Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Herzangiographie mit Computertomographie die invasive Koronarangiographie bei Patienten mit Bypass-Operation verbessern kann (BYPASS-CTCA)
13. Dezember 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Werts der Computertomographie-Herzangiographie bei der Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Verringerung der Kontrastmittelbelastung, der Verfahrensdauer und der Komplikationen bei Patienten mit vorheriger Bypass-Operation, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen
Eine große Anzahl von Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit unterzieht sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), um ihre Symptome zu lindern und die Prognose zu verbessern.
Angesichts der fortschreitenden Natur der Koronarerkrankung können sich Bypass-Transplantate im Laufe der Zeit verengen oder blockieren, was zu Brustschmerzen und der Notwendigkeit einer weiteren invasiven Koronarangiographie führt.
Invasive koronare Eingriffe bei Patienten mit Bypass-Transplantaten können aufgrund der unterschiedlichen Ostien des Bypass-Transplantats komplizierter sein.
Dies kann zu längeren Eingriffszeiten mit höheren Kontrastmittel- und Strahlendosen und mehr Unbehagen für den Patienten führen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob der Einsatz von Computertomographie-Herz-Angiographie (CTCA) bei Patienten mit vorangegangenen Bypass-Transplantationen vor einer invasiven Koronarangiographie dazu beiträgt, ihr Verfahren sicherer und schneller zu machen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die BYPASS-CTCA-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von 30 Monaten die Rekrutierung von 688 Patienten vorsieht, die zuvor Bypass-Operationen hatten und eine invasive Koronarangiographie benötigen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor ihrer invasiven Koronarangiographie entweder eine Computertomographie-Herzangiographie (CTCA) oder nur eine invasive Koronarangiographie.
Die primären Endpunkte sind das Auftreten von kontrastmittelinduzierter Nephropathie, die Dauer des invasiven Koronarangiographieverfahrens und die Patientenzufriedenheit. Eine Reihe von sekundären Endpunkten wird ebenfalls betrachtet.
Die Ergebnisse von BYPASS-CTCA werden möglicherweise zeigen, dass eine CTCA vor einer invasiven Koronarangiographie bei dieser Patientenkohorte die Häufigkeit von kontrastmittelinduzierten Nierenschäden und die Dauer des Eingriffs reduziert und die Patientenzufriedenheit verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie können zukünftige Richtlinien für die klinische Praxis bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation beeinflussen, die sich invasiven Koronarverfahren unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
688
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie +/- einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
- Zurück Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Alter ≥18
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, kardiogenem Schock (systolischer Blutdruck 30 Minuten oder Inotropika oder intraaortale Notfall-Ballonpumpe zur Behandlung von Hypotonie) oder kardiopulmonaler Wiederbelebung.
- Probanden mit eGFR
- Aktueller lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung, der einen Studienteilnehmer daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
- Klinische Instabilität einschließlich kardiogenem Schock, Hypotonie (niedriger Blutdruck – systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), anhaltende ventrikuläre oder atriale Arrhythmie, die eine intravenöse Medikation erfordert.
- Unverträglichkeit von Betablockern, einschließlich Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, komplettem Herzblock, atrioventrikulärem Block zweiten Grades
- Bekannte Kontrastmittelallergie.
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
- Patienten, die vom Forschungsteam als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden (z. B. aufgrund medizinischer Gründe, Laboranomalien oder der mangelnden Bereitschaft des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten).
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CTCA + ICA
Computertomographie-Herzangiographie (CTCA), die vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) durchgeführt wird.
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Computertomographie Herzangiographie (CTCA) vor invasiver Koronarangiographie (ICA).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nur ICA
Es wird nur ein invasives Koronarangiogramm (ICA) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intervall zwischen der Gabe der Lokalanästhesie zur Gewinnung des Gefäßzugangs und der Entfernung des letzten Katheters
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Länge des invasiven Koronarangiogramms
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Intervall zwischen der Gabe der Lokalanästhesie zur Gewinnung des Gefäßzugangs und der Entfernung des letzten Katheters
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Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Definiert durch Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien
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48-72 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4-6 Stunden
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Patientenzufriedenheit gemessen durch validierten Fragebogen
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4-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastbetrag
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Während der invasiven Koronarangiographie verabreichte Kontrastmittelmenge (ml).
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Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Strahlenbelastung (mSv) während der invasiven Koronarangiographie
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Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Angiographiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 4-6 Stunden
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Angiographiebedingte Komplikationen (Koronar- oder Aortendissektion, Schlaganfall, Blutungen, Komplikationen beim Gefäßzugang)
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4-6 Stunden
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Radiale Zugriffsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des invasiven Koronarangiographieverfahrens
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Radiale Zugangsraten während der invasiven Koronarangiographie
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des invasiven Koronarangiographieverfahrens
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Katheter verwendet
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Anzahl der während der invasiven Koronarangiographie verwendeten Katheter
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Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Genauigkeit der Computertomographie und Herzangiographie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des invasiven Koronarangiographieverfahrens
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Genauigkeit der Computertomographie Herzangiographie-Scan zur Erkennung der Transplantatdurchgängigkeit
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des invasiven Koronarangiographieverfahrens
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Anzahl der Transplantate nicht identifiziert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Anzahl der Transplantate, die während des invasiven Koronarangiogramms nicht identifiziert wurden
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Vom Zeitpunkt der arteriellen Schleuseninsertion bis zur Entfernung arterieller Katheter
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Kosteneffizienz der Computertomographie Herzangiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reda 012466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Versuchsprotokoll wird veröffentlicht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ende 2018
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Frei erhältlich über Zeitschrift
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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