Ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la angiografía cardíaca por tomografía computarizada puede mejorar la angiografía coronaria invasiva en pacientes con cirugía de bypass (BYPASS-CTCA)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el valor de la angiografía cardíaca por tomografía computarizada para mejorar la satisfacción del paciente y reducir la carga de contraste, la duración del procedimiento y las complicaciones en pacientes que se sometieron a una operación de derivación previa y se sometieron a una angiografía coronaria invasiva
Un gran número de pacientes con cardiopatía isquémica sintomática se someten a un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) para aliviar sus síntomas y mejorar el pronóstico.
Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad coronaria, los injertos de derivación pueden estrecharse o bloquearse con el tiempo, lo que provoca dolor torácico y la necesidad de una angiografía coronaria invasiva adicional.
Los procedimientos coronarios invasivos en pacientes con injertos de derivación pueden ser más complicados debido a la variación en los orificios de los injertos de derivación.
Esto puede conducir a tiempos de procedimiento más prolongados, con dosis más altas de contraste y radiación y más molestias para el paciente.
El objetivo de este estudio es ver si el uso de angiografía cardíaca por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) en pacientes con injertos de derivación previos antes de la angiografía coronaria invasiva ayudará a que su procedimiento sea más seguro y rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo BYPASS-CTCA es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, que planea reclutar a 688 pacientes que han tenido injertos de derivación anteriores y requieren angiografía coronaria invasiva durante un período de 30 meses.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una angiografía cardíaca por tomografía computarizada (CTCA) antes de su angiografía coronaria invasiva o una angiografía coronaria invasiva sola.
Los criterios de valoración principales serán la incidencia de nefropatía inducida por contraste, la duración del procedimiento angiográfico coronario invasivo y la satisfacción del paciente. También se examinarán varios criterios de valoración secundarios.
Los hallazgos de BYPASS-CTCA demostrarán potencialmente que una CTCA antes de la angiografía coronaria invasiva en esta cohorte de pacientes reduce la incidencia de lesión renal inducida por contraste, la duración del procedimiento y mejora la satisfacción de los pacientes. Los resultados de este ensayo pueden influir en las futuras guías de práctica clínica en pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria que se someten a procedimientos coronarios invasivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva +/- Intervención coronaria percutánea
- Injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG)
- Edad ≥18
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten infarto de miocardio con elevación del segmento ST, shock cardiogénico (presión arterial sistólica durante 30 minutos o que requieran inotrópicos o balón de contrapulsación intraaórtico de emergencia para el tratamiento de la hipotensión) o reanimación cardiopulmonar.
- Sujetos con eGFR
- Condición actual potencialmente mortal distinta de la enfermedad vascular que puede impedir que un sujeto complete el estudio.
- Inestabilidad clínica que incluye shock cardiogénico, hipotensión (presión arterial baja, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg), arritmia ventricular o auricular sostenida que requiere medicamentos intravenosos.
- Incapacidad para tolerar los bloqueadores beta, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, bloqueo cardíaco completo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado
- Alergia conocida a los medios de contraste.
- Embarazo o estado de embarazo desconocido.
- Pacientes considerados inadecuados para participar por el equipo de investigación (p. ej., debido a razones médicas, anomalías de laboratorio o falta de voluntad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio).
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado.
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CTCA + ICA
Angiografía cardíaca por tomografía computarizada (CTCA) realizada antes del angiograma coronario invasivo (ICA).
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Angiografía cardíaca por tomografía computarizada (CTCA) realizada antes del angiograma coronario invasivo (ICA).
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo ICA
Angiografía coronaria invasiva (ICA) realizada únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración procesal
Periodo de tiempo: Intervalo entre la administración de anestesia local para la obtención del acceso vascular y la retirada del último catéter
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Duración del angiograma coronario invasivo
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Intervalo entre la administración de anestesia local para la obtención del acceso vascular y la retirada del último catéter
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Definido por la enfermedad renal: criterios de mejora de los resultados globales (KDIGO)
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48-72 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4-6 horas
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Satisfacción del paciente medida por cuestionario validado
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4-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de contraste
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Cantidad de contraste (ml) administrada durante la angiografía coronaria invasiva
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Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Exposicion a la radiación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Exposición a la radiación (mSv) durante la angiografía coronaria invasiva
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Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Complicaciones relacionadas con la angiografía
Periodo de tiempo: 4-6 horas
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Complicaciones relacionadas con la angiografía (disección coronaria o aórtica, accidente cerebrovascular, sangrado, complicaciones del acceso vascular)
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4-6 horas
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Tasa de acceso radial
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del procedimiento de angiografía coronaria invasiva
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Tasas de acceso radial durante la angiografía coronaria invasiva
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del procedimiento de angiografía coronaria invasiva
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Catéteres utilizados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Número de catéteres utilizados durante la angiografía coronaria invasiva
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Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Exactitud de la angiografía cardíaca por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del procedimiento de angiografía coronaria invasiva
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Precisión de la exploración de angiografía cardíaca por tomografía computarizada para detectar la permeabilidad del injerto
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del procedimiento de angiografía coronaria invasiva
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Número de injertos no identificados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Número de injertos no identificados durante la angiografía coronaria invasiva
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Desde el momento de la inserción de la vaina arterial hasta la extracción de los catéteres arteriales
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Rentabilidad de la angiografía cardíaca por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reda 012466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se publicará el protocolo del ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
Finales de 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible gratuitamente a través de la revista
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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