Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, voiko tietokonetomografia sydämen angiografia parantaa invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ohitusleikkauspotilailla (BYPASS-CTCA)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Queen Mary University of London
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tietokonetomografian sydänangiografian arvoa potilastyytyväisyyden parantamisessa ja varjoainekuormituksen, toimenpiteen keston ja komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille on tehty aiempi ohitusleikkaus, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Suurelle osalle potilaista, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) oireiden lievittämiseksi ja ennusteen parantamiseksi.
Kun otetaan huomioon sepelvaltimotaudin etenevä luonne, ohitussiirteet voivat kaventua tai tukkeutua ajan myötä, mikä johtaa rintakipuun ja lisäinvasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
Invasiiviset sepelvaltimotoimenpiteet potilailla, joilla on ohitussiirre, voivat olla monimutkaisempia ohitussiirteen ostian vaihtelun vuoksi.
Tämä voi johtaa pidempiin toimenpideaikoihin, jolloin kontrasti- ja säteilyannokset ovat suurempia ja potilaalle on enemmän epämukavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tietokonetomografian sydänangiografian (CTCA) käyttö potilailla, joille on tehty ohitusleikkaus ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa, heidän toimenpiteensä turvallisempaa ja nopeampaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BYPASS-CTCA-tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 688 potilasta, joille on aiemmin tehty ohitusleikkaus ja jotka tarvitsevat invasiivista sepelvaltimon angiografiaa 30 kuukauden aikana.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tietokonetomografiaa sydänangiografiaa (CTCA) ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa tai pelkästään invasiivista sepelvaltimon angiografiaa.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys, invasiivisen sepelvaltimon angiografisen toimenpiteen kesto ja potilastyytyväisyys. Myös useita toissijaisia päätepisteitä tarkastellaan.
BYPASS-CTCA:n havainnot saattavat osoittaa, että CTCA ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa tässä potilasryhmässä vähentää kontrastin aiheuttaman munuaisvaurion ilmaantuvuutta, toimenpiteen kestoa ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa tuleviin kliinisen käytännön ohjeisiin sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla, joille tehdään invasiivisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiogrammi +/- perkutaaninen sepelvaltimon interventio
- Edellinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
- Ikä ≥18
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla, kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine 30 minuuttia tai jotka tarvitsevat inotrooppisia lääkkeitä tai hätäaorttapallopumppua hypotension hoitoon) tai sydän- ja keuhkoelvytystä.
- Kohteet, joilla on eGFR
- Nykyinen hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Kliininen epävakaus, mukaan lukien kardiogeeninen sokki, hypotensio (matala verenpaine – systolinen verenpaine alle 90 mmHg), pitkäkestoinen kammio- tai eteisrytmihäiriö, joka vaatii suonensisäisiä lääkkeitä.
- Kyvyttömyys sietää beetasalpaajia, mukaan lukien ne, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, täydellinen sydänkatkos, toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Tunnettu kontrastiväriallergia.
- Raskaus tai tuntematon raskaustila.
- Potilaat, joita tutkimusryhmä ei pidä osallistumaan (esim. lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sisällyskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CTCA + ICA
Tietokonetomografia sydänangiografia (CTCA), joka suoritettiin ennen invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa (ICA).
|
Tietokonetomografia Sydämen angiografia (CTCA) suoritettiin ennen invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa (ICA).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain ICA
Vain invasiivinen sepelvaltimon angiogrammi (ICA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen antamisen väli verisuoniin pääsyn ja viimeisen katetrin poistamisen välillä
|
Invasiivisen sepelvaltimon angiogrammin pituus
|
Paikallispuudutuksen antamisen väli verisuoniin pääsyn ja viimeisen katetrin poistamisen välillä
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Määrittelee munuaistaudin: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
|
48-72 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Potilastyytyväisyys mitataan validoidulla kyselylomakkeella
|
4-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrasti määrä
Aikaikkuna: Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
Invasiivisen sepelvaltimon angiogrammin aikana annettu varjoainemäärä (ml).
|
Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
Säteilyaltistus (mSv) invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
|
Angiografiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Angiografiaan liittyvät komplikaatiot (sepelvaltimon tai aortan dissektio, aivohalvaus, verenvuoto, verisuonten pääsyn komplikaatiot)
|
4-6 tuntia
|
|
Radiaalinen pääsynopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä invasiivisen sepelvaltimon angiogrammitoimenpiteen loppuun
|
Säteittäinen pääsynopeus invasiivisen sepelvaltimon angiogrammin aikana
|
Satunnaistamisen hetkestä invasiivisen sepelvaltimon angiogrammitoimenpiteen loppuun
|
|
Käytetyt katetrit
Aikaikkuna: Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
Invasiivisen sepelvaltimon angiogrammin aikana käytettyjen katetrien lukumäärä
|
Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
|
Tietokonetomografia Sydämen angiografian tarkkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä invasiivisen sepelvaltimon angiogrammitoimenpiteen loppuun
|
Tietokonetomografian tarkkuus sydämen angiografiassa siirteen läpinäkyvyyden havaitsemiseksi
|
Satunnaistamisen hetkestä invasiivisen sepelvaltimon angiogrammitoimenpiteen loppuun
|
|
Siirteiden lukumäärää ei tunnistettu
Aikaikkuna: Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
Siirteiden määrä, jota ei tunnistettu invasiivisen sepelvaltimon angiogrammin aikana
|
Valtimovaipan asetuksesta valtimokatetrien poistamiseen
|
|
Tietokonetomografian sydänangiografian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reda 012466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Koepöytäkirja julkaistaan
IPD-jaon aikakehys
Loppuvuodesta 2018
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vapaasti saatavilla lehden kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .