Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere om computertomografi hjerteangiografi kan forbedre invasiv koronar angiografi hos pasienter med bypasskirurgi (BYPASS-CTCA)
13. desember 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London
En randomisert kontrollert studie som vurderer verdien av computertomografi hjerteangiografi for å forbedre pasienttilfredshet og redusere kontrastbelastning, prosedyrevarighet og komplikasjoner hos pasienter som hadde tidligere bypassoperasjoner som gjennomgikk invasiv koronar angiografi
Et stort antall pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG) for å lindre symptomene og forbedre prognosen.
Gitt den progressive karakteren av koronarsykdom, kan bypass-transplantater innsnevres eller blokkeres over tid, noe som fører til brystsmerter og behov for ytterligere invasiv koronar angiografi.
Invasive koronarprosedyrer hos pasienter med bypassgraft kan være mer kompliserte på grunn av variasjonen i bypasstransplantat-ostia.
Dette kan føre til lengre prosedyretider, med høyere doser av kontrast og stråling og mer ubehag for pasienten.
Målet med denne studien er å se om bruk av computertomografi hjerteangiografi (CTCA) hos pasienter med tidligere bypassgraft før invasiv koronar angiografi vil bidra til å gjøre prosedyren sikrere og raskere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BYPASS-CTCA-studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie, som planlegger å rekruttere 688 pasienter som har hatt tidligere bypass-transplantasjoner og krever invasiv koronar angiografi over en periode på 30 måneder.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten computertomografi hjerteangiografi (CTCA) før deres invasive koronar angiografi, eller invasiv koronar angiografi alene.
De primære endepunktene vil være forekomsten av kontrastindusert nefropati, varigheten av den invasive koronar angiografiske prosedyren og pasienttilfredshet. En rekke sekundære endepunkter vil også bli sett på.
Funn fra BYPASS-CTCA vil potensielt vise at en CTCA før invasiv koronar angiografi i denne kohorten av pasienter reduserer forekomsten av kontrast-indusert nyreskade, lengden på prosedyren og forbedrer pasienttilfredsheten. Resultatene av denne studien kan påvirke fremtidige retningslinjer for klinisk praksis i koronar bypass-pasienter som gjennomgår invasive koronarprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
688
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiogram +/- perkutan koronar intervensjon
- Tidligere koronar bypass-grafting (CABG)
- Alder ≥18
- Pasienter kan og vil gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hjerteinfarkt med ST-elevasjon, kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk 30 minutter, eller som trenger inotroper eller akutt ballongpumpe i aorta for hypotensjonsbehandling) eller hjerte-lunge-redning.
- Emner med eGFR
- Nåværende livstruende tilstand bortsett fra vaskulær sykdom som kan hindre et forsøksperson i å fullføre studien.
- Klinisk ustabilitet inkludert kardiogent sjokk, hypotensjon (lavt blodtrykk-systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg), vedvarende ventrikulær eller atriearytmi som krever intravenøse medisiner.
- Manglende evne til å tolerere betablokkere, inkludert de med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, fullstendig hjerteblokk, andregrads atrioventrikulær blokkering
- Kjent kontrastfargeallergi.
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
- Pasienter som forskningsteamet anser som uegnet til å delta (f.eks. på grunn av medisinske årsaker, laboratorieavvik eller forsøkspersonens manglende vilje til å overholde alle studierelaterte prosedyrer).
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
- Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTCA + ICA
Computertomografi kardial angiografi (CTCA) utført før invasiv koronar angiogram (ICA).
|
Computertomografi Hjerteangiografi (CTCA) utført før invasiv koronar angiogram (ICA).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun ICA
Kun invasiv koronar angiogram (ICA) utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Intervall mellom administrering av lokalbedøvelse for å oppnå vaskulær tilgang og fjerning av siste kateter
|
Lengde på invasiv koronar angiogram
|
Intervall mellom administrering av lokalbedøvelse for å oppnå vaskulær tilgang og fjerning av siste kateter
|
|
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
|
Definert av nyresykdom: Kriterier for forbedring av globale utfall (KDIGO).
|
48-72 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4-6 timer
|
Pasienttilfredshet målt med validert spørreskjema
|
4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastbeløp
Tidsramme: Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
Kontrastmengde (mls) administrert under invasiv koronar angiogram
|
Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
Strålingseksponering (mSv) under invasiv koronar angiogram
|
Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
|
Angiografirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 4-6 timer
|
Angiografirelaterte komplikasjoner (koronar- eller aortadisseksjon, slag, blødning, vaskulære tilgangskomplikasjoner)
|
4-6 timer
|
|
Radiell tilgangshastighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til slutten av invasiv koronar angiogramprosedyre
|
Radial tilgangshastighet under invasiv koronar angiogram
|
Fra tidspunktet for randomisering til slutten av invasiv koronar angiogramprosedyre
|
|
Katetre brukt
Tidsramme: Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
Antall katetre brukt under invasivt koronarangiogram
|
Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
|
Computertomografi Nøyaktighet for hjerteangiografi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til slutten av invasiv koronar angiogramprosedyre
|
Nøyaktighet av computertomografi hjerteangiografiskanning for å oppdage transplantatets åpenhet
|
Fra tidspunktet for randomisering til slutten av invasiv koronar angiogramprosedyre
|
|
Antall transplantater ikke identifisert
Tidsramme: Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
Antall transplantater som ikke er identifisert under invasiv koronar angiogram
|
Fra tidspunkt for innsetting av arteriell kappe til fjerning av arterielle katetre
|
|
Kostnadseffektivitet av computertomografi hjerteangiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reda 012466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Prøveprotokoll skal publiseres
IPD-delingstidsramme
Sent i 2018
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fritt tilgjengelig via journal
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .