Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda počítačová tomografie srdeční angiografie může zlepšit invazivní koronární angiografii u pacientů s bypassem (BYPASS-CTCA)
13. prosince 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící hodnotu počítačové tomografie srdeční angiografie pro zlepšení spokojenosti pacientů a snížení kontrastní zátěže, trvání procedury a komplikací u pacientů, kteří měli předchozí bypass podstupující invazivní koronární angiografii
Velký počet pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční podstupuje koronární arteriální bypass (CABG) ke zmírnění jejich symptomů a zlepšení prognózy.
Vzhledem k progresivní povaze koronárního onemocnění se mohou bypassové štěpy časem zúžit nebo zablokovat, což vede k bolesti na hrudi a nutnosti další invazivní koronarografie.
Invazivní koronární výkony u pacientů s bypassovými štěpy mohou být komplikovanější kvůli rozdílům v ostii bypassu.
To může vést k delší době zákroku s vyššími dávkami kontrastu a záření a větším nepohodlí pro pacienta.
Cílem této studie je zjistit, zda použití počítačové tomografie srdeční angiografie (CTCA) u pacientů s předchozími bypassovými štěpy před invazivní koronarografií pomůže k bezpečnějšímu a rychlejšímu výkonu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BYPASS-CTCA je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje nábor 688 pacientů, kteří již dříve měli bypass a potřebují invazivní koronarografii po dobu 30 měsíců.
Pacienti budou randomizováni buď k provedení počítačové tomografie srdeční angiografie (CTCA) před invazivním koronárním angiogramem, nebo k samotné invazivní koronarografii.
Primárními cílovými parametry bude výskyt kontrastem indukované nefropatie, délka invazivního koronárního angiografického výkonu a spokojenost pacienta. Bude se také zkoumat řada sekundárních koncových bodů.
Nálezy z BYPASS-CTCA potenciálně prokážou, že CTCA před invazivní koronarografií u této kohorty pacientů snižuje výskyt poranění ledvin vyvolaného kontrastem, délku procedury a zlepšuje spokojenost pacientů. Výsledky této studie mohou ovlivnit budoucí doporučení pro klinickou praxi u pacientů s aortokoronárním bypassem, kteří podstupují invazivní koronární výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
688
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující invazivní koronární angiogram +/- perkutánní koronární intervenci
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG)
- Věk ≥18
- Pacienti schopní a ochotní dát svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s infarktem myokardu s elevací ST, kardiogenním šokem (systolický krevní tlak 30 minut nebo vyžadující inotropní podání nebo nouzovou intraaortální balónkovou pumpu pro léčbu hypotenze) nebo kardiopulmonální resuscitaci.
- Subjekty s eGFR
- Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může bránit subjektu v dokončení studie.
- Klinická nestabilita včetně kardiogenního šoku, hypotenze (nízký krevní tlak-systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), přetrvávající ventrikulární nebo síňové arytmie vyžadující intravenózní léky.
- Neschopnost tolerovat beta-blokátory, včetně těch s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem, kompletní srdeční blok, atrioventrikulární blok druhého stupně
- Známá alergie na kontrastní barviva.
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
- Pacienti, kteří byli výzkumným týmem považováni za nevhodné k účasti (např. ze zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit nebo neochoty subjektu dodržovat všechny postupy související se studií).
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CTCA + ICA
Počítačová tomografie Cardiac Angiography (CTCA) provedená před invazivním koronárním angiogramem (ICA).
|
Počítačová tomografie Kardiografie (CTCA) provedená před invazivním koronárním angiogramem (ICA).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze ICA
Proveden pouze invazivní koronární angiogram (ICA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Interval mezi podáním lokální anestezie pro získání cévního přístupu a odstraněním posledního katétru
|
Délka invazivního koronárního angiogramu
|
Interval mezi podáním lokální anestezie pro získání cévního přístupu a odstraněním posledního katétru
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin
|
Definováno kritérii Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
|
48-72 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4-6 hodin
|
Spokojenost pacientů měřená validovaným dotazníkem
|
4-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní množství
Časové okno: Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
Množství kontrastu (ml) podané během invazivního koronárního angiogramu
|
Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
Radiační expozice (mSv) během invazivního koronárního angiogramu
|
Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
|
Komplikace související s angiografií
Časové okno: 4-6 hodin
|
Komplikace související s angiografií (koronární nebo aortální disekce, cévní mozková příhoda, krvácení, komplikace cévního přístupu)
|
4-6 hodin
|
|
Radiální přístupová rychlost
Časové okno: Od doby randomizace do konce invazivního koronárního angiogramu
|
Rychlost radiálního přístupu během invazivního koronárního angiogramu
|
Od doby randomizace do konce invazivního koronárního angiogramu
|
|
Použité katétry
Časové okno: Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
Počet katétrů použitých během invazivního koronárního angiogramu
|
Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
|
Počítačová tomografie Přesnost srdeční angiografie
Časové okno: Od doby randomizace do konce invazivního koronárního angiogramu
|
Přesnost skenování pomocí počítačové tomografie srdeční angiografie pro detekci průchodnosti štěpu
|
Od doby randomizace do konce invazivního koronárního angiogramu
|
|
Počet štěpů nezjištěn
Časové okno: Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
Počet štěpů, které nebyly identifikovány během invazivního koronárního angiogramu
|
Od zavádění arteriálního pouzdra po odstranění arteriálních katétrů
|
|
Efektivita nákladů na počítačovou tomografii srdeční angiografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reda 012466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zkušební protokol bude zveřejněn
Časový rámec sdílení IPD
Konec roku 2018
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Volně dostupné prostřednictvím deníku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na CTCA
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončenoLeishmanióza, viscerálníEtiopie, Keňa