Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитации после инсульта с помощью леводопы (ESTREL)

14 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Улучшение реабилитации после инсульта с помощью леводопы (ESTREL): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В исследовании исследуются преимущества и вред леводопы/карбидопы 100/25 мг по сравнению с плацебо (в дополнение к стандартизированной реабилитации, основанной на принципах двигательного обучения), а также существует ли связь с значимым для пациента улучшением функционального восстановления у пациентов с острым инсультом. . Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании изучается, связана ли леводопа/карбидопа по сравнению с плацебо, назначаемая в дополнение к стандартизированной реабилитационной терапии у пациентов с острым инсультом, с

a) значимые для пациента улучшения физической функции b) улучшение общих аспектов здоровья, оцениваемых пациентом, боли, настроения, беспокойства, усталости и социального участия c) долгосрочная устойчивость значимых для пациента улучшений двигательной функции d) улучшение выборочных движение рук и запястий д) более высокая частота пациентов, передвигающихся самостоятельно, без помощи другого человека.

f) менее тяжелые нарушения g) более высокий уровень повседневной активности h) улучшение качества жизни (i) улучшение когнитивных функций (j) отсутствие сигналов вреда (т.е. указания на повышенную смертность от всех причин, повторный инсульт или серьезные нежелательные явления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Швейцария, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Швейцария
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Швейцария, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Швейцария, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Швейцария, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Швейцария, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Швейцария, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Швейцария, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Швейцария, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Швейцария, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Швейцария, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая ишемическая или геморрагическая (т.е. внутримозговое кровоизлияние, за исключением субарахноидального кровоизлияния и тромбоза церебрального венозного синуса) инсульт ≤ 7 дней до рандомизации
  • Клинически значимый гемипарез (т. набрать в общей сложности ≥ 3 баллов по следующим пунктам шкалы оценки инсульта NIH (i) двигательная рука, (ii) двигательная нога, (iii) атаксия конечности; дистальный парез руки эквивалентен одному из вышеупомянутых (i-iii))
  • Время рандомизации ≥24 часов после тромболизиса или тромбэктомии
  • Требуется стационарная реабилитация
  • Возможность участвовать в стандартизированной реабилитационной терапии
  • Информированное согласие пациента или ближайших родственников

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Использование леводопы обязательно по решению лечащего врача
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, включая приверженность приему исследуемого препарата (перорально, через назогастральный зонд или чрескожную эндоскопическую гастростому)
  • Тяжелая афазия (т. не может следовать двухэтапным командам)
  • Ранее зависел от основной деятельности в повседневной жизни (определяется как модифицированная рейтинговая шкала до инсульта > 3)
  • Ранее существовавший гемипарез
  • Известная гиперчувствительность к леводопа/карбидопа и другие противопоказания для леводопы/карбидопы, как указано в сводке характеристик продукта
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в ходе исследования. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: Участники женского пола детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который Исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальное вмешательство
Белый исследовательский лекарственный препарат (ИМП) - капсулы комбинации ИМП леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг.
Лекарство: ИМП леводопа 100 мг/карбидопа 25 мг

Лечение в рамках исследования будет состоять из 3 фаз:

  1. Фаза повышения дозы: на 1-3 день пациенты будут получать ИЛП исключительно утром; на 4-6 день утром и в обед;
  2. полная фаза исследуемого лечения: с 7-го по 34-й день, 3 раза в день (три раза в день).
  3. Лечение прекращается с фазой постепенного снижения дозы: на 35-37 день пациенты получают ИЛП утром и в обед; на 38 и 39 день исключительно утром.
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство
Соответствующее плацебо, идентичное по внешнему виду, текстуре и вкусу по сравнению с IMP. Процедуры, касающиеся пути введения, продолжительности исследуемого лечения и фаз лечения, будут идентичными в группе ИЛП и группе плацебо.
Лекарство: Соответствующее плацебо

Лечение в рамках исследования будет состоять из 3 фаз:

  1. Фаза повышения дозы: в дни 1-3 пациенты будут получать плацебо исключительно утром; на 4-6 день утром и в обед;
  2. полная фаза исследуемого лечения: с 7-го по 34-й день, капсулы плацебо 3 раза в день (три раза в день).
  3. Лечение прекращается с фазой постепенного снижения дозы: на 35-37 день пациенты будут получать плацебо утром и в обед; на 38 и 39 день исключительно утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики Фугля-Мейера (FMMA)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации.
FMMA — это индекс нарушений, специфичный для инсульта, предназначенный для оценки восстановления моторики. Пункты шкалы оцениваются на основе способности выполнить задание по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнить; 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью). Общие баллы FMMA варьируются от 0 (нет движений) до 100 (нормальные движения), при этом 66 баллов за движения верхних конечностей (FMMA-UE) и 34 балла за движения нижних конечностей (FMMA-LE). Разница в 5,25 балла для верхней конечности и 6 баллов для нижней конечности описывается как минимальная клинически значимая разница. В этом исследовании, основанном на этих данных, разница в 6 баллов считается значимой для пациента разницей между обеими группами лечения по первичной конечной точке.
Оценено через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале NIH-инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Объективно оценить нарушения, вызванные инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. В это исследование был включен дополнительный пункт, посвященный парезу дистального отдела руки (оценка от 0 до 2). По каждому пункту оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование данной конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений. Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента. Максимально возможный балл — 42 (+4 за парез дистального отдела руки), минимальный балл — 0.
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.

Шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.

0 – Симптомов нет.

  1. - Никакой существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность.
  3. - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Результаты реабилитации после инсульта в зависимости от заболеваемости и качества жизни - ПРОМИС 29
Временное ограничение: Оценка проводилась через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Самооценка пациента по следующим категориям: 1) физическая функция, 2) тревога, 3) депрессия, 4) утомляемость, 5) нарушение сна, 6) способность участвовать в социальных ролях и деятельности, 7) болевые помехи и 8) интенсивность боли. Каждый из доменов с 1 по 7 оценивается с помощью 4 вопросов. Элементы оцениваются по 1 из 5 уровней на основе способностей участника выполнять действия или самооценки участника в различных областях. Интенсивность боли оценивается по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10.
Оценка проводилась через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Результаты реабилитации после инсульта в зависимости от заболеваемости и качества жизни - ПРОМИС 10
Временное ограничение: Оценка проводилась через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 10, учитывает общие аспекты здоровья, качество жизни, боль, настроение, тревогу, усталость и социальное участие; ПРОМИС-10 охватывает области результатов, которые считаются наиболее важными
Оценка проводилась через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Оценка пациентами значимости улучшения моторики
Временное ограничение: Оценка проводилась через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Анкета для пациентов с вопросом, произошло ли улучшение двигательной функции со времени последнего исследовательского визита, и если да, то имеет ли это улучшение значение для личного восприятия пациентов (да/нет).
Оценка проводилась через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Индекс мобильности Ривермида (RMI)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
15 пунктов, которые измеряют способность пациентов корректировать позу (например, передвигаться в постели), перемещаться (например, между кроватью и стулом), ходить и пользоваться лестницей и оцениваются по шкале от 0 до 15 баллов. Оценка RMI ≥ 7 означает способность пациента ходить независимо от помощи другого человека.
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Смертность (любая причина)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от 1-го дня до визита 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации
смертность
На протяжении всего периода исследования от 1-го дня до визита 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации
Рецидивирующий инсульт (любого типа)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от 1-го дня до визита 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации
повторный инсульт (любого типа)
На протяжении всего периода исследования от 1-го дня до визита 12/24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации
Предварительно определенные нежелательные явления, представляющие интерес
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования с 1-го дня до 3-го визита (3 месяца +/- 14 дней после рандомизации)
Тошнота, Рвота, Нарушение вкуса, Сухость во рту, Анорексия, Аритмии, Постуральная гипотензия Обморок (потеря сознания на короткое время в результате снижения притока крови к мозгу), сонливость (в том числе внезапное наступление сна) Утомляемость, Деменция, Психозы (а искаженное восприятие действительности), Галлюцинации, Спутанность сознания, Эйфория, Аномальные сновидения, Бессонница, Депрессия, Тревога, Головокружение, Дистония (непроизвольные сокращения), Дискинезия (неспособность контролировать произвольные движения), Хорея (внезапные подергивания лица и плеч).
На протяжении всего периода исследования с 1-го дня до 3-го визита (3 месяца +/- 14 дней после рандомизации)
Индекс моторики (МИ)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Две субшкалы: одна для верхних конечностей (UE) (общий диапазон баллов от 0 до 100) и одна для нижних конечностей (LE) (общий диапазон баллов от 0 до 100). Он измеряет изометрическую мышечную силу (0 = нет движения; 100 = нормально).
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Тест управления багажником (TCT)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Оценивает возможности туловища пациента, содержит 4 пункта с баллами от 0 до 25. Тест на баланс сидя оценивает способность пациентов сидеть в течение 30 секунд без поддержки туловища и ног и имеет прогностическую ценность для восстановления ходьбы после инсульта.
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Оценивает способность пациентов хватать (подшкала из 6 пунктов), хватать (подшкала из 4 пунктов), щипать (подшкала из 6 пунктов) и выполнять грубые движения (подшкала из 3 пунктов) верхней конечностью. Оценка: 0 = нет движения / 1 = задание на движение выполнено частично / 2 = задание на движение выполнено, но занимает ненормально много времени / 3 = движение выполняется нормально
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Пациентов (сидящих перед квадратной коробкой с двумя отделениями) просят переместить как можно больше деревянных кубиков из одного отделения в другое в течение 60 секунд времени тестирования.
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Функциональные категории передвижения (FAC)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.

Классификация (диапазон баллов от 0 до 5) по способности ходить самостоятельно, с вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них, учитывает тип поверхности для ходьбы.

Рейтинг:

0 = пациент не может ходить или нуждается в помощи двух или более человек.

  1. = Пациенту необходима твердая постоянная поддержка со стороны одного человека, который помогает переносить вес и сохранять равновесие.
  2. = Пациенту необходима постоянная или периодическая поддержка одного человека, чтобы помочь ему сохранять равновесие и координацию.
  3. = Пациенту требуется словесное наблюдение или постоянная помощь со стороны одного человека без физического контакта.
  4. = Пациент может самостоятельно ходить по ровной поверхности, но ему требуется помощь при движении по лестнице, склонам или неровным поверхностям.
  5. = Пациент может самостоятельно ходить куда угодно
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 24/36/48/60 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Тест ходьбы на десять метров (10MWT)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Скорость и темп ходьбы по 10-метровой дорожке как на комфортной, так и на максимальной скорости; время в секундах на расстоянии ходьбы 10 метров
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Испытание на динамометре Jamar (JDT)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
сила хвата и сила предплечья (в килограммах)
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Оценивает когнитивные области: задание на запоминание кратковременной памяти (5 баллов). Зрительно-пространственные способности оцениваются с помощью задания на рисование часов (3 балла) и копирования трехмерного куба (1 балл). Исполнительные функции оцениваются с помощью задания на чередование. Внимание, концентрация, рабочая память оценивались с помощью задания на устойчивое внимание (обнаружение цели с помощью постукивания; 1 балл), задания на последовательное вычитание (3 балла), пересчёта цифр вперёд и назад (по 1 баллу). Языки оценивались с помощью задания на наименование трех предметов с малознакомыми животными (лев, верблюд, носорог; 3 балла), повторения 2 сложных предложений (2 балла) и задания на беглость речи. Ориентация во времени и месте оценивается путем запроса даты и города, в котором проводится тест (6 баллов). Нормальным считается показатель 26 и более (диапазон от 0 до 30).
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Ежедневное измерение активности с помощью датчика движения
Временное ограничение: Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Датчики движения позволяют оценить уровень физической активности и использование верхних конечностей в повседневных жизненных ситуациях, не мешая пациенту физически выполнять повседневную деятельность.
Оценка проводилась в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 3 месяца +/- 14 дней после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
Серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования с 1-го дня до 3-го визита (3 месяца +/- 14 дней после рандомизации)

Любое неблагоприятное медицинское событие, которое:

  • приводит к смерти,
  • опасен для жизни,
  • требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации,
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, или
  • является врожденной аномалией/врожденным дефектом
На протяжении всего периода исследования с 1-го дня до 3-го визита (3 месяца +/- 14 дней после рандомизации)
Оценка моторики Фугля-Мейера (FMMA)
Временное ограничение: Оценено в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.
FMMA — это индекс нарушений, специфичный для инсульта, предназначенный для оценки восстановления моторики. Пункты шкалы оцениваются на основе способности выполнить задание по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнить; 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью). Общие баллы FMMA варьируются от 0 (нет движений) до 100 (нормальные движения), при этом 66 баллов за движения верхних конечностей (FMMA-UE) и 34 балла за движения нижних конечностей (FMMA-LE). Разница в 5,25 балла для верхней конечности и 6 баллов для нижней конечности описывается как минимальная клинически значимая разница. В этом исследовании, основанном на этих данных, разница в 6 баллов считается значимой для пациента разницей между обеими группами лечения по первичной конечной точке.
Оценено в день 0 (рандомизация), через 5 недель после рандомизации, через 6 месяцев +/- 20 дней после рандомизации и через 12 месяцев +/- 30 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-02021; me16Engelter

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться