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Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation mit Levodopa (ESTREL)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Enhancement of Stroke Rehabilitation With Levodopa (ESTREL): eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Studie untersucht den Nutzen und Schaden von Levodopa/Carbidopa 100/25 mg im Vergleich zu Placebo (gegeben zusätzlich zu einer standardisierten Rehabilitation basierend auf den Prinzipien des motorischen Lernens) und ob ein Zusammenhang mit einer patientenrelevanten Verbesserung der funktionellen Erholung bei Patienten mit akutem Schlaganfall besteht . Die Studienteilnehmer werden 1:1 randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht, ob Levodopa/Carbidopa im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer standardisierten rehabilitativen Therapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall verabreicht wird

a) patientenrelevante Verbesserungen der körperlichen Funktion b) Verbesserung der vom Patienten selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheitsaspekte, Schmerzen, Stimmung, Angst, Müdigkeit und soziale Teilhabe c) langfristige Nachhaltigkeit einer patientenrelevanten Verbesserung der motorischen Funktion d) Verbesserung der selektiven Hand- und Handgelenksbewegungen e) eine höhere Rate an Patienten, die unabhängig von der Hilfe einer anderen Person gehen.

f) weniger schwere Beeinträchtigung g) ein höheres Aktivitätsniveau des täglichen Lebens h) Verbesserungen der Lebensqualität (i) bessere kognitive Leistungsfähigkeit (j) keine Anzeichen von Schäden (d. h. Hinweise auf erhöhte Gesamtmortalität, rezidivierenden Schlaganfall oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Schweiz
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Schweiz, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Schweiz, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Schweiz, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Schweiz, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Ischämie oder Hämorrhagie (d. h. intrazerebrale Blutung, ausgenommen Subarachnoidalblutung und cerebal venöse Sinusthrombose) Schlaganfall ≤ 7 Tage vor Randomisierung
  • Klinisch bedeutsame Hemiparese (d.h. Erzielen von insgesamt ≥ 3 Punkten auf den folgenden Punkten der NIH-Schlaganfall-Skala (i) motorischer Arm, (ii) motorisches Bein, (iii) Gliedmaßen-Ataxie; eine distale Armparese ist äquivalent zu einer der oben genannten (i-iii))
  • Zeitpunkt der Randomisierung ≥24 Stunden seit Thrombolyse oder Thrombektomie
  • Krankenhausrehabilitation erforderlich
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer standardisierten Rehabilitationstherapie
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Verwendung von Levodopa obligatorisch nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Einnahme des Studienmedikaments (oral oder über eine nasogastrale Sonde oder eine perkutane endoskopische Gastrostomiesonde)
  • Schwere Aphasie (d.h. kann zweistufigen Befehlen nicht folgen)
  • Früher abhängig von den Grundaktivitäten des täglichen Lebens (definiert als modifizierte Rangskala vor Schlaganfall > 3)
  • Vorbestehende Hemiparese
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levodopa/Carbidopa und andere Kontraindikationen für Levodopa/Carbidopa, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest machen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die vom Prüfarzt in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig erachtet wird. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelles Eingreifen
Weißes Prüfpräparat (IMP) – Kapseln einer Kombination aus IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg.
Arzneimittel: IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

Die Studienbehandlung umfasst 3 Phasen:

  1. Dosiseskalationsphase: An Tag 1-3 erhalten die Patienten IMP ausschließlich morgens; am Tag 4-6 morgens und mittags;
  2. vollständige Studienbehandlungsphase: von Tag 7 bis Tag 34, 3-mal täglich (tid).
  3. Die Behandlung wird mit einer ausschleichenden Phase beendet: An den Tagen 35-37 erhalten die Patienten morgens und mittags IMP; an Tag 38 und 39 nur morgens.
Placebo-Komparator: Kontrollintervention
Passendes Placebo, identisch in Aussehen, Textur und Geschmack im Vergleich zum IMP. Die Verfahren bezüglich Verabreichungsweg, Dauer der Studienbehandlung und Behandlungsphasen sind in der IMP- und der Placebo-Gruppe identisch.
Arzneimittel: Passendes Placebo

Die Studienbehandlung umfasst 3 Phasen:

  1. Dosiseskalationsphase: An Tag 1-3 erhalten die Patienten Placebo ausschließlich morgens; am Tag 4-6 morgens und mittags;
  2. vollständige Studienbehandlungsphase: von Tag 7 bis Tag 34, Placebo-Kapseln 3-mal täglich (tid).
  3. Die Behandlung wird mit einer ausschleichenden Phase beendet: An den Tagen 35-37 erhalten die Patienten morgens und mittags Placebo; an Tag 38 und 39 nur morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motor-Bewertungsscore (FMMA)
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung
FMMA ist ein schlaganfallspezifischer Beeinträchtigungsindex zur Beurteilung der motorischen Erholung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu lösen (0 = kann nicht durchgeführt werden; 1 = führt teilweise durch und 2 = erfüllt vollständig). Die FMMA-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Bewegungen) bis 100 (normale Bewegungen) mit 66 Punkten für Bewegungen der oberen Gliedmaßen (FMMA-UE) und 34 für die Bewegungen der unteren Gliedmaßen (FMMA-LE). Ein Unterschied von 5,25 Punkten für die obere Extremität und 6 Punkten für den unteren Extremitätsteil des Scores wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied beschrieben. Für diese Studie wird auf Grundlage dieser Daten ein Unterschied von 6 Punkten als patientenrelevanter Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen für den primären Endpunkt angesehen.
Bewertet 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine spezifische Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für diese Studie wurde ein zusätzliches Item für distale Armparese einbezogen (Score von 0-2). Für jedes Element weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf eine gewisse Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Der maximal mögliche Score liegt bei 42 (+4 bei distaler Armparese), der minimale Score liegt bei 0.
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung

Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Ergebnisse der Schlaganfall-Rehabilitation für krankheitsspezifische Morbidität und Lebensqualität – PROMIS 29
Zeitfenster: Bewertet 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Selbsteinschätzung des Patienten in den folgenden Kategorien: 1) körperliche Funktion, 2) Angstzustände, 3) Depressionen, 4) Müdigkeit, 5) Schlafstörungen, 6) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, 7) Schmerzbeeinträchtigung und 8) Schmerzintensität. Jeder der Bereiche 1 bis 7 wird mit 4 Fragen bewertet. Die Punkte werden auf einer von fünf Ebenen bewertet, basierend auf der Fähigkeit des Teilnehmers, Aktivitäten durchzuführen, oder der Selbsteinschätzung des Teilnehmers in den verschiedenen Bereichen. Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.
Bewertet 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Ergebnisse der Schlaganfall-Rehabilitation für krankheitsspezifische Morbidität und Lebensqualität – PROMIS 10
Zeitfenster: Bewertet 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Das Patienten-Selbstbewertungssystem „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) 10 befasst sich mit allgemeinen Gesundheitsaspekten, Lebensqualität, Schmerzen, Stimmung, Angst, Müdigkeit und sozialer Teilhabe; PROMIS-10 deckt die als am wichtigsten erachteten Ergebnisbereiche ab
Bewertet 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Vom Patienten berichtete Beurteilung der Relevanz der motorischen Verbesserung
Zeitfenster: Bewertet 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Patientenfragebogen mit der Frage, ob es seit dem letzten Studienbesuch zu einer Verbesserung der motorischen Funktion gekommen ist und wenn ja, ob diese Verbesserung für die persönliche Wahrnehmung des Patienten relevant ist (ja/nein).
Bewertet 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
15 Elemente, die die Fähigkeit von Patienten messen, Haltungsänderungen vorzunehmen (z. B. sich im Bett zu bewegen), sich zu bewegen (z. B. vom Bett auf den Stuhl), zu gehen und Treppen zu benutzen, und werden mit 0–15 Punkten bewertet. Ein RMI-Score von ≥ 7 bedeutet, dass der Patient unabhängig von der Hilfe einer anderen Person gehen kann.
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit (jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums vom ersten Tag bis zum Besuch 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Todesrate
Während des gesamten Studienzeitraums vom ersten Tag bis zum Besuch 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Wiederkehrender Schlaganfall (jeder Art)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums vom ersten Tag bis zum Besuch 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
wiederkehrender Schlaganfall (jeder Art)
Während des gesamten Studienzeitraums vom ersten Tag bis zum Besuch 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Vorab festgelegte unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums von Tag 1 bis Besuch 3 (3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung)
Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Anorexie, Arrhythmien, posturale Hypotonie Synkope (kurzzeitige Bewusstlosigkeit aufgrund verminderter Durchblutung des Gehirns), Schläfrigkeit (einschließlich plötzlichem Einschlafen), Müdigkeit, Demenz, Psychosen (a verzerrte Wahrnehmung der Realität), Halluzinationen, Verwirrung, Euphorie, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Schwindel, Dystonie (unwillkürliche Kontraktionen), Dyskinesie (Unfähigkeit, willkürliche Bewegungen zu kontrollieren), Chorea (plötzliches Zucken von Gesicht und Schultern)
Während des gesamten Studienzeitraums von Tag 1 bis Besuch 3 (3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung)
Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Zwei Subskalen, eine für die obere Extremität (UE) (Gesamtwertbereich 0 bis 100) und eine für die untere Extremität (LE) (Gesamtwertbereich 0 bis 100). Es misst die isometrische Muskelkraft (0 = keine Bewegung; 100 = normal).
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Trunk-Control-Test (TCT)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Bewertet die Rumpffähigkeiten des Patienten, enthält 4 Items mit Itemscores zwischen 0 und 25. Der Sitzbalance-Artikel bewertet die Fähigkeit des Patienten, 30 Sekunden lang ohne Rumpf- und Fußunterstützung zu sitzen, und hat einen Vorhersagewert für die Erholung des Gehens nach einem Schlaganfall
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Bewertet die Fähigkeit des Patienten, mit der oberen Extremität zu greifen (Subskala mit 6 Items), zu greifen (Subskala mit 4 Items), zu kneifen (Subskala mit 6 Items) und grobe Bewegungen (Subskala mit 3 Items) auszuführen. Ergebnis: 0 = keine Bewegung / 1 = Bewegungsaufgabe wird teilweise ausgeführt / 2 = Bewegungsaufgabe ist abgeschlossen, dauert aber ungewöhnlich lange / 3 = Bewegung wird normal ausgeführt
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Patienten (sitzend vor einer quadratischen Box mit zwei Fächern) werden gebeten, innerhalb von 60 Sekunden Testzeit so viele Holzwürfel wie möglich von einem Fach in das andere zu bewegen.
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Funktionelle Gehkategorien (FAC)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung

Die Einstufung (Bewertungsbereich 0 bis 5) erfolgt hinsichtlich der Fähigkeit zum selbstständigen Gehen mit oder ohne Gehhilfe und berücksichtigt die Art des Gehuntergrunds.

Bewertung:

0 = Der Patient kann nicht gehen oder benötigt die Hilfe von 2 oder mehr Personen

  1. = Der Patient benötigt feste, kontinuierliche Unterstützung durch eine Person, die beim Tragen des Gewichts und beim Gleichgewicht hilft
  2. = Der Patient benötigt kontinuierliche oder zeitweilige Unterstützung durch eine Person, um sein Gleichgewicht und seine Koordination zu verbessern
  3. = Patient benötigt verbale Aufsicht oder Bereitschaftshilfe durch eine Person ohne Körperkontakt
  4. = Der Patient kann auf ebenem Untergrund selbständig gehen, benötigt jedoch Hilfe auf Treppen, Abhängen oder unebenen Flächen
  5. = Patient kann überall selbstständig gehen
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12/24/36/48/60 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Gehgeschwindigkeit und Trittfrequenz auf einer 10-Meter-Strecke bei angenehmer und maximaler Geschwindigkeit; Zeit in Sekunden über 10 Meter Gehstrecke
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Jamar-Dynamometerprüfung (JDT)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Griffstärke und Kraft des Unterarms (in Kilogramm)
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Bewertet kognitive Bereiche: Aufgabe zum Abruf des Kurzzeitgedächtnisses (5 Punkte). Visuell-räumliche Fähigkeiten werden anhand einer Aufgabe zum Zeichnen einer Uhr (3 Punkte) und einer dreidimensionalen Würfelkopie (1 Punkt) bewertet. Exekutivfunktionen werden anhand einer Wechselaufgabe bewertet. Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis wurden anhand einer Aufgabe zur Daueraufmerksamkeit (Zielerkennung durch Antippen; 1 Punkt), einer seriellen Subtraktionsaufgabe (3 Punkte), Ziffern vorwärts und rückwärts (je 1 Punkt) bewertet. Sprachen wurden anhand einer 3-Punkte-Konfrontations-Benennungsaufgabe mit wenig vertrauten Tieren (Löwe, Kamel, Nashorn; 3 Punkte), der Wiederholung von 2 komplexen Sätzen (2 Punkte) und einer Flüssigkeitsaufgabe bewertet. Die zeitliche und ortsbezogene Orientierung wird durch die Frage nach Datum und Ort der Prüfungsdurchführung bewertet (6 Punkte). Ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal (Bereich 0 bis 30).
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Tägliche Aktivitätsmessung mit Bewegungssensor
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Bewegungssensoren ermöglichen die Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Nutzung der oberen Gliedmaßen in Alltagssituationen, ohne den Patienten bei der Ausführung seiner täglichen Aktivitäten körperlich zu behindern
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums von Tag 1 bis Besuch 3 (3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung)

Jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis, das:

  • führt zum Tod,
  • ist lebensgefährlich,
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts,
  • zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, oder
  • ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
Während des gesamten Studienzeitraums von Tag 1 bis Besuch 3 (3 Monate +/- 14 Tage nach der Randomisierung)
Fugl-Meyer-Motor-Bewertungsscore (FMMA)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung
FMMA ist ein schlaganfallspezifischer Beeinträchtigungsindex zur Beurteilung der motorischen Erholung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu lösen (0 = kann nicht durchgeführt werden; 1 = führt teilweise durch und 2 = erfüllt vollständig). Die FMMA-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Bewegungen) bis 100 (normale Bewegungen) mit 66 Punkten für Bewegungen der oberen Gliedmaßen (FMMA-UE) und 34 für die Bewegungen der unteren Gliedmaßen (FMMA-LE). Ein Unterschied von 5,25 Punkten für die obere Extremität und 6 Punkten für den unteren Extremitätsteil des Scores wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied beschrieben. Für diese Studie wird auf Grundlage dieser Daten ein Unterschied von 6 Punkten als patientenrelevanter Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen für den primären Endpunkt angesehen.
Bewertet am Tag 0 (Randomisierung), 5 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate +/- 20 Tage nach der Randomisierung und 12 Monate +/- 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02021; me16Engelter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

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