Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace po mrtvici pomocí Levodopa (ESTREL)

14. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Posílení rehabilitace iktu levodopou (ESTREL): randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Studie zkoumá přínosy a poškození přípravku Levodopa/Carbidopa 100/25 mg ve srovnání s placebem (podávaným navíc ke standardizované rehabilitaci založené na principech motorického učení) a zda existuje souvislost s pacientem relevantním zlepšením funkční obnovy u pacientů s akutní mrtvicí . Účastníci studie budou randomizováni v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zjišťuje, zda Levodopa/Carbidopa ve srovnání s placebem podávaným jako doplněk ke standardizované rehabilitační léčbě u pacientů s akutní mrtvicí souvisí s

a) pacientem relevantní zlepšení fyzických funkcí b) zlepšení pacientem samostatně hodnocených obecných zdravotních aspektů, bolesti, nálady, úzkosti, únavy a sociální participace c) dlouhodobá udržitelnost pacienta relevantní zlepšení motorických funkcí d) zlepšení selektivní pohyb ruky a zápěstí e) vyšší míra chůze pacientů nezávisle na pomoci druhé osoby.

f) méně závažné postižení g) vyšší úroveň aktivity každodenního života h) zlepšení kvality života (i) lepší kognitivní výkon (j) žádné signály poškození (tj. indikace zvýšené mortality ze všech příčin, recidivující mozkové příhody nebo závažných nežádoucích příhod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Švýcarsko, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Švýcarsko
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Švýcarsko, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Švýcarsko, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Švýcarsko, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Švýcarsko, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Švýcarsko, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Švýcarsko, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická nebo hemoragická (tj. intracerebrální krvácení s výjimkou subarachnoidálního krvácení a trombózy mozkových žilních sinusů) cévní mozková příhoda ≤ 7 dní před randomizací
  • Klinicky významná hemiparéza (tj. celkové skóre ≥ 3 body v následujících položkách bodového hodnocení úhozu NIH (i) motorická paže, (ii) motorická noha, (iii) ataxie končetin; paréza distálního ramene je ekvivalentní jedné z výše uvedených (i-iii))
  • Doba randomizace ≥ 24 hodin od trombolýzy nebo trombektomie
  • Nutná rehabilitace v nemocnici
  • Schopnost účastnit se standardizované rehabilitační terapie
  • Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Použití levodopy je povinné podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy včetně dodržování příjmu studovaného léku (orálně nebo pomocí nazogastrické sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomické sondy)
  • Těžká afázie (tj. neschopný plnit dvoufázové příkazy)
  • Dříve závislý na základních činnostech každodenního života (definovaný jako modifikovaná žebříčková škála před mrtvicí > 3)
  • Preexistující hemiparéza
  • Známá přecitlivělost na Levodopa/Carbidopa a další kontraindikace pro Levodopa/Carbidopa, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie. Ženy v plodném věku musí podstoupit těhotenský test, aby se mohly zúčastnit studie.
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: Účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční prostředky, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Účastnice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální intervence
White Investigational Medicinal Product (IMP) – tobolky kombinace IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg.
Lék: IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

Studijní léčba bude zahrnovat 3 fáze:

  1. Fáze eskalace dávky: V den 1-3 budou pacienti dostávat IMP pouze ráno; v den 4-6 ráno a v době oběda;
  2. plná studijní léčebná fáze: od 7. do 34. dne, 3krát denně (tid).
  3. Léčba bude ukončena postupnou fází: 35. až 37. den budou pacienti dostávat IMP ráno a v době oběda; v den 38 a 39 pouze ráno.
Komparátor placeba: Kontrolní zásah
Odpovídající placebo, identické ve vzhledu, struktuře a chuti ve srovnání s IMP. Postupy týkající se cesty podávání, trvání studijní léčby a fází léčby budou identické ve skupině IMP a skupině s placebem.
Lék: Odpovídající placebo

Studijní léčba bude zahrnovat 3 fáze:

  1. Fáze eskalace dávky: V den 1-3 budou pacienti dostávat placebo pouze ráno; v den 4-6 ráno a v době oběda;
  2. fáze léčby plné studie: od 7. do 34. dne, tobolky placeba 3krát denně (tid).
  3. Léčba bude ukončena postupnou fází: 35.–37. den budou pacienti dostávat placebo ráno a v době oběda; v den 38 a 39 pouze ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci
FMMA je index poškození specifický pro mrtvici určený k posouzení motorické regenerace. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály (0 = nelze provést; 1 = plní částečně a 2 = plní plně). Celkové skóre FMMA se pohybuje od 0 (žádné pohyby) do 100 (normální pohyby) s 66 body za pohyby horních končetin (FMMA-UE) a 34 za pohyby dolních končetin (FMMA-LE). Rozdíl 5,25 bodu pro horní končetinu a 6 bodů pro část skóre dolní končetiny je popisován jako minimální klinicky významný rozdíl. Pro tuto studii je na základě těchto údajů 6-bodový rozdíl považován za rozdíl relevantní pro pacienta mezi oběma léčebnými skupinami pro primární cílový bod.
Hodnoceno 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Objektivně kvantifikovat postižení způsobené mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro tuto studii byla zahrnuta další položka pro parézu distálního ramene (skóre 0-2). Pro každou položku skóre 0 obvykle znamená normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre znamená určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42 (+4 pro parézu distální paže), přičemž minimální skóre je 0.
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci

Stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Výsledky rehabilitace po cévní mozkové příhodě pro specifickou nemocnost a kvalitu života - PROMIS 29
Časové okno: Hodnoceno 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Sebehodnocení pacienta v následujících kategoriích: 1) fyzické funkce, 2) úzkost, 3) deprese, 4) únava, 5) poruchy spánku, 6) schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, 7) interference bolesti a 8) intenzita bolesti. Každá z domén 1 až 7 je hodnocena 4 otázkami. Položky jsou bodovány na 1 z 5 úrovní na základě schopnosti účastníka vykonávat činnosti nebo sebehodnocení účastníka v různých oblastech. Intenzita bolesti se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
Hodnoceno 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Výsledky rehabilitace po cévní mozkové příhodě pro specifickou nemocnost a kvalitu života - PROMIS 10
Časové okno: Hodnoceno 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Sebehodnocení pacienta Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 10 se zabývá obecnými zdravotními aspekty, kvalitou života, bolestí, náladou, úzkostí, únavou a zapojením do společnosti; PROMIS-10 pokrývá oblasti výsledků, které jsou považovány za nejdůležitější
Hodnoceno 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Hodnocení významnosti motorického zlepšení hlášené pacientem
Časové okno: Hodnoceno 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Dotazník pro pacienty, zda došlo ke zlepšení motorických funkcí od poslední návštěvy ve studii, a pokud ano, zda je toto zlepšení relevantní pro osobní vnímání pacientů (ano/ne).
Hodnoceno 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
15 položek, které měří schopnost pacientů upravovat držení těla (např. pohybovat se v posteli), přenášet se (např. mezi postelí na židli), chodit a používat schody a je hodnoceno 0-15 body. Skóre RMI ≥ 7 se promítá do schopnosti pacienta chodit nezávisle na pomoci jiné osoby.
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Úmrtnost (z jakékoli příčiny)
Časové okno: Během celého období studie od 1. dne do návštěvy 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
úmrtnost
Během celého období studie od 1. dne do návštěvy 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Opakovaná mrtvice (jakýkoli typ)
Časové okno: Během celého období studie od 1. dne do návštěvy 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
opakující se mrtvice (jakéhokoli typu)
Během celého období studie od 1. dne do návštěvy 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Předem specifikované nežádoucí události zájmu
Časové okno: Během období studie od 1. dne do 3. návštěvy (3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci)
Nevolnost, zvracení, poruchy chuti, sucho v ústech, anorexie, arytmie, posturální hypotenze synkopa (krátkodobé bezvědomí v důsledku sníženého průtoku krve mozkem), ospalost (včetně náhlého usnutí) únava, demence, psychózy (a zkreslené vnímání reality), halucinace, zmatenost, euforie, abnormální sny, nespavost, deprese, úzkost, závratě, dystonie (mimovolné kontrakce), dyskineze (neschopnost ovládat dobrovolné pohyby), chorea (náhlé záškuby obličeje a ramen)
Během období studie od 1. dne do 3. návštěvy (3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci)
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Dvě subškály, jedna pro horní končetinu (UE) (rozsah celkového skóre 0 až 100) a jedna pro dolní končetinu (LE) (rozsah celkového skóre 0 až 100). Měří izometrickou svalovou sílu (0 = žádný pohyb; 100 = normální)
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Hodnotí schopnosti trupu pacienta, obsahuje 4 položky, se skóre položek v rozmezí od 0 do 25. Položka rovnováhy vsedě hodnotí schopnost pacientů sedět po dobu 30 sekund bez opory trupu a chodidel a má prediktivní hodnotu pro obnovení chůze po zdvihu
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Hodnotí schopnost pacientů úchop (subškála se 6 položkami), úchop (subškála se 4 položkami), štípnutí (subškála se 6 položkami) a provádění hrubých pohybů (subškála se 3 položkami) horní končetinou. Skóre: 0 = žádný pohyb / 1 = pohybový úkol je částečně proveden / 2 = pohybový úkol je dokončen, ale trvá neobvykle dlouho / 3 = pohyb je proveden normálně
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Box-and Block Test (BBT)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Pacienti (sedící před čtvercovým boxem se dvěma přihrádkami) jsou požádáni, aby během 60 sekund od testování přesunuli co nejvíce dřevěných kostek z jedné přihrádky do druhé.
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci

Klasifikace (rozsah skóre 0 až 5) týkající se schopnosti samostatné chůze, s pomůckou pro chůzi nebo bez ní, a zohledňuje typ povrchu pro chůzi.

Hodnocení:

0 = Pacient nemůže chodit nebo potřebuje pomoc 2 nebo více osob

  1. = Pacient potřebuje pevnou nepřetržitou podporu od 1 osoby, která pomáhá s přenášením váhy a s rovnováhou
  2. = Pacient potřebuje nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby, která mu pomáhá s rovnováhou a koordinací
  3. = Pacient vyžaduje verbální dohled nebo pohotovostní pomoc jedné osoby bez fyzického kontaktu
  4. = Pacient může samostatně chodit po rovné zemi, ale potřebuje pomoc na schodech, svazích nebo nerovných površích
  5. = Pacient může samostatně chodit kdekoli
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12/24/36/48/60 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Test desetimetrové chůze (10 MWT)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Rychlost chůze a kadence na 10metrové trati při pohodlné i maximální rychlosti; čas v sekundách na vzdálenost 10 metrů chůze
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Testování na dynamometru Jamar (JDT)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
síla úchopu a síla předloktí (v kilogramech)
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Hodnotí kognitivní domény: Úkol vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů). Vizuální schopnosti hodnocené pomocí úlohy kreslení hodin (3 body) a trojrozměrné kopie krychle (1 bod). Výkonné funkce hodnocené pomocí úlohy alternace. Pozornost, koncentrace, pracovní paměť hodnocená pomocí úlohy trvalé pozornosti (detekce cíle poklepáním; 1 bod), úloha sériového odčítání (3 body), číslice vpřed a vzad (každý 1 bod). Jazyky hodnocené pomocí 3položkové konfrontační úlohy pojmenování s málo známými zvířaty (lev, velbloud, nosorožec; 3 body), opakování 2 složitých vět (2 body) a úloha plynulosti. Orientace na čas a místo hodnocena dotazem na datum a město, kde se test koná (6 bodů). Skóre 26 nebo více se považuje za normální (rozsah 0 až 30)
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Měření denní aktivity pohybovým senzorem
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Pohybové senzory umožňují vyhodnotit zapojení fyzické aktivity a používání horních končetin v každodenních životních situacích, aniž by fyzicky omezovaly pacienta ve vykonávání jeho každodenních aktivit.
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Během období studie od 1. dne do 3. návštěvy (3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci)

Jakákoli nežádoucí lékařská událost, která:

  • má za následek smrt,
  • je život ohrožující,
  • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • má za následek trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, popř
  • je vrozená anomálie/vrozená vada
Během období studie od 1. dne do 3. návštěvy (3 měsíce +/- 14 dní po randomizaci)
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Časové okno: Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci
FMMA je index poškození specifický pro mrtvici určený k posouzení motorické regenerace. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály (0 = nelze provést; 1 = plní částečně a 2 = plní plně). Celkové skóre FMMA se pohybuje od 0 (žádné pohyby) do 100 (normální pohyby) s 66 body za pohyby horních končetin (FMMA-UE) a 34 za pohyby dolních končetin (FMMA-LE). Rozdíl 5,25 bodu pro horní končetinu a 6 bodů pro část skóre dolní končetiny je popisován jako minimální klinicky významný rozdíl. Pro tuto studii je na základě těchto údajů 6-bodový rozdíl považován za rozdíl relevantní pro pacienta mezi oběma léčebnými skupinami pro primární cílový bod.
Hodnoceno v den 0 (randomizace), 5 týdnů po randomizaci, 6 měsíců +/- 20 dní po randomizaci a 12 měsíců +/- 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02021; me16Engelter

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit