コンピュータ断層撮影心臓血管造影がバイパス手術患者の侵襲性冠動脈造影を改善できるかどうかを評価するためのランダム化比較試験 (BYPASS-CTCA)
2022年12月13日 更新者：Queen Mary University of London
浸潤性冠動脈造影を受ける前にバイパス手術を受けた患者の患者満足度を改善し、造影剤負荷、処置期間、および合併症を軽減する上でのコンピューター断層撮影心臓血管造影の価値を評価するランダム化比較試験
症候性虚血性心疾患の患者の多くは、症状を緩和し、予後を改善するために冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けます。
冠動脈疾患の進行性を考慮すると、バイパス移植片は時間の経過とともに狭窄または閉塞する可能性があり、胸痛やさらなる侵襲的冠動脈造影の必要性につながります。
バイパス移植片を有する患者の侵襲的冠動脈処置は、バイパス移植片の口の変化により、より複雑になる可能性があります。
これにより、手術時間が長くなり、造影剤と放射線の線量が高くなり、患者の不快感が増す可能性があります。
この研究の目的は、侵襲的冠動脈造影の前に以前にバイパス移植を受けた患者にコンピューター断層撮影心臓血管造影 (CTCA) を使用することが、処置をより安全かつ迅速にするのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
BYPASS-CTCA 試験は単一施設の無作為対照試験であり、以前にバイパス移植を受け、侵襲的冠動脈造影を 30 か月にわたって必要とする 688 人の患者を募集する予定です。
患者は、侵襲的冠動脈造影の前にコンピューター断層撮影心臓血管造影（CTCA）を受けるか、侵襲的冠動脈造影のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
主なエンドポイントは、造影剤による腎症の発生率、侵襲的な冠動脈造影処置の期間、および患者の満足度です。 いくつかの二次エンドポイントも検討されます。
BYPASS-CTCA から得られた知見は、この患者コホートにおける侵襲的冠動脈造影の前に CTCA を実施することで、造影剤による腎障害の発生率、処置の期間が短縮され、患者の満足度が向上することを示す可能性があります。 この試験の結果は、侵襲的な冠動脈手術を受ける冠動脈バイパス移植患者の将来の診療ガイドラインに影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -侵襲的冠動脈造影検査を受けている患者 +/- 経皮的冠動脈インターベンション
- 以前の冠動脈バイパス術 (CABG)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- -ST上昇心筋梗塞、心原性ショック（収縮期血圧30分、または低血圧治療のために強心薬または緊急大動脈内バルーンポンプが必要）または心肺蘇生を呈する被験者。
- eGFRのある被験者
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態。
- -心原性ショック、低血圧（低血圧-収縮期血圧が90 mmHg未満）、静脈内投薬を必要とする持続性心室または心房不整脈を含む臨床的不安定性。
- 慢性閉塞性肺疾患や喘息、完全心ブロック、2度房室ブロックなどのベータ遮断薬に耐えられない
- -既知の造影剤アレルギー。
- 妊娠中または妊娠状況不明。
- -研究チームが参加するのに不適切であると見なした患者（例えば、医学的理由、検査室の異常、または被験者がすべての研究関連手順に従うことを望まないため）。
- インフォームドコンセントを提供できない、または拒否。
- 満たされていない包含基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTCA + ICA
侵襲的冠動脈造影 (ICA) の前に実行されるコンピューター断層撮影心臓血管造影 (CTCA)。
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浸潤性冠動脈造影 (ICA) の前に実行されるコンピューター断層撮影心臓血管造影 (CTCA)。
他の名前：
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介入なし：ICAのみ
侵襲的冠動脈造影（ICA）のみを実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：血管アクセスを得るための局所麻酔の投与と最後のカテーテルの除去との間の間隔
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浸潤性冠動脈造影の長さ
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血管アクセスを得るための局所麻酔の投与と最後のカテーテルの除去との間の間隔
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造影剤腎症の発生率
時間枠：48～72時間
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腎疾患による定義: グローバルな転帰の改善 (KDIGO) 基準
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48～72時間
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患者満足度
時間枠：4～6時間
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有効なアンケートによって測定された患者の満足度
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4～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト量
時間枠：動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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侵襲的冠動脈造影中に投与される造影剤の量 (ml)
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動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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放射線被ばく
時間枠：動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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侵襲的冠動脈造影中の放射線被ばく量 (mSv)
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動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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血管造影関連の合併症
時間枠：4～6時間
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血管造影関連の合併症（冠状動脈または大動脈解離、脳卒中、出血、血管アクセスの合併症）
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4～6時間
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ラジアル アクセス率
時間枠：無作為化から侵襲的冠動脈造影検査の終了まで
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侵襲的冠動脈造影中の橈骨アクセス率
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無作為化から侵襲的冠動脈造影検査の終了まで
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使用カテーテル
時間枠：動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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侵襲的冠動脈造影中に使用されるカテーテルの数
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動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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CT 心臓血管造影の精度
時間枠：無作為化から侵襲的冠動脈造影検査の終了まで
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移植片開存性を検出するための CT 心臓血管造影スキャンの精度
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無作為化から侵襲的冠動脈造影検査の終了まで
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識別されていない移植片の数
時間枠：動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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侵襲的冠動脈造影中に識別されなかった移植片の数
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動脈シース挿入時から動脈カテーテル抜去時まで
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コンピューター断層撮影心臓血管造影の費用対効果
時間枠：12ヶ月
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増分費用効果比 (ICER)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Jones, MRCP, PhD、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Reda 012466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験実施計画書公開予定
IPD 共有時間枠
2018年後半
IPD 共有アクセス基準
ジャーナル経由で無料で入手可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。