitsluitend in de ochtend.
Placebo-vergelijker: Controle interventie
Bijpassende placebo, identiek qua aspect, textuur en smaak in vergelijking met de IMP. De procedures met betrekking tot de toedieningsweg, de duur van de studiebehandeling en de behandelingsfasen zullen identiek zijn in de IMP- en de placebogroep.
Geneesmiddel: Bijpassende placebo

De studiebehandeling bestaat uit 3 fasen:

  1. Dosisescalatiefase: Op dag 1-3 krijgen patiënten Placebo alleen 's ochtends; op dag 4-6 in de ochtend en tijdens de lunch;
  2. volledige onderzoeksbehandelingsfase: van dag 7 tot dag 34, Placebo-capsules 3 keer per dag (driemaal daags).
  3. De behandeling stopt met een afbouwfase: op dag 35-37 krijgen patiënten 's morgens en tijdens de lunch placebo; op dag 38 en 39 uitsluitend in de ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-motorische beoordelingsscore (FMMA)
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie
FMMA is een beroertespecifieke stoornisindex die is ontworpen om het motorisch herstel te beoordelen. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een ordinale driepuntsschaal (0=kan niet presteren; 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig). De FMMA-totaalscores variëren van 0 (geen bewegingen) tot 100 (normale bewegingen) met 66 punten voor bewegingen van de bovenste ledematen (FMMA-UE) en 34 voor die van de onderste ledematen (FMMA-LE). Een verschil van 5,25 punten voor de bovenste extremiteit en 6 punten voor de onderste extremiteit van de score wordt beschreven als een minimaal klinisch belangrijk verschil. Voor dit onderzoek wordt op basis van deze gegevens een verschil van 6 punten beschouwd als een patiëntrelevant verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire eindpunt.
Beoordeeld 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Objectief kwantificeren van de beperking veroorzaakt door een beroerte. NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen scoren tussen een 0 en 4. Voor dit onderzoek werd een extra item voor distale armparese opgenomen (score van 0-2). Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score indicatief is voor een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42 (+4 voor parese van de distale arm), met een minimale score van 0.
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie

Schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Rehabilitatieresultaten na een beroerte voor ziektespecifieke morbiditeit en kwaliteit van leven - PROMIS 29
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Zelfbeoordeling door de patiënt in de volgende categorieën: 1) fysiek functioneren, 2) angst, 3) depressie, 4) vermoeidheid, 5) slaapstoornissen, 6) vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, 7) pijninterferentie en 8) pijn intensiteit. Elk van de domeinen 1 tot en met 7 wordt beoordeeld met 4 vragen. Items worden gescoord op 1 van de 5 niveaus op basis van het vermogen van de deelnemer om activiteiten uit te voeren of de zelfbeoordeling van de deelnemer op de verschillende domeinen. De pijnintensiteit wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
Beoordeeld 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Rehabilitatieresultaten na een beroerte voor ziektespecifieke morbiditeit en kwaliteit van leven - PROMIS 10
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Zelfevaluatie door de patiënt Patiëntgerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) 10 richt zich op algemene gezondheidsaspecten, kwaliteit van leven, pijn, stemming, angst, vermoeidheid en sociale participatie; PROMIS-10 bestrijkt de uitkomstdomeinen die als het belangrijkst worden beschouwd
Beoordeeld 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de relevantie van motorische verbetering
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Patiëntenvragenlijst waarin wordt gevraagd of er sinds het laatste onderzoeksbezoek sprake is van verbetering in het motorisch functioneren en zo ja, of deze verbetering relevant is voor de persoonlijke perceptie van de patiënt (ja/nee).
Beoordeeld 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Rivermead Mobiliteitsindex (RMI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
15 items die het vermogen van patiënten meten om houdingsaanpassingen door te voeren (bijvoorbeeld bewegen in bed), transfers (bijvoorbeeld van bed naar stoel), lopen en trappen gebruiken, en worden gescoord van 0-15 punten. Een RMI-score van ≥ 7 vertaalt zich in het vermogen van de patiënt om onafhankelijk van de hulp van een andere persoon te lopen.
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Sterfte (van welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
sterftecijfer
Gedurende de gehele onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Terugkerende beroerte (elk type)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
terugkerende beroerte (elk type)
Gedurende de gehele onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Vooraf gespecificeerde bijwerkingen die van belang zijn
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 3 (3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie)
Misselijkheid, Braken, Smaakstoornissen, Droge mond, Anorexia, Aritmieën, Posturale hypotensie Syncope (korte tijd bewusteloosheid als gevolg van een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen), slaperigheid (waaronder plotseling in slaap vallen) Vermoeidheid, Dementie, Psychosen (een vervormde perceptie van de werkelijkheid), hallucinaties, verwarring, euforie, abnormale dromen, slapeloosheid, depressie, angst, duizeligheid, dystonie (onvrijwillige contracties), dyskinesie (onvermogen om willekeurige bewegingen te controleren), chorea (plotselinge spiertrekkingen in gezicht en schouders)
Gedurende de onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 3 (3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie)
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Twee subschalen, één voor de bovenste extremiteit (UE) (totaalscorebereik 0 tot 100) en één voor de onderste extremiteit (LE) (totaalscorebereik 0 tot 100). Het meet isometrische spierkracht (0 = geen beweging; 100 = normaal)
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Trunkcontroletest (TCT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Beoordeelt de rompcapaciteiten van de patiënt, bevat 4 items, met itemscores variërend van 0 tot 25. Het zitbalansitem beoordeelt het vermogen van de patiënt om gedurende 30 seconden te zitten zonder romp- en voetsteun en heeft een voorspellende waarde voor het herstel van het lopen na een beroerte.
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Beoordeelt het vermogen van de patiënt om te grijpen (subschaal met 6 items), vast te pakken (subschaal met 4 items), te knijpen (subschaal met 6 items) en grove bewegingen uit te voeren (subschaal met 3 items) met de bovenste extremiteit. Score: 0 = geen beweging / 1= bewegingstaak wordt gedeeltelijk uitgevoerd / 2 = bewegingstaak is voltooid maar duurt abnormaal lang / 3 = beweging wordt normaal uitgevoerd
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Box- en Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Patiënten (zittend voor een vierkante doos met twee compartimenten) wordt gevraagd om binnen 60 seconden na de testtijd zoveel mogelijk houten kubussen van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Functionele ambulatiecategorieën (FAC)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie

Indeling (scorebereik 0 t/m 5) met betrekking tot het zelfstandig kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met het type loopoppervlak.

Beoordeling:

0 = Patiënt kan niet lopen of heeft hulp nodig van 2 of meer personen

  1. = Patiënt heeft stevige, voortdurende ondersteuning nodig van 1 persoon die helpt bij het dragen van het gewicht en bij het balanceren
  2. = Patiënt heeft continue of intermitterende ondersteuning van één persoon nodig om te helpen met evenwicht en coördinatie
  3. = Patiënt heeft mondeling toezicht of stand-by hulp nodig van één persoon zonder fysiek contact
  4. = Patiënt kan zelfstandig lopen op een vlakke ondergrond, maar heeft hulp nodig op trappen, hellingen of oneffen oppervlakken
  5. = Patiënt kan overal zelfstandig lopen
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12/24/36/48/60 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Tien meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Loopsnelheid en cadans over een parcours van 10 meter op zowel een comfortabele als een maximale snelheid; tijd in seconden over een loopafstand van 10 meter
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Jamar rollenbanktesten (JDT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
grijpkracht en kracht van de onderarm (in kilogram)
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Beoordeelt cognitieve domeinen: kortetermijngeheugenherinneringstaak (5 punten). Visuospatiale vaardigheden beoordeeld met behulp van kloktekentaak (3 punten) en 3-dimensionale kubuskopie (1 punt). Executieve functies beoordeeld met behulp van afwisselende taken. Aandacht, concentratie, werkgeheugen geëvalueerd met behulp van een aanhoudende aandachtstaak (doeldetectie met behulp van tikken; 1 punt), seriële aftrektaak (3 punten), cijfers vooruit en achteruit (elk 1 punt). Talen werden beoordeeld aan de hand van een confrontatie-naamgevingstaak met 3 items met weinig bekende dieren (leeuw, kameel, neushoorn; 3 punten), herhaling van 2 complexe zinnen (2 punten) en een vloeiendheidstaak. Oriëntatie op tijd en plaats geëvalueerd door te vragen naar datum en stad waar de test plaatsvindt (6 punten). Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd (bereik 0 tot 30)
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Dagelijkse activiteitsmeting met bewegingssensor
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Bewegingssensoren maken beoordeling van de fysieke activiteit en het gebruik van de bovenste ledematen in dagelijkse situaties mogelijk zonder de patiënt fysiek te belemmeren bij de uitvoering van zijn dagelijkse activiteiten
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 3 (3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie)

Elk ongewenst medisch voorval dat:

  • resulteert in de dood,
  • is levensbedreigend,
  • ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist,
  • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of
  • het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
Gedurende de onderzoeksperiode vanaf dag 1 tot bezoek 3 (3 maanden +/- 14 dagen na randomisatie)
Fugl-Meyer-motorische beoordelingsscore (FMMA)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie
FMMA is een beroertespecifieke stoornisindex die is ontworpen om het motorisch herstel te beoordelen. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een ordinale driepuntsschaal (0=kan niet presteren; 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig). De FMMA-totaalscores variëren van 0 (geen bewegingen) tot 100 (normale bewegingen) met 66 punten voor bewegingen van de bovenste ledematen (FMMA-UE) en 34 voor die van de onderste ledematen (FMMA-LE). Een verschil van 5,25 punten voor de bovenste extremiteit en 6 punten voor de onderste extremiteit van de score wordt beschreven als een minimaal klinisch belangrijk verschil. Voor dit onderzoek wordt op basis van deze gegevens een verschil van 6 punten beschouwd als een patiëntrelevant verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire eindpunt.
Beoordeeld op dag 0 (randomisatie), 5 weken na randomisatie, 6 maanden +/- 20 dagen na randomisatie en 12 maanden +/- 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02021; me16Engelter

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren