Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen kuntoutuksen tehostaminen levodopan avulla (ESTREL)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Aivohalvauksen kuntoutuksen tehostaminen levodopalla (ESTREL): satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Kokeilussa tutkitaan Levodopa/Carbidopa 100/25mg:n hyötyjä ja haittoja lumelääkkeeseen verrattuna (saadaan motorisen oppimisen periaatteisiin perustuvan standardoidun kuntoutuksen lisäksi) ja onko sillä yhteyttä potilaan kannalta merkitykselliseen toiminnallisen palautumisen tehostumiseen akuuteilla aivohalvauspotilailla. . Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, liittyykö levodopa/karbidopa plaseboon verrattuna standardoidun kuntouttavan hoidon lisäksi potilaille, joilla on akuutti aivohalvaus.

a) fyysisen toiminnan potilaskohtaiset parannukset b) potilaan itse arvioimien yleisten terveysnäkökohtien, kivun, mielialan, ahdistuneisuuden, väsymyksen ja sosiaalisen osallistumisen paraneminen c) potilaaseen liittyvän motorisen toiminnan parannuksen pitkäaikainen kestävyys d) selektiivisten toimintojen paraneminen käden ja ranteen liikkeet e) suurempi määrä potilaita, jotka kävelevät ilman toisen henkilön apua.

f) lievempi vajaatoiminta g) korkeampi aktiivisuus päivittäisessä elämässä h) elämänlaadun paraneminen (i) parempi kognitiivinen suorituskyky (j) ei merkkejä haitoista (ts. käyttöaiheet lisääntyneelle kokonaiskuolleisuuden, toistuvan aivohalvauksen tai vakavien haittatapahtumien vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Sveitsi, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Sveitsi
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Sveitsi, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Sveitsi, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Sveitsi, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Sveitsi, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Sveitsi, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Sveitsi, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Sveitsi, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Sveitsi, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Sveitsi, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Sveitsi, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen tai verenvuoto (esim. aivoverenvuoto, lukuun ottamatta subarachnoidaalista verenvuotoa ja aivoontelotukoksia) aivohalvaus ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Kliinisesti merkityksellinen hemipareesi (ts. yhteensä ≥ 3 pistettä seuraavilla NIH-halvausasteikon pisteillä (i) motorinen käsivarsi, (ii) motorinen jalka, (iii) raajan ataksia; distaalinen käsivarren pareesi vastaa jotakin edellä mainituista (i-iii))
  • Satunnaistamisen aika ≥ 24 tuntia trombolyysistä tai trombektomiasta
  • Sairaalakuntoutus vaaditaan
  • Pystyy osallistumaan standardoituun kuntoutushoitoon
  • Potilaan tai lähiomaisen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Levodopan käyttö pakollista hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden nauttiminen (suun kautta tai nenä-mahaletkun tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken kautta)
  • Vaikea afasia (esim. ei pysty noudattamaan kaksivaiheisia komentoja)
  • Aiemmin riippuvainen päivittäisen elämän perustoiminnasta (määritelty muunnetuksi sijoitusasteikoksi ennen aivohalvausta > 3)
  • Aiempi hemipareesi
  • Tunnettu yliherkkyys Levodopa/Carbidopa-valmisteelle ja muut Levodopa/Carbidopa-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksissa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen interventio
Valkoinen tutkimuslääke (IMP) - kapselit, joissa on IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg yhdistelmä.
Lääke: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg

Tutkimushoito koostuu 3 vaiheesta:

  1. Annoksen korotusvaihe: Päivänä 1-3 potilaat saavat IMP:tä vain aamulla; päivänä 4-6 aamulla ja lounasaikaan;
  2. koko tutkimuksen hoitovaihe: päivästä 7 päivään 34, 3 kertaa päivässä (tid).
  3. Hoito lopetetaan kapenevaan vaiheeseen: Päivänä 35-37 potilaat saavat IMP:tä aamulla ja lounasaikaan; päivänä 38 ja 39 vain aamulla.
Placebo Comparator: Ohjausinterventio
Vastaava lumelääke, identtinen ulkonäöltään, koostumukseltaan ja maultaan verrattuna IMP:hen. Antoreittiä, tutkimushoidon kestoa ja hoitovaiheita koskevat menettelyt ovat identtisiä IMP- ja lumeryhmässä.
Lääke: Vastaava lumelääke

Tutkimushoito koostuu 3 vaiheesta:

  1. Annoksen korotusvaihe: Päivänä 1-3 potilaat saavat lumelääkettä ainoastaan ​​aamulla; päivänä 4-6 aamulla ja lounasaikaan;
  2. koko tutkimuksen hoitovaihe: päivästä 7 päivään 34, plasebokapselit 3 kertaa päivässä (tid).
  3. Hoito lopetetaan kapenevaan vaiheeseen: Päivänä 35-37 potilaat saavat lumelääkettä aamulla ja lounasaikaan; päivänä 38 ja 39 vain aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
FMMA on aivohalvausspesifinen heikkenemisindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan motorista palautumista. Asteikkokohteet pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei voi suorittaa; 1 = toimii osittain ja 2 = suorittaa täysin) pisteytyksen perusteella. FMMA:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei liikkeitä) 100:een (normaalit liikkeet) ja 66 pistettä yläraajojen liikkeistä (FMMA-UE) ja 34 pistettä alaraajojen liikkeistä (FMMA-LE). 5,25 pisteen eroa yläraajojen ja 6 pisteen alaraajojen osissa kuvataan minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi. Tässä tutkimuksessa näiden tietojen perusteella 6 pisteen ero katsotaan potilaan kannalta olennaiseksi eroksi molempien hoitoryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Arvioitu 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiivinen kvantifiointi. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0-4. Tähän tutkimukseen sisällytettiin ylimääräinen kohta käsivarren distaalisesta pareesista (pisteet 0-2). Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista vajaatoimintaa. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 (+4 käsivarren distaalisesta pareesista), vähimmäispistemäärän ollessa 0.
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modified Rankin Scale Score (mRS)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttajan saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen kuntoutuksen tulokset sairauskohtaisen sairastuvuuden ja elämänlaadun osalta - PROMIS 29
Aikaikkuna: Arvioitu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan itsearviointi seuraavissa kategorioissa: 1) fyysinen toimintakyky, 2) ahdistuneisuus, 3) masennus, 4) väsymys, 5) unihäiriöt, 6) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, 7) kivun häiriöt ja 8) kivun intensiteetti. Kutakin aluetta 1-7 arvioidaan 4 kysymyksellä. Kohteet pisteytetään yhdellä viidestä tasosta perustuen osallistujan kykyyn suorittaa toimintoja tai osallistujan itsearviointiin eri aloilla. Kivun voimakkuus pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Arvioitu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen kuntoutuksen tulokset sairauskohtaisen sairastuvuuden ja elämänlaadun kannalta - PROMIS 10
Aikaikkuna: Arvioitu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan itsearviointi Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 10 käsittelee yleisiä terveysnäkökohtia, elämänlaatua, kipua, mielialaa, ahdistusta, väsymystä ja sosiaalista osallistumista; PROMIS-10 kattaa tärkeimmät tulosalueet
Arvioitu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan raportoima arvio motorisen kehityksen merkityksestä
Aikaikkuna: Arvioitu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaat Kyselylomake, jossa kysytään, onko motorisissa toiminnoissa tapahtunut parannusta edellisen tutkimuskäynnin jälkeen, ja jos on, onko tällä parannuksella merkitystä potilaiden henkilökohtaisen käsityksen kannalta (kyllä/ei).
Arvioitu 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
15 kohdetta, jotka mittaavat potilaiden kykyä säätää asentoa (esim. liikkua sängyssä), siirtyä (esim. sängystä tuoliin), kävellä ja käyttää portaita, ja pistemäärä on 0–15 pistettä. RMI-pistemäärä ≥ 7 tarkoittaa potilaan kykyä kävellä toisen henkilön avusta riippumatta.
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus ( mistä tahansa syystä )
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan päivästä 1 käyntiin 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
kuolleisuus
Koko tutkimusjakson ajan päivästä 1 käyntiin 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toistuva aivohalvaus (kaiken tyyppinen)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan päivästä 1 käyntiin 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
toistuva aivohalvaus (kaiken tyyppinen)
Koko tutkimusjakson ajan päivästä 1 käyntiin 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ennalta määritellyt kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson päivästä 1 käyntiin 3 (3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Pahoinvointi, oksentelu, makuaistin häiriöt, suun kuivuminen, anoreksia, rytmihäiriöt, asentohypotensio pyörtyminen (lyhytaikainen tajuttomuus aivojen heikentyneen verenkierron seurauksena), uneliaisuus (mukaan lukien äkillinen nukahtaminen) Väsymys, dementia, psykoosit (a vääristynyt todellisuudenkäsitys), hallusinaatiot, sekavuus, euforia, epänormaalit unet, unettomuus, masennus, ahdistus, huimaus, dystonia (tahattomat supistukset), dyskinesia (kyvyttömyys hallita vapaaehtoisia liikkeitä), korea (kasvojen ja hartioiden äkillinen nykiminen)
Koko tutkimusjakson päivästä 1 käyntiin 3 (3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaksi alaasteikkoa, yksi yläraajoille (UE) (kokonaispistemääräalue 0–100) ja toinen alaraajalle (LE) (kokonaispistemäärä 0–100). Se mittaa isometristä lihasvoimaa (0 = ei liikettä; 100 = normaali)
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rungon ohjaustesti (TCT)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi potilaan vartalon kyvyt, sisältää 4 kohdetta, joiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0-25. Istuntotasapainoarvo arvioi potilaan kykyä istua 30 sekuntia ilman vartalo- ja jalkatukea ja sillä on ennakoiva arvo aivohalvauksen jälkeisen kävelyn palautumiselle.
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi potilaan kykyä tarttua (alaasteikko, 6 kohtaa), ote (alaasteikko, 4 kohtaa), nipistys (alaasteikko, 6 kohtaa) ja tehdä karkeita liikkeitä (alaasteikko 3 pistettä) yläraajalla. Pisteet: 0 = ei liikettä / 1 = liiketehtävä on suoritettu osittain / 2 = liiketehtävä on suoritettu, mutta kestää epätavallisen kauan / 3 = liike suoritetaan normaalisti
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaita (istuu neliönmuotoisen laatikon edessä, jossa on kaksi lokeroa) pyydetään siirtämään mahdollisimman monta puukuutiota osastosta toiseen 60 sekunnin kuluessa testausajasta.
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Luokitus (pistemääräalue 0-5) koskien kykyä kävellä itsenäisesti, kävelyapuvälineen kanssa tai ilman ja ottaa huomioon kävelypinnan tyypin.

Arvosana:

0 = Potilas ei pysty kävelemään tai tarvitsee kahden tai useamman henkilön apua

  1. = Potilas tarvitsee lujaa jatkuvaa tukea yhdeltä henkilöltä, joka auttaa kantamaan painoa ja tasapainoa
  2. = Potilas tarvitsee jatkuvaa tai ajoittaista yhden henkilön tukea tasapainossa ja koordinaatiossa
  3. = Potilas tarvitsee yhden henkilön suullista valvontaa tai valmiusapua ilman fyysistä kontaktia
  4. = Potilas voi kävellä itsenäisesti tasaisella alustalla, mutta tarvitsee apua portaissa, rinteissä tai epätasaisilla pinnoilla
  5. = Potilas voi kävellä itsenäisesti missä tahansa
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12/24/36/48/60 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kymmenen metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kävelynopeus ja poljinnopeus 10 metrin radalla sekä mukavalla että suurimmalla nopeudella; aika sekunneissa yli 10 metrin kävelyetäisyydellä
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Jamar-dynamometrin testaus (JDT)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
pitovoima ja kyynärvarren vahvuus (kilogramoina)
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioi kognitiivisia alueita: Lyhytaikaisen muistin palautustehtävä (5 pistettä). Visuospatiaalisia kykyjä arvioidaan kellopiirtotehtävällä (3 pistettä) ja 3-ulotteisella kuutiokopiolla (1 piste). Vuorottelutehtävän avulla arvioituja toimeenpanotehtäviä. Tarkkailu, keskittyminen, työmuisti arvioituna jatkuvan huomion tehtävällä (kohteen havaitseminen napauttamalla; 1 piste), sarjavähennystehtävä (3 pistettä), numerot eteenpäin ja taaksepäin (1 piste kumpikin). Kielet arvioitiin käyttämällä kolmen kohdan vastakkainasettelun nimeämistehtävää heikosti tunnetuille eläimille (leijona, kameli, sarvikuono; 3 pistettä), 2 monimutkaisen lauseen toistamista (2 pistettä) ja sujuvuustehtävää. Orientoituminen aikaan ja paikkaan arvioidaan kysymällä päivämäärä ja kaupunki, jossa koe suoritetaan (6 pistettä). Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi (vaihteluväli 0-30)
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivittäinen aktiivisuuden mittaus liiketunnistimella
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Liikeanturit mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden ja yläraajojen käytön arvioinnin arkielämän tilanteissa ilman, että potilas fyysisesti haittaa päivittäisten toimintojensa suorittamista
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson päivästä 1 käyntiin 3 (3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka:

  • johtaa kuolemaan,
  • on hengenvaarallinen,
  • vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa,
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai
  • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
Koko tutkimusjakson päivästä 1 käyntiin 3 (3 kuukautta +/- 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
FMMA on aivohalvausspesifinen heikkenemisindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan motorista palautumista. Asteikkokohteet pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei voi suorittaa; 1 = toimii osittain ja 2 = suorittaa täysin) pisteytyksen perusteella. FMMA:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei liikkeitä) 100:een (normaalit liikkeet) ja 66 pistettä yläraajojen liikkeistä (FMMA-UE) ja 34 pistettä alaraajojen liikkeistä (FMMA-LE). 5,25 pisteen eroa yläraajojen ja 6 pisteen alaraajojen osissa kuvataan minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi. Tässä tutkimuksessa näiden tietojen perusteella 6 pisteen ero katsotaan potilaan kannalta olennaiseksi eroksi molempien hoitoryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Arvioitu päivänä 0 (satunnaistaminen), 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta +/- 20 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukautta +/- 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-02021; me16Engelter

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa