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Mejora de la rehabilitación del accidente cerebrovascular con levodopa (ESTREL)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Mejora de la rehabilitación del accidente cerebrovascular con levodopa (ESTREL): un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El ensayo investiga los beneficios y daños de Levodopa/Carbidopa 100/25 mg en comparación con el placebo (administrado además de la rehabilitación estandarizada basada en los principios del aprendizaje motor) y si existe una asociación con una mejora de la recuperación funcional relevante para el paciente en pacientes con accidente cerebrovascular agudo . Los participantes del estudio serán aleatorizados 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo investiga si la levodopa/carbidopa en comparación con el placebo administrado además de la terapia de rehabilitación estandarizada en pacientes con accidente cerebrovascular agudo se asocia con

a) mejoras de la función física relevantes para el paciente b) mejora en los aspectos generales de salud, dolor, estado de ánimo, ansiedad, fatiga y participación social evaluados por el paciente c) sostenibilidad a largo plazo de una mejora de la función motora relevante para el paciente d) mejora de la movimiento de la mano y la muñeca e) una mayor tasa de pacientes que caminan independientemente de la ayuda de otra persona.

f) deterioro menos grave g) un mayor nivel de actividad de la vida diaria h) mejoras en la calidad de vida (i) mejor rendimiento cognitivo (j) ausencia de señales de daños (es decir, indicaciones de aumento de la mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular recurrente o eventos adversos graves).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
        • Contacto:
      • Bad Zurzach, Suiza, 5330
        • Activo, no reclutando
        • RehaClinic AG
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
        • Contacto:
      • Basel, Suiza, 4002
        • Activo, no reclutando
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
        • Contacto:
          • Philippe Lyrer, Prof.Dr. med
          • Número de teléfono: +41 61 328 61 60
          • Correo electrónico: philippe.lyrer@usb.ch
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
        • Contacto:
          • René M. Müri, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: +41 31 632 30 83
          • Correo electrónico: rene.mueri@insel.ch
      • Chur, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
        • Contacto:
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
        • Contacto:
          • Patrik Michel, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: +41 79 556 84 16
          • Correo electrónico: patrik.michel@chuv.ch
      • Meyriez, Suiza, 3280
        • Activo, no reclutando
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Suiza, 8596
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • Contacto:
      • Rheinfelden, Suiza, 4310
        • Activo, no reclutando
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Suiza, 1950
        • Terminado
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Suiza, 1950
        • Terminado
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
          • Georg Kägi, Dr. med
          • Número de teléfono: +41 71 494 16 52
          • Correo electrónico: georg.kaegi@kssg.ch
      • Valens, Suiza, 7317
        • Activo, no reclutando
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Suiza, 6354
        • Activo, no reclutando
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Suiza, 8636
        • Activo, no reclutando
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Suiza, 9428
        • Activo, no reclutando
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
      • Zihlschlacht, Suiza, 8588
        • Activo, no reclutando
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Activo, no reclutando
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
        • Contacto:
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
          • Andreas Luft, Prof. Dr. med
          • Número de teléfono: +41 44 255 54 00
          • Correo electrónico: andreas.luft@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquémico agudo o hemorrágico (es decir, hemorragia intracerebral excluyendo hemorragia subaracnoidea y trombosis del seno venoso cerebral) accidente cerebrovascular ≤ 7 días antes de la aleatorización
  • Hemiparesia clínicamente significativa (es decir, obtener un total de ≥ 3 puntos en los siguientes ítems de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH (i) motor del brazo, (ii) motor de la pierna, (iii) ataxia de las extremidades; una paresia distal del brazo es equivalente a uno de los anteriores (i-iii))
  • Tiempo de aleatorización ≥24 horas desde la trombólisis o trombectomía
  • Requiere rehabilitación hospitalaria
  • Capaz de participar en terapia de rehabilitación estandarizada
  • Consentimiento informado del paciente o familiar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Uso de levodopa obligatorio según criterio del médico tratante
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de la ingesta del fármaco del estudio (por vía oral, por sonda nasogástrica o por sonda de gastrostomía endoscópica percutánea)
  • Afasia grave (es decir, incapaz de seguir comandos de dos etapas)
  • Anteriormente dependiente en las actividades básicas de la vida diaria (definida como escala de clasificación modificada antes del accidente cerebrovascular > 3)
  • Hemiparesia preexistente
  • Hipersensibilidad conocida a Levodopa/Carbidopa y otras contraindicaciones para Levodopa/Carbidopa como se describe en el resumen de las características del producto
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo para ser elegibles para el estudio.
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres Participantes en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente confiable por el Investigador en casos individuales. Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Experimental
Producto medicinal en investigación blanco (IMP): cápsulas de una combinación de IMP Levodopa 100 mg / Carbidopa 25 mg.
Droga: IMP Levodopa 100 mg/Carbidopa 25 mg

El tratamiento del estudio constará de 3 fases:

  1. Fase de escalada de dosis: en los días 1 a 3, los pacientes recibirán IMP únicamente por la mañana; el día 4-6 por la mañana y al mediodía;
  2. fase de tratamiento de estudio completo: desde el día 7 hasta el día 34, 3 veces al día (tid).
  3. El tratamiento se detendrá con una fase de reducción gradual: el día 35-37, los pacientes recibirán IMP por la mañana ya la hora del almuerzo; el día 38 y 39 únicamente por la mañana.
Comparador de placebos: Intervención de control
Placebo similar, idéntico en aspecto, textura y sabor en comparación con el IMP. Los procedimientos relacionados con la vía de administración, la duración del tratamiento del estudio y las fases del tratamiento serán idénticos en el grupo IMP y en el grupo placebo.
Droga: Placebo a juego

El tratamiento del estudio constará de 3 fases:

  1. Fase de escalada de dosis: en los días 1 a 3, los pacientes recibirán Placebo únicamente por la mañana; el día 4-6 por la mañana y al mediodía;
  2. fase de tratamiento del estudio completo: del día 7 al día 34, cápsulas de placebo 3 veces al día (tid).
  3. El tratamiento se detendrá con una fase de disminución gradual: el día 35-37, los pacientes recibirán Placebo por la mañana y a la hora del almuerzo; el día 38 y 39 únicamente por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación motora de Fugl-Meyer (FMMA)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización
FMMA es un índice de deterioro específico del accidente cerebrovascular diseñado para evaluar la recuperación motora. Los ítems de la escala se califican según la capacidad para completar el ítem utilizando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar; 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente). Las puntuaciones totales de la FMMA varían de 0 (sin movimientos) a 100 (movimientos normales) con 66 puntos para los movimientos de las extremidades superiores (FMMA-UE) y 34 para los de las extremidades inferiores (FMMA-LE). Una diferencia de 5,25 puntos para la extremidad superior y 6 puntos para la parte de la puntuación de la extremidad inferior se describe como una diferencia mínima clínicamente importante. Para este estudio, según estos datos, una diferencia de 6 puntos se considera una diferencia relevante para el paciente entre ambos grupos de tratamiento para el criterio de valoración principal.
Evaluado 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Cuantificar objetivamente el deterioro causado por un ictus. NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para este estudio, se incluyó un ítem adicional para la paresia distal del brazo (puntuación de 0 a 2). Para cada ítem, una puntuación de 0 normalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro. Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42 (+4 para paresia distal del brazo), siendo la puntuación mínima 0.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización

Escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
  3. - Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Resultados de la rehabilitación del accidente cerebrovascular para la morbilidad específica de la enfermedad y la calidad de vida - PROMIS 29
Periodo de tiempo: Evaluado 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Autoevaluación del paciente en las siguientes categorías: 1) función física, 2) ansiedad, 3) depresión, 4) fatiga, 5) alteraciones del sueño, 6) capacidad para participar en roles y actividades sociales, 7) interferencia del dolor y 8) intensidad del dolor. Cada uno de los dominios del 1 al 7 se evalúa con 4 preguntas. Los elementos se califican en 1 de 5 niveles según la capacidad del participante para realizar actividades o la autoevaluación del participante en los distintos dominios. La intensidad del dolor se puntúa en una escala visual analógica de 0 a 10.
Evaluado 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Resultados de la rehabilitación del accidente cerebrovascular para la morbilidad específica de la enfermedad y la calidad de vida - PROMIS 10
Periodo de tiempo: Evaluado 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Autoevaluación del paciente El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 aborda aspectos generales de salud, calidad de vida, dolor, estado de ánimo, ansiedad, fatiga y participación social; PROMIS-10 cubre los dominios de resultados considerados más importantes
Evaluado 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Evaluación informada por el paciente sobre la relevancia de la mejora motora.
Periodo de tiempo: Evaluado 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Cuestionario para pacientes que pregunta si hay mejora en la función motora desde la última visita del estudio y, de ser así, si esta mejora es relevante en la percepción personal de los pacientes (sí/no).
Evaluado 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
15 ítems que miden la capacidad de los pacientes para realizar ajustes posturales (p. ej., moverse en la cama), transferirse (p. ej., de la cama a la silla), caminar y usar escaleras y se califican de 0 a 15 puntos. Una puntuación RMI de ≥ 7 se traduce en la capacidad del paciente para caminar independientemente de la ayuda de otra persona.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Mortalidad (por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio desde el día 1 hasta la visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
índice de mortalidad
Durante todo el período del estudio desde el día 1 hasta la visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular recurrente (cualquier tipo)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio desde el día 1 hasta la visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
accidente cerebrovascular recurrente (cualquier tipo)
Durante todo el período del estudio desde el día 1 hasta la visita 24/12/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Eventos adversos de interés preespecificados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio desde el día 1 hasta la visita 3 (3 meses +/- 14 días después de la aleatorización)
Náuseas, Vómitos, Alteraciones del gusto, Sequedad de boca, Anorexia, Arritmias, Hipotensión postural Síncope (inconsciencia breve como resultado de un flujo sanguíneo reducido al cerebro), somnolencia (incluido el inicio repentino del sueño) Fatiga, Demencia, Psicosis (un percepción distorsionada de la realidad), alucinaciones, confusión, euforia, sueños anormales, insomnio, depresión, ansiedad, mareos, distonía (contracciones involuntarias), discinesia (incapacidad para controlar los movimientos voluntarios), corea (espasmos repentinos de la cara y los hombros)
Durante todo el período de estudio desde el día 1 hasta la visita 3 (3 meses +/- 14 días después de la aleatorización)
Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Dos subescalas, una para la extremidad superior (UE) (rango de puntuación total de 0 a 100) y otra para la extremidad inferior (LE) (rango de puntuación total de 0 a 100). Mide la fuerza muscular isométrica (0 = sin movimiento; 100 = normal)
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Evalúa las capacidades del tronco del paciente, contiene 4 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 25. El ítem de equilibrio sentado evalúa la capacidad de los pacientes para sentarse durante 30 segundos sin apoyo para el tronco y los pies y tiene un valor predictivo para la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Evalúa la capacidad de los pacientes para agarrar (subescala con 6 ítems), agarrar (subescala con 4 ítems), pellizcar (subescala con 6 ítems) y realizar movimientos bruscos (subescala con 3 ítems) con la extremidad superior. Puntuación: 0 = sin movimiento / 1 = la tarea de movimiento se realiza parcialmente / 2 = la tarea de movimiento se completa pero toma un tiempo anormal / 3 = el movimiento se realiza normalmente
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Se pide a los pacientes (sentados frente a una caja cuadrada con dos compartimentos) que muevan tantos cubos de madera como sea posible de un compartimento al otro dentro de los 60 segundos posteriores al tiempo de prueba.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización

Clasificación (rango de puntuación de 0 a 5) respecto a la capacidad para caminar de forma independiente, con o sin ayuda para caminar y tiene en cuenta el tipo de superficie para caminar.

Clasificación:

0 = El paciente no puede caminar o necesita ayuda de 2 o más personas

  1. = El paciente necesita apoyo firme y continuo de 1 persona que le ayude a cargar peso y mantener el equilibrio.
  2. = El paciente necesita el apoyo continuo o intermitente de una persona para ayudarle con el equilibrio y la coordinación.
  3. = El paciente requiere supervisión verbal o ayuda de una persona sin contacto físico
  4. = El paciente puede caminar de forma independiente en terreno nivelado, pero requiere ayuda en escaleras, pendientes o superficies irregulares
  5. = El paciente puede caminar de forma independiente a cualquier lugar
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12/24/36/48/60 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Prueba de caminata de diez metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Velocidad y cadencia al caminar sobre una pista de 10 metros a una velocidad cómoda y máxima; tiempo en segundos en una distancia de 10 metros caminando
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Prueba del dinamómetro Jamar (JDT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
fuerza de agarre y fuerza del antebrazo (en kilogramos)
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Evalúa dominios cognitivos: tarea de recuerdo de memoria a corto plazo (5 puntos). Habilidades visoespaciales evaluadas mediante la tarea de dibujar un reloj (3 puntos) y una copia de un cubo tridimensional (1 punto). Funciones ejecutivas evaluadas mediante tarea de alternancia. Atención, concentración, memoria de trabajo evaluadas mediante una tarea de atención sostenida (detección de objetivos mediante toques; 1 punto), tarea de resta en serie (3 puntos), dígitos hacia adelante y hacia atrás (1 punto cada uno). Idiomas evaluados mediante una tarea de confrontación de nombres de 3 ítems con animales poco familiares (león, camello, rinoceronte; 3 puntos), repetición de 2 oraciones complejas (2 puntos) y tarea de fluidez. Orientación al tiempo y lugar evaluada preguntando por fecha y ciudad en la que se realiza la prueba (6 puntos). Una puntuación de 26 o más se considera normal (rango de 0 a 30)
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Medición de actividad diaria con sensor de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Los sensores de movimiento permiten evaluar la participación en la actividad física y el uso de las extremidades superiores en situaciones de la vida diaria sin obstaculizar físicamente al paciente en el desempeño de sus actividades diarias.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 3 meses +/- 14 días después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio desde el día 1 hasta la visita 3 (3 meses +/- 14 días después de la aleatorización)

Cualquier suceso médico adverso que:

  • resulta en la muerte,
  • es potencialmente mortal,
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente,
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o
  • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
Durante todo el período de estudio desde el día 1 hasta la visita 3 (3 meses +/- 14 días después de la aleatorización)
Puntuación de evaluación motora de Fugl-Meyer (FMMA)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización
FMMA es un índice de deterioro específico del accidente cerebrovascular diseñado para evaluar la recuperación motora. Los ítems de la escala se califican según la capacidad para completar el ítem utilizando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar; 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente). Las puntuaciones totales de la FMMA varían de 0 (sin movimientos) a 100 (movimientos normales) con 66 puntos para los movimientos de las extremidades superiores (FMMA-UE) y 34 para los de las extremidades inferiores (FMMA-LE). Una diferencia de 5,25 puntos para la extremidad superior y 6 puntos para la parte de la puntuación de la extremidad inferior se describe como una diferencia mínima clínicamente importante. Para este estudio, según estos datos, una diferencia de 6 puntos se considera una diferencia relevante para el paciente entre ambos grupos de tratamiento para el criterio de valoración principal.
Evaluado el día 0 (aleatorización), 5 semanas después de la aleatorización, 6 meses +/- 20 días después de la aleatorización y 12 meses +/- 30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-02021; me16Engelter

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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