Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy a számítógépes tomográfia szív angiográfia javíthatja-e az invazív koszorúér angiográfiát a bypass műtéten átesett betegeknél (BYPASS-CTCA)
2022. december 13. frissítette: Queen Mary University of London
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely felméri a számítógépes tomográfiás szív angiográfia értékét a betegek elégedettségének javításában, valamint a kontrasztterhelés, az eljárás időtartamának és a szövődmények csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél korábbi bypass műtéten estek át invazív koszorúér angiográfián.
A tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek nagy részének koszorúér bypass graftot (CABG) végeznek tüneteik enyhítése és a prognózis javítása érdekében.
Tekintettel a koszorúér-betegség progresszív természetére, a bypass graftok idővel szűkülhetnek vagy blokkolhatnak, ami mellkasi fájdalomhoz és további invazív koszorúér-angiográfia szükségességéhez vezethet.
Az invazív koszorúér-eljárások bypass grafttal rendelkező betegeknél bonyolultabbak lehetnek a bypass graft ostia eltérései miatt.
Ez meghosszabbíthatja az eljárási időt, nagyobb dózisú kontrasztot és sugárzást, valamint nagyobb kényelmetlenséget okozhat a páciens számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a komputertomográfiás szívangiográfia (CTCA) alkalmazása az invazív koszorúér angiográfia előtt korábban bypass graftokon átesett betegeknél segít-e biztonságosabbá és gyorsabbá tenni az eljárást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BYPASS-CTCA vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 688 olyan beteg bevonását tervezi, akiknek korábban bypass graftjuk volt, és 30 hónapon keresztül invazív koszorúér angiográfiát igényelnek.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy számítógépes tomográfiás szívangiográfiát (CTCA) kapjanak az invazív koszorúér angiogramjuk előtt, vagy csak invazív koszorúér angiográfiát kapjanak.
Az elsődleges végpontok a kontraszt által kiváltott nephropathia előfordulása, az invazív koszorúér angiográfiás eljárás időtartama és a beteg elégedettsége. Számos másodlagos végpontot is megvizsgálunk.
A BYPASS-CTCA eredményei azt mutatják, hogy az invazív koszorúér angiográfia előtti CTCA ebben a betegcsoportban csökkenti a kontrasztanyag által kiváltott vesekárosodás előfordulását, az eljárás hosszát és javítja a betegek elégedettségét. Ennek a vizsgálatnak az eredményei befolyásolhatják a jövőbeni klinikai gyakorlat irányelveit az invazív koszorúér-eljárásokon átesett koszorúér bypass graft betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
688
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív koszorúér angiogramon átesett betegek +/- perkután koszorúér beavatkozás
- Előző szívkoszorúér bypass beültetés (CABG)
- ≥18 éves
- Betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezésüket megadni.
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációval járó szívinfarktus, kardiogén sokk (szisztolés vérnyomás 30 perc, vagy inotróp vagy sürgősségi intraaorta ballonpumpa szükséges a hipotenzió kezelésére) vagy kardiopulmonális újraélesztésben szenvedő alanyok.
- eGFR-rel rendelkező alanyok
- Jelenlegi életveszélyes állapot, amely nem érrendszeri betegség, amely megakadályozhatja, hogy az alany befejezze a vizsgálatot.
- Klinikai instabilitás, beleértve a kardiogén sokkot, hipotenziót (alacsony vérnyomás – szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm), tartós kamrai vagy pitvari aritmiát, amely intravénás gyógyszeres kezelést igényel.
- Képtelenség tolerálni a béta-blokkolókat, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy asztmában szenvedőket, teljes szívblokkot, másodfokú atrioventrikuláris blokkot
- Ismert kontrasztfesték allergia.
- Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot.
- Azok a betegek, akiket a kutatócsoport alkalmatlannak ítélt a részvételre (például egészségügyi okok, laboratóriumi eltérések vagy az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak).
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása.
- A felvételi feltételek nem teljesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CTCA + ICA
Számítógépes tomográfia szív angiográfia (CTCA), amelyet az invazív coronaria angiogram (ICA) előtt végeztek.
|
Számítógépes tomográfia Az invazív coronaria angiogram (ICA) előtt végzett szív angiográfia (CTCA).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak ICA
Csak invazív coronaria angiogram (ICA) végzett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A helyi érzéstelenítés beadása az érrendszerhez való hozzáférés és az utolsó katéter eltávolítása között eltelt idő
|
Az invazív koszorúér angiogram hossza
|
A helyi érzéstelenítés beadása az érrendszerhez való hozzáférés és az utolsó katéter eltávolítása között eltelt idő
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulása
Időkeret: 48-72 óra
|
Vesebetegségek: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai
|
48-72 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4-6 óra
|
A betegek elégedettsége validált kérdőívvel mérve
|
4-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt mennyiség
Időkeret: Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
Az invazív koszorúér angiogram során beadott kontraszt mennyisége (ml).
|
Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
Sugárterhelés (mSv) invazív koszorúér angiogram során
|
Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
|
Angiográfiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 4-6 óra
|
Angiográfiával kapcsolatos szövődmények (koszorúér- vagy aortadisszekció, stroke, vérzés, érrendszeri hozzáférési szövődmények)
|
4-6 óra
|
|
Radiális hozzáférési arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az invazív koszorúér angiográfiai eljárás végéig
|
Radiális hozzáférési arányok invazív koszorúér angiogram során
|
A véletlen besorolás időpontjától az invazív koszorúér angiográfiai eljárás végéig
|
|
Használt katéterek
Időkeret: Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
Az invazív koszorúér angiogram során használt katéterek száma
|
Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
|
Számítógépes tomográfia Szív angiográfia pontossága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az invazív koszorúér angiográfiai eljárás végéig
|
A számítógépes tomográfiás szív angiográfia pontossága a graft átjárhatóságának kimutatására
|
A véletlen besorolás időpontjától az invazív koszorúér angiográfiai eljárás végéig
|
|
Nem azonosított graftok száma
Időkeret: Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
Az invazív koszorúér angiogram során nem azonosított graftok száma
|
Az artériás hüvely behelyezésétől az artériás katéterek eltávolításáig
|
|
A számítógépes tomográfiás szív angiográfia költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reda 012466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet közzé kell tenni
IPD megosztási időkeret
2018 vége
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Szabadon elérhető a naplóban
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CTCA
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustToborzásA szívkoszorúér krónikus teljes elzáródásaEgyesült Királyság
-
National Heart Centre SingaporeAgency for Science, Technology and ResearchToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér-szűkület | CAD | Plakkok; EpikardiálisSzingapúr
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Chief Scientist Office...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Veseátültetés; KomplikációkEgyesült Királyság
-
University of EdinburghUniversity of Sheffield; NHS Lothian; British Heart Foundation; NHS Greater Glasgow...Aktív, nem toborzóA koszorúér-betegségEgyesült Királyság
-
University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... és más munkatársakToborzás
-
University of BolognaUniversity of Cambridge; Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione OnlusToborzásA koszorúér-betegség | Gyulladás | Érelmeszesedés | Akut koronária szindrómaOlaszország
-
University College, LondonBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Királyság
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBefejezveA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia