Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę, czy tomografia komputerowa angiografii serca może poprawić inwazyjną angiografię wieńcową u pacjentów po operacji bajpasów (BYPASS-CTCA)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wartość tomografii komputerowej angiografii serca w poprawie zadowolenia pacjentów i zmniejszeniu obciążenia kontrastem, czasie trwania zabiegu i powikłaniach u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację pomostowania wieńcowego poddawanych inwazyjnej angiografii wieńcowej
U dużej liczby pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca wykonuje się pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w celu złagodzenia objawów i poprawy rokowania.
Biorąc pod uwagę postępujący charakter choroby wieńcowej, pomosty wieńcowe mogą z czasem zwężać się lub blokować, co prowadzi do bólu w klatce piersiowej i konieczności dalszej inwazyjnej angiografii wieńcowej.
Inwazyjne zabiegi wieńcowe u pacjentów z wszczepionymi by-passami mogą być bardziej skomplikowane ze względu na zróżnicowanie ujść pomostów.
Może to prowadzić do dłuższego czasu zabiegu, wyższych dawek kontrastu i promieniowania oraz większego dyskomfortu dla pacjenta.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tomografii komputerowej angiografii serca (CTCA) u pacjentów z wcześniejszymi pomostami wieńcowymi przed inwazyjną angiografią wieńcową sprawi, że ich zabieg będzie bezpieczniejszy i szybszy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie BYPASS-CTCA jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, do którego planuje się rekrutację 688 pacjentów, którzy mieli wcześniej wszczepione by-passy i wymagali inwazyjnej angiografii wieńcowej przez okres 30 miesięcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej angiografię serca tomografii komputerowej (CTCA) przed inwazyjną koronarografią lub samą koronarografię inwazyjną.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą częstość występowania nefropatii pokontrastowej, czas trwania inwazyjnej koronarografii oraz zadowolenie pacjentów. Przyjrzymy się również kilku drugorzędowym punktom końcowym.
Wyniki badania BYPASS-CTCA potencjalnie wykażą, że CTCA przed inwazyjną angiografią wieńcową w tej kohorcie pacjentów zmniejsza częstość występowania uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, długość procedury i poprawia zadowolenie pacjentów. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe wytyczne praktyki klinicznej u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych poddawanych inwazyjnym zabiegom wieńcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej +/- przezskórna interwencja wieńcowa
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, wstrząsem kardiogennym (skurczowe ciśnienie krwi 30 minut lub wymagający podania leków inotropowych lub awaryjnej wewnątrzaortalnej pompy balonowej w celu leczenia niedociśnienia) lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Pacjenci z eGFR
- Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
- Niestabilność kliniczna, w tym wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi – skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg), utrzymujące się komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu wymagające podania leków dożylnych.
- Nietolerancja beta-blokerów, w tym osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą, całkowitym blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
- Znana alergia na barwnik kontrastowy.
- Ciąża lub nieznany stan ciąży.
- Pacjenci uznani przez zespół badawczy za nieodpowiednich do udziału (np. z powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub niechęci uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem).
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
- Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CTCA + ICA
Tomografia komputerowa Angiografia serca (CTCA) wykonywana przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA).
|
Tomografia komputerowa Angiografia serca (CTCA) wykonywana przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko ICA
Wykonano tylko inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Odstęp między podaniem znieczulenia miejscowego w celu uzyskania dostępu naczyniowego a usunięciem ostatniego cewnika
|
Długość inwazyjnego koronarografii
|
Odstęp między podaniem znieczulenia miejscowego w celu uzyskania dostępu naczyniowego a usunięciem ostatniego cewnika
|
|
Częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Zdefiniowane przez kryteria dotyczące choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).
|
48-72 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
4-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwota kontrastu
Ramy czasowe: Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
Ilość kontrastu (ml) podana podczas inwazyjnej koronarografii
|
Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
Ekspozycja na promieniowanie (mSv) podczas inwazyjnej koronarografii
|
Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
|
Powikłania związane z angiografią
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Powikłania związane z angiografią (rozwarstwienie tętnicy wieńcowej lub aorty, udar, krwawienie, powikłania dostępu naczyniowego)
|
4-6 godzin
|
|
Szybkość dostępu promieniowego
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do zakończenia inwazyjnego zabiegu koronarografii
|
Częstość dostępu promieniowego podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej
|
Od czasu randomizacji do zakończenia inwazyjnego zabiegu koronarografii
|
|
Stosowane cewniki
Ramy czasowe: Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
Liczba cewników użytych podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej
|
Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
|
Tomografia komputerowa Dokładność angiografii serca
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do zakończenia inwazyjnego zabiegu koronarografii
|
Dokładność tomografii komputerowej Badanie angiografii serca w celu wykrycia drożności przeszczepu
|
Od czasu randomizacji do zakończenia inwazyjnego zabiegu koronarografii
|
|
Nie zidentyfikowano liczby przeszczepów
Ramy czasowe: Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
Liczba przeszczepów niezidentyfikowanych podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej
|
Od czasu założenia koszulki tętniczej do usunięcia cewników tętniczych
|
|
Opłacalność tomografii komputerowej angiografii serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reda 012466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół z rozprawy do opublikowania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Koniec 2018 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Swobodnie dostępne za pośrednictwem dziennika
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .