Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rehabilitacji po udarze za pomocą lewodopy (ESTREL)

14 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wzmocnienie rehabilitacji po udarze za pomocą lewodopy (ESTREL): randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie ma na celu zbadanie korzyści i szkód związanych ze stosowaniem lewodopy/karbidopy 100/25 mg w porównaniu z placebo (podawanym jako dodatek do standardowej rehabilitacji opartej na zasadach uczenia się motorycznego) oraz czy istnieje związek z istotną dla pacjenta poprawą powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu . Uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie, czy lewodopa/karbidopa w porównaniu z placebo, podawana jako dodatek do standardowej terapii rehabilitacyjnej u pacjentów z ostrym udarem, jest związana z

a) istotna dla pacjenta poprawa funkcji fizycznych b) poprawa ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta, bólu, nastroju, niepokoju, zmęczenia i uczestnictwa w życiu społecznym c) długoterminowa trwałość istotnej dla pacjenta poprawy funkcji motorycznych d) poprawa selektywnej ruch ręki i nadgarstka e) wyższy odsetek pacjentów chodzących niezależnie od pomocy innej osoby.

f) mniej nasilone upośledzenie g) wyższy poziom aktywności życia codziennego h) poprawa jakości życia (i) lepsza sprawność poznawcza (j) brak sygnałów o szkodliwości (tj. wskazania do zwiększonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, nawracającego udaru mózgu lub poważnych zdarzeń niepożądanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Neurozentrum
      • Bad Zurzach, Szwajcaria, 5330
        • RehaClinic AG
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Felix Platter Spital
      • Basel, Szwajcaria
        • Stroke-Center Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Neurologie
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Innere Medizin / Neurologie
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg Hopital Cantonal, U. de Neurologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service de Neurologie
      • Meyriez, Szwajcaria, 3280
        • HFR Meyriez-Murten, Clinique de Réhabilitation
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Reha Rheinfelden
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion, Service de neurologie
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • Hôpital du Valais - Sion
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Neurologie
      • Valens, Szwajcaria, 7317
        • Rehazentrum Valens, Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Vitznau, Szwajcaria, 6354
        • Cereneo Schweiz AG
      • Wald, Szwajcaria, 8636
        • Zürcher RehaZentrum Wald
      • Walzenhausen, Szwajcaria, 9428
        • Rheinburg Klinik AG
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zihlschlacht, Szwajcaria, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Klinik Lengg AG
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Head Stroke Center Klinik Hirslanden
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra choroba niedokrwienna lub krwotoczna (tj. krwotok śródmózgowy z wyłączeniem krwotoku podpajęczynówkowego i zakrzepicy zatoki żylnej mózgu) udar ≤ 7 dni przed randomizacją
  • Klinicznie znaczący niedowład połowiczy (tj. uzyskanie łącznie ≥ 3 punktów w następujących pozycjach skali udaru mózgu NIH (i) motoryka ramienia, (ii) motoryka nogi, (iii) ataksja kończyn; niedowład dystalnego ramienia jest równoważny jednemu z wyżej wymienionych (i-iii))
  • Czas randomizacji ≥24 godziny od trombolizy lub trombektomii
  • Wymagana rehabilitacja w szpitalu
  • Możliwość uczestniczenia w standaryzowanej terapii rehabilitacyjnej
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza choroby Parkinsona
  • Stosowanie lewodopy jest obowiązkowe zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym przestrzegania przyjmowania badanego leku (doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną gastrostomię endoskopową)
  • Ciężka afazja (tj. niezdolny do wykonywania dwustopniowych poleceń)
  • Uprzednio niesamodzielni w podstawowych czynnościach życia codziennego (zdefiniowana jako zmodyfikowana Skala Rankingu przed udarem > 3)
  • Istniejący wcześniej niedowład połowiczy
  • Znana nadwrażliwość na lewodopę/karbidopę i inne przeciwwskazania do lewodopy/karbidopy, jak przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby kwalifikować się do badania.
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez Badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie dłużej niż 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja eksperymentalna
Biały Badany Produkt Leczniczy (IMP)- kapsułki będące połączeniem IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg.
Lek: IMP lewodopa 100 mg/karbidopa 25 mg

Leczenie w ramach badania będzie składało się z 3 faz:

  1. Faza zwiększania dawki: W dniach 1-3 pacjenci będą otrzymywać IMP wyłącznie rano; w dniach 4-6 rano iw porze lunchu;
  2. pełna faza leczenia w ramach badania: od dnia 7 do dnia 34, 3 razy dziennie (tid).
  3. Leczenie zakończy się fazą zmniejszania dawki: w dniach 35-37 pacjenci otrzymają IMP rano iw porze lunchu; w dniu 38 i 39 wyłącznie rano.
Komparator placebo: Interwencja kontrolna
Dopasowane placebo, identyczne pod względem wyglądu, tekstury i smaku w porównaniu z IMP. Procedury dotyczące drogi podawania, czasu trwania badanego leczenia i faz leczenia będą identyczne w grupie IMP i placebo.
Lek: Dopasowane placebo

Leczenie w ramach badania będzie składało się z 3 faz:

  1. Faza zwiększania dawki: W dniach 1-3 pacjenci będą otrzymywać placebo wyłącznie rano; w dniach 4-6 rano iw porze lunchu;
  2. pełna faza leczenia w ramach badania: od dnia 7 do dnia 34 kapsułki placebo 3 razy dziennie (tid).
  3. Leczenie zakończy się fazą zmniejszania dawki: w dniach 35-37 pacjenci otrzymają placebo rano iw porze lunchu; w dniu 38 i 39 wyłącznie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny motorycznej Fugl-Meyera (FMMA)
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji
FMMA to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, mający na celu ocenę powrotu do zdrowia. Pozycje skali są oceniane na podstawie możliwości ich ukończenia przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie potrafi wykonać; 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni). Całkowita punktacja FMMA waha się od 0 (brak ruchów) do 100 (normalne ruchy) z 66 punktami za ruchy kończyn górnych (FMMA-UE) i 34 punktami za ruchy kończyn dolnych (FMMA-LE). Różnica 5,25 punktu dla kończyny górnej i 6 punktów dla części wyniku dla kończyny dolnej określana jest jako minimalna różnica istotna klinicznie. Na podstawie tych danych w tym badaniu różnicę 6 punktów uznano za istotną dla pacjenta różnicę między obydwoma grupami leczenia w odniesieniu do głównego punktu końcowego.
Oceniano 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Aby obiektywnie ocenić upośledzenie spowodowane udarem. Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność w skali od 0 do 4. Na potrzeby tego badania uwzględniono dodatkową pozycję dotyczącą niedowładu dystalnej części ramienia (ocena od 0 do 2). Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42 (+4 za niedowład dalszej części ramienia), a minimalny wynik to 0.
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji

Skala do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. - Martwy.
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Wyniki rehabilitacji po udarze mózgu w odniesieniu do zachorowalności i jakości życia specyficznej dla choroby – PROMIS 29
Ramy czasowe: Oceniano 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Samoocena pacjenta w następujących kategoriach: 1) sprawność fizyczna, 2) stany lękowe, 3) depresja, 4) zmęczenie, 5) zaburzenia snu, 6) zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, 7) zakłócenia bólowe oraz 8) intensywność bólu. Każda z dziedzin od 1 do 7 jest oceniana za pomocą 4 pytań. Pozycje są oceniane na 1 z 5 poziomów w oparciu o zdolność uczestnika do wykonywania czynności lub samoocenę uczestnika w różnych obszarach. Intensywność bólu ocenia się w wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Oceniano 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Wyniki rehabilitacji poudarowej w zakresie zachorowalności i jakości życia specyficznej dla choroby – PROMIS 10
Ramy czasowe: Oceniano 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 10 dotyczy ogólnych aspektów zdrowia, jakości życia, bólu, nastroju, lęku, zmęczenia i uczestnictwa w życiu społecznym; PROMIS-10 obejmuje domeny wyników uważane za najważniejsze
Oceniano 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Zgłoszona przez pacjenta ocena znaczenia poprawy motorycznej
Ramy czasowe: Oceniano 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Kwestionariusz Pacjenta z pytaniem, czy od ostatniej wizyty studyjnej nastąpiła poprawa funkcji motorycznych, a jeśli tak, to czy poprawa ta ma znaczenie w osobistym odbiorze pacjentów (tak/nie).
Oceniano 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
15 elementów mierzących zdolność pacjenta do dostosowywania postawy (np. poruszania się w łóżku), przenoszenia (np. z łóżka na krzesło), chodzenia i korzystania ze schodów, ocenianych w skali od 0 do 15 punktów. Wynik RMI ≥ 7 oznacza zdolność pacjenta do samodzielnego chodzenia przy pomocy drugiej Osoby.
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Śmiertelność (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
śmiertelność
Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Nawracający udar (dowolny typ)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
udar nawracający (dowolny typ)
Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Wstępnie określone niepożądane zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 3 (3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji)
Nudności, wymioty, zaburzenia smaku, suchość w ustach, anoreksja, zaburzenia rytmu, niedociśnienie ortostatyczne omdlenie (krótka utrata przytomności w wyniku zmniejszonego dopływu krwi do mózgu), senność (w tym nagłe zasypianie) Zmęczenie, demencja, psychozy (a zniekształcone postrzeganie rzeczywistości), omamy, splątanie, euforia, niezwykłe sny, bezsenność, depresja, lęk, zawroty głowy, dystonia (mimowolne skurcze), dyskineza (niezdolność do kontrolowania dowolnych ruchów), pląsawica (nagłe drganie twarzy i ramion)
Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 3 (3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji)
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Dwie podskale, jedna dla kończyny górnej (UE) (zakres całkowitego wyniku od 0 do 100) i jedna dla kończyny dolnej (LE) (zakres całkowitego wyniku od 0 do 100). Mierzy izometryczną siłę mięśni (0 = brak ruchu; 100 = normalna)
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Test kontroli bagażnika (TCT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Ocenia możliwości tułowia pacjenta, zawiera 4 pozycje, przy czym punktacja pozycji mieści się w przedziale od 0 do 25. Pozycja równowagi w pozycji siedzącej ocenia zdolność pacjenta do siedzenia przez 30 sekund bez podparcia tułowia i stóp i ma wartość predykcyjną w zakresie powrotu do zdrowia podczas chodzenia po udarze
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Ocenia zdolność pacjenta do chwytania (podskala z 6 pozycjami), chwytu (podskala z 4 pozycjami), szczypania (podskala z 6 pozycjami) i wykonywania dużych ruchów (podskala z 3 pozycjami) kończyną górną. Wynik: 0 = brak ruchu / 1 = zadanie ruchu zostało wykonane częściowo / 2 = zadanie ruchu zostało ukończone, ale trwa nienormalnie długo / 3 = ruch został wykonany normalnie
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Test pudełkowy i blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Pacjenci (siedzący przed kwadratowym pudełkiem z dwiema przegródkami) proszeni są o przeniesienie jak największej liczby drewnianych kostek z jednej przegródki do drugiej w ciągu 60 sekund od czasu badania.
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji

Klasyfikacja (zakres punktacji od 0 do 5) dotycząca umiejętności samodzielnego chodzenia, z pomocą lub bez pomocy do chodzenia, z uwzględnieniem rodzaju nawierzchni.

Ocena:

0 = Pacjent nie może chodzić lub potrzebuje pomocy 2 lub więcej osób

  1. = Pacjent potrzebuje stałego, stałego wsparcia ze strony 1 osoby, która pomaga w noszeniu ciężarów i utrzymywaniu równowagi
  2. = Pacjent potrzebuje ciągłego lub przerywanego wsparcia jednej osoby, aby pomóc w utrzymaniu równowagi i koordynacji
  3. = Pacjent wymaga werbalnego nadzoru lub pomocy jednej osoby bez kontaktu fizycznego
  4. = Pacjent może samodzielnie chodzić po równym podłożu, ale wymaga pomocy na schodach, pochyłościach lub nierównych powierzchniach
  5. = Pacjent może chodzić niezależnie w dowolnym miejscu
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12/24/36/48/60 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Test chodzenia na dystansie 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Prędkość chodzenia i rytm na 10-metrowym torze, zarówno przy prędkości komfortowej, jak i maksymalnej; czas w sekundach na dystansie 10 metrów
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Badania na hamowni Jamar (JDT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
siła chwytu i siła przedramienia (w kilogramach)
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Ocenia domeny poznawcze: Zadanie przywołania pamięci krótkotrwałej (5 pkt). Zdolności wzrokowo-przestrzenne oceniane za pomocą zadania rysowania zegara (3 pkt) i kopiowania sześcianu trójwymiarowego (1 pkt). Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą zadania naprzemiennego. Uwaga, koncentracja, pamięć robocza oceniana za pomocą zadania ciągłej uwagi (wykrywanie celu za pomocą opukiwania; 1 pkt), zadania odejmowania seryjnego (3 pkt), cyfr do przodu i do tyłu (po 1 pkt). Języki oceniane za pomocą 3-elementowego zadania nazewnictwa konfrontacji ze zwierzętami o niskiej znajomości języka (lew, wielbłąd, nosorożec; 3 punkty), powtórzenia 2 zdań złożonych (2 punkty) i zadania płynności. Orientacja co do czasu i miejsca oceniana poprzez zapytanie o datę i miasto, w którym odbywa się badanie (6 punktów). Wynik 26 lub więcej uważa się za normalny (zakres od 0 do 30)
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Codzienny pomiar aktywności za pomocą czujnika ruchu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Czujniki ruchu pozwalają ocenić zaangażowanie w aktywność fizyczną i wykorzystanie kończyny górnej w codziennych sytuacjach życiowych, nie utrudniając fizycznie pacjentowi wykonywania codziennych czynności
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 3 (3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji)

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

  • skutkuje śmiercią,
  • zagraża życiu,
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji,
  • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, lub
  • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
Przez cały okres badania od dnia 1 do wizyty 3 (3 miesiące +/- 14 dni po randomizacji)
Wynik oceny motorycznej Fugl-Meyera (FMMA)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji
FMMA to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, mający na celu ocenę powrotu do zdrowia. Pozycje skali są oceniane na podstawie możliwości ich ukończenia przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie potrafi wykonać; 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni). Całkowita punktacja FMMA waha się od 0 (brak ruchów) do 100 (normalne ruchy) z 66 punktami za ruchy kończyn górnych (FMMA-UE) i 34 punktami za ruchy kończyn dolnych (FMMA-LE). Różnica 5,25 punktu dla kończyny górnej i 6 punktów dla części wyniku dla kończyny dolnej określana jest jako minimalna różnica istotna klinicznie. Na podstawie tych danych w tym badaniu różnicę 6 punktów uznano za istotną dla pacjenta różnicę między obydwoma grupami leczenia w odniesieniu do głównego punktu końcowego.
Oceniano w dniu 0 (randomizacja), 5 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy +/- 20 dni po randomizacji i 12 miesięcy +/- 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02021; me16Engelter

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na IMP lewodopa 100 mg/karbidopa 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj