Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of computertomografie Cardiale angiografie invasieve coronaire angiografie kan verbeteren bij patiënten met een bypassoperatie (BYPASS-CTCA)

13 december 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de waarde van computertomografie wordt beoordeeld Cardiale angiografie bij het verbeteren van de patiënttevredenheid en het verminderen van contrastbelasting, procedureduur en complicaties bij patiënten die een eerdere bypassoperatie hebben ondergaan en invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan

Een groot aantal patiënten met symptomatische ischemische hartziekte ondergaat een coronaire bypassoperatie (CABG) om hun symptomen te verlichten en de prognose te verbeteren. Gezien de progressieve aard van coronaire aandoeningen, kunnen bypasstransplantaten na verloop van tijd vernauwen of blokkeren, wat leidt tot pijn op de borst en de noodzaak van verdere invasieve coronaire angiografie. Invasieve coronaire procedures bij patiënten met bypass-transplantaten kunnen gecompliceerder zijn vanwege de variatie in bypass-graft-ostia. Dit kan leiden tot langere proceduretijden, met hogere contrast- en bestralingsdoses en meer ongemak voor de patiënt. Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van computertomografie cardiale angiografie (CTCA) bij patiënten met eerdere bypass-transplantaten voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie zal helpen om hun procedure veiliger en sneller te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BYPASS-CTCA-studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die van plan is om 688 patiënten te rekruteren die eerder bypass-transplantaten hebben gehad en invasieve coronaire angiografie nodig hebben gedurende een periode van 30 maanden.

Patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel computertomografie cardiale angiografie (CTCA) te ontvangen voorafgaand aan hun invasieve coronaire angiogram, of alleen invasieve coronaire angiografie.

De primaire eindpunten zijn de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie, de duur van de invasieve coronaire angiografische procedure en patiënttevredenheid. Ook wordt gekeken naar een aantal secundaire eindpunten.

Bevindingen van BYPASS-CTCA zullen mogelijk aantonen dat een CTCA voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie in dit cohort van patiënten de incidentie van contrast-geïnduceerde nierbeschadiging vermindert, de duur van de procedure vermindert en de tevredenheid van de patiënt verbetert. De resultaten van dit onderzoek kunnen van invloed zijn op toekomstige klinische praktijkrichtlijnen bij patiënten met een coronaire bypasstransplantaat die invasieve coronaire procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die invasief coronair angiogram +/- percutane coronaire interventie ondergaan
  2. Vorige Coronaire bypasstransplantatie (CABG)
  3. Leeftijd ≥18
  4. Patiënten die in staat en bereid zijn hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie, cardiogene shock (systolische bloeddruk 30 minuten, of inotropen of een intra-aorta-ballonpomp nodig hebben voor behandeling van hypotensie) of cardiopulmonale reanimatie.
  2. Onderwerpen met eGFR
  3. Huidige levensbedreigende aandoening anders dan vasculaire ziekte die een patiënt kan verhinderen het onderzoek te voltooien.
  4. Klinische instabiliteit waaronder cardiogene shock, hypotensie (lage bloeddruk - systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg), aanhoudende ventriculaire of atriale aritmie waarvoor intraveneuze medicatie nodig is.
  5. Onvermogen om bètablokkers te verdragen, inclusief die met chronische obstructieve longziekte of astma, volledig hartblok, tweedegraads atrioventriculair blok
  6. Bekende allergie voor contrastkleurstof.
  7. Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus.
  8. Patiënten die door het onderzoeksteam ongeschikt worden geacht om deel te nemen (bijv. vanwege medische redenen, laboratoriumafwijkingen of de onwil van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures na te leven).
  9. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  10. Aan alle opnamecriteria is niet voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTCA + ICA
Computertomografie Cardiale angiografie (CTCA) voorafgaand aan invasief coronair angiogram (ICA).
Diagnostische toets: CTCA
Computertomografie Cardiale angiografie (CTCA) voorafgaand aan invasief coronair angiogram (ICA).
Andere namen:
  • Computertomografie Cardiale angiografie
Geen tussenkomst: Alleen ICA
Alleen invasief coronair angiogram (ICA) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele duur
Tijdsspanne: Interval tussen toediening van lokale anesthesie voor het verkrijgen van vasculaire toegang en verwijdering van de laatste katheter
Lengte van invasief coronair angiogram
Interval tussen toediening van lokale anesthesie voor het verkrijgen van vasculaire toegang en verwijdering van de laatste katheter
Incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur
Gedefinieerd door Kidney Disease: criteria voor verbetering van wereldwijde resultaten (KDIGO).
48-72 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4-6 uur
Patiënttevredenheid gemeten door gevalideerde vragenlijst
4-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast hoeveelheid
Tijdsspanne: Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Contrasthoeveelheid (mls) toegediend tijdens invasief coronair angiogram
Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Stralingsblootstelling (mSv) tijdens invasief coronair angiogram
Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Angiografie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 4-6 uur
Angiografiegerelateerde complicaties (coronaire of aortadissectie, beroerte, bloeding, complicaties bij vasculaire toegang)
4-6 uur
Radiaal toegangspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de invasieve coronaire angiogramprocedure
Radiale toegangspercentages tijdens invasief coronair angiogram
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de invasieve coronaire angiogramprocedure
Katheters gebruikt
Tijdsspanne: Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Aantal gebruikte katheters tijdens invasief coronair angiogram
Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Computed Tomography Nauwkeurigheid van cardiale angiografie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de invasieve coronaire angiogramprocedure
Nauwkeurigheid van de computertomografie Cardiale angiografiescan voor het detecteren van doorgankelijkheid van het transplantaat
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de invasieve coronaire angiogramprocedure
Aantal grafts niet geïdentificeerd
Tijdsspanne: Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Aantal grafts niet geïdentificeerd tijdens invasief coronair angiogram
Van het inbrengen van een arteriële sheath tot het verwijderen van arteriële katheters
Kosteneffectiviteit van computertomografie cardiale angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reda 012466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Proefprotocol wordt gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Eind 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrij verkrijgbaar via tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op CTCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren