Essai contrôlé randomisé pour évaluer si l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie peut améliorer l'angiographie coronarienne invasive chez les patients ayant subi un pontage coronarien (BYPASS-CTCA)
13 décembre 2022 mis à jour par: Queen Mary University of London
Un essai contrôlé randomisé évaluant la valeur de l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie dans l'amélioration de la satisfaction des patients et la réduction de la charge de contraste, de la durée de la procédure et des complications chez les patients ayant déjà subi une opération de pontage subissant une coronarographie invasive
Un grand nombre de patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique subissent un pontage aortocoronarien (CABG) pour soulager leurs symptômes et améliorer le pronostic.
Compte tenu de la nature progressive de la maladie coronarienne, les greffes de pontage peuvent se rétrécir ou se bloquer avec le temps, entraînant des douleurs thoraciques et la nécessité d'une angiographie coronarienne invasive supplémentaire.
Les procédures coronariennes invasives chez les patients porteurs d'un pontage peuvent être plus compliquées en raison de la variation des orifices du pontage.
Cela peut entraîner des temps de procédure plus longs, avec des doses plus élevées de contraste et de rayonnement et plus d'inconfort pour le patient.
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie (CTCA) chez les patients ayant déjà subi un pontage avant l'angiographie coronarienne invasive contribuera à rendre leur procédure plus sûre et plus rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai BYPASS-CTCA est un essai contrôlé randomisé, monocentrique, qui prévoit de recruter 688 patients ayant déjà subi un pontage et nécessitant une coronarographie invasive sur une période de 30 mois.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une angiographie cardiaque par tomodensitométrie (CTCA) avant leur coronarographie invasive, soit une coronarographie invasive seule.
Les principaux critères d'évaluation seront l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste, la durée de la procédure d'angiographie coronarienne invasive et la satisfaction du patient. Un certain nombre de paramètres secondaires seront également examinés.
Les résultats de BYPASS-CTCA démontreront potentiellement qu'un CTCA avant l'angiographie coronarienne invasive dans cette cohorte de patients réduit l'incidence des lésions rénales induites par le contraste, la durée de la procédure et améliore la satisfaction des patients. Les résultats de cet essai pourraient influencer les futures directives de pratique clinique chez les patients ayant subi un pontage aorto-coronarien subissant des procédures coronariennes invasives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une angiographie coronarienne invasive +/- intervention coronarienne percutanée
- Pontage aortocoronarien (CABG)
- ≥18 ans
- Patients capables et désireux de donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un choc cardiogénique (pression artérielle systolique de 30 minutes, ou nécessitant des inotropes ou une pompe à ballonnet intra-aortique d'urgence pour le traitement de l'hypotension) ou une réanimation cardiopulmonaire.
- Sujets avec DFGe
- Affection actuelle mettant la vie en danger autre qu'une maladie vasculaire pouvant empêcher un sujet de terminer l'étude.
- Instabilité clinique, y compris choc cardiogénique, hypotension (pression artérielle systolique basse inférieure à 90 mmHg), arythmie ventriculaire ou auriculaire soutenue nécessitant des médicaments par voie intraveineuse.
- Incapacité à tolérer les bêta-bloquants, y compris ceux atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme, bloc cardiaque complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré
- Allergie connue aux produits de contraste.
- Grossesse ou état de grossesse inconnu.
- Patients considérés comme inaptes à participer par l'équipe de recherche (par exemple, pour des raisons médicales, des anomalies de laboratoire ou la réticence du sujet à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude).
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- Tout critère d'inclusion non rempli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CTCA + ICA
Angiographie cardiaque par tomodensitométrie (CTCA) réalisée avant l'angiographie coronarienne invasive (ICA).
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Tomodensitométrie Angiographie cardiaque (CTCA) effectuée avant l'angiographie coronarienne invasive (ICA).
Autres noms:
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Aucune intervention: ICA uniquement
Angiographie coronarienne invasive (ICA) réalisée uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Intervalle entre l'administration de l'anesthésie locale pour l'accès vasculaire et le retrait du dernier cathéter
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Durée de la coronarographie invasive
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Intervalle entre l'administration de l'anesthésie locale pour l'accès vasculaire et le retrait du dernier cathéter
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 48-72 heures
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Défini par les critères d'amélioration des résultats globaux (KDIGO) pour les maladies rénales
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48-72 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 4-6 heures
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Satisfaction des patients mesurée par un questionnaire validé
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4-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de contraste
Délai: Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Quantité de contraste (ml) administrée lors d'une coronarographie invasive
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Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Exposition aux radiations
Délai: Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Exposition aux rayonnements (mSv) lors d'une coronarographie invasive
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Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Complications liées à l'angiographie
Délai: 4-6 heures
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Complications liées à l'angiographie (dissection coronarienne ou aortique, accident vasculaire cérébral, saignement, complications d'accès vasculaire)
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4-6 heures
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Taux d'accès radial
Délai: Du moment de la randomisation à la fin de la procédure d'angiographie coronarienne invasive
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Taux d'accès radial pendant la coronarographie invasive
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Du moment de la randomisation à la fin de la procédure d'angiographie coronarienne invasive
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Cathéters utilisés
Délai: Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Nombre de cathéters utilisés lors d'une coronarographie invasive
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Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Précision de l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie
Délai: Du moment de la randomisation à la fin de la procédure d'angiographie coronarienne invasive
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Précision de l'analyse d'angiographie cardiaque par tomodensitométrie pour détecter la perméabilité du greffon
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Du moment de la randomisation à la fin de la procédure d'angiographie coronarienne invasive
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Nombre de greffons non identifiés
Délai: Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Nombre de greffons non identifiés lors de la coronarographie invasive
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Du moment de l'insertion de la gaine artérielle au retrait des cathéters artériels
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Rentabilité de l'angiographie cardiaque par tomodensitométrie
Délai: 12 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reda 012466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Protocole d'essai à paraître
Délai de partage IPD
Fin 2018
Critères d'accès au partage IPD
Disponible gratuitement via la revue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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